成人向け総合APトレーニングカリキュラムの開発
2016年10月24日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
E ラーニング トレーニング プログラムは、UVA の人工膵臓プロトタイプである糖尿病アシスタント (DiAs) の使用について、糖尿病患者とその医師を準備することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、eDAPT (電子糖尿病人工膵臓トレーニング) として識別される人工膵臓 (AP) プロトタイプの包括的な Web ベースのトレーニング システムを開発およびテストします。
この e ラーニング トレーニング プログラムは、糖尿病患者とその医師が、UVA の人工膵臓のプロトタイプである糖尿病アシスタント (DiAs) の使用について準備することを目的としています。糖尿病。
eラーニングトレーニングプログラムは、臨床試験の開始時に研究スタッフとの対面トレーニングの補助として使用されます。
DiA を使用する臨床現場の数が米国内および国際的に増加し続けているため、これは特に重要です。
これは、DiAs を商用製品に近づけるための重要なステップでもあります。
重要な臨床試験と AP の商用承認の両方について、食品医薬品局 (FDA) の手続きを進めるには、検証済みのトレーニング プログラムが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- インスリン ポンプと持続的グルコース モニターで患者を管理する臨床医
- 参加者 DiA の操作経験のある元研究参加者。
- インスリンポンプと持続血糖モニターを装着しているが、DiA の経験がない参加者。
説明
糖尿病臨床医の包含基準：
- 内分泌学者、認定糖尿病教育者、ナース プラクティショナーが、1 型糖尿病患者のインスリン ポンプと継続的な血糖モニタリング療法を積極的に管理しています
- -少なくとも1年間、インスリンポンプを使用して患者を積極的に管理する
元および初心者の研究対象の包含基準：
- -アメリカ糖尿病協会の基準または医師の判断で定義された1型糖尿病を少なくとも1年間持っている
- 人工膵臓システムの臨床試験経験なし
- 現在、インスリンポンプを使用して 1 型糖尿病を少なくとも 1 年間管理している
- 炭水化物比率、インスリン感受性係数、目標血糖値、および活性インスリンの事前定義パラメータを含むボーラス計算機機能を備えたインスリンポンプを積極的に使用する
- 持続血糖モニターの知識
以前の研究対象の包含基準：
• 臨床試験における人工膵臓システムの経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T1DM 臨床医
現在、T1DM 患者にインスリン ポンプと持続的グルコース モニターの使用方法を教えている臨床医は、eDAPT オンライン トレーニング プログラムを完了するよう求められます。
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人工膵臓 (AP) プロトタイプ、DiAs の Web ベースのトレーニング システムでトレーニングするために使用される一連のモジュール。
|
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DiAs 経験のある T1DM 被験者
T1DM の対象者は、DiAs の経験があれば、eDAPT オンライン トレーニング プログラムを完了するよう求められます。
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人工膵臓 (AP) プロトタイプ、DiAs の Web ベースのトレーニング システムでトレーニングするために使用される一連のモジュール。
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DiAの経験がないT1DMの被験者
T1DM の対象者は、DiAs の経験がなくても、eDAPT オンライン トレーニング プログラムを完了するよう求められます。
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人工膵臓 (AP) プロトタイプ、DiAs の Web ベースのトレーニング システムでトレーニングするために使用される一連のモジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証済みの eDAPT トレーニング ツール
時間枠：2時間
|
対象者は、DiA を適切に操作および構成する方法を学びます。
|
2時間
|
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人的要因のフィードバック
時間枠：2時間
|
知識テストとフォーカス グループの管理
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sue Brown, MD、UVA Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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