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Sviluppo di un curriculum completo di formazione AP per adulti

24 ottobre 2016 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia
Un programma di formazione e-learning serve a preparare le persone con diabete ei loro medici all'uso del prototipo di Pancreas Artificiale di UVA -- Diabetes Assistant (DiAs).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà e testerà un sistema di formazione completo basato sul web per il prototipo di pancreas artificiale (AP) identificato come eDAPT (Electronic Diabetes Artificial Pancreas Training). Questo programma di formazione e-learning ha lo scopo di preparare le persone con diabete e i loro medici all'uso del prototipo di Pancreas Artificiale di UVA -- Diabetes Assistant (DiAs), una piattaforma software per lo sviluppo e il test ambulatoriale di sistemi basati su smartphone per il controllo a circuito chiuso di diabete. Il programma di formazione e-learning sarà utilizzato in aggiunta alla formazione di persona con il personale dello studio all'inizio di una sperimentazione clinica. Sarà particolarmente importante in quanto il numero di centri clinici che utilizzano i DiA continua a crescere sia negli Stati Uniti che a livello internazionale. È anche un passaggio fondamentale per avvicinare i DiA a un prodotto commerciale. È necessario un programma di formazione convalidato per procedere con la Food and Drug Administration (FDA) sia per gli studi clinici cardine che per l'approvazione commerciale dell'AP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • medici che gestiscono pazienti con pompe per insulina e monitor continui del glucosio
  • partecipanti ex partecipanti allo studio che hanno esperienza nell'utilizzo di DiAs.
  • partecipanti che indossano una pompa per insulina e un monitor continuo del glucosio ma non hanno esperienza DiAs.

Descrizione

Criteri di inclusione dei clinici del diabete:

  • Endocrinologo, educatore certificato per il diabete, infermiere che gestisce attivamente pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a pompe per insulina e terapia di monitoraggio continuo del glucosio
  • Gestire attivamente i pazienti che utilizzano pompe per insulina per almeno un anno

Criteri di inclusione per materie di studio per ex e novizi:

  • Avere il diabete mellito di tipo 1 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dal giudizio del medico per almeno 1 anno
  • Nessuna precedente esperienza con il sistema del pancreas artificiale in uno studio clinico
  • Attualmente utilizza il microinfusore per insulina per gestire il diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • Utilizzo attivo di un microinfusore per insulina con funzionalità di calcolo del bolo inclusi parametri predefiniti per il rapporto dei carboidrati, il fattore di sensibilità all'insulina, il target glicemico e l'insulina attiva
  • Conoscenza dei monitor continui del glucosio

Criteri di inclusione di ex soggetti di studio:

• Precedente esperienza con il sistema del pancreas artificiale in uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clinici T1DM
Ai clinici che attualmente insegnano ai pazienti con T1DM come utilizzare le pompe per insulina e i monitor continui del glucosio verrà chiesto di completare il programma di formazione online eDAPT.
Comportamentale: Programma di formazione online eDAPT
Una serie di moduli utilizzati per la formazione sul sistema di formazione basato sul web per il prototipo di pancreas artificiale (AP), DiAs.
Soggetti T1DM con esperienza DiAs
Ai soggetti con T1DM che avranno precedente esperienza DiAs verrà chiesto di completare il programma di formazione online eDAPT.
Comportamentale: Programma di formazione online eDAPT
Una serie di moduli utilizzati per la formazione sul sistema di formazione basato sul web per il prototipo di pancreas artificiale (AP), DiAs.
Soggetti T1DM senza precedente esperienza DiAs
Ai soggetti T1DM che non avranno precedenti esperienze DiAs verrà chiesto di completare il programma di formazione online eDAPT.
Comportamentale: Programma di formazione online eDAPT
Una serie di moduli utilizzati per la formazione sul sistema di formazione basato sul web per il prototipo di pancreas artificiale (AP), DiAs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di formazione eDAPT convalidato
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti imparano come utilizzare e configurare correttamente i DiA.
2 ore
Feedback sui fattori umani
Lasso di tempo: 2 ore
Somministrazione di test conoscitivi e focus group
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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