Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een uitgebreid AP-trainingsprogramma voor volwassenen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
Een e-learning trainingsprogramma is bedoeld om mensen met diabetes en hun artsen voor te bereiden op het gebruik van UVA's Artificial Pancreas prototype - Diabetes Assistant (DiAs).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een alomvattend, webgebaseerd trainingssysteem ontwikkelen en testen voor het prototype van de kunstmatige pancreas (AP), geïdentificeerd als eDAPT (elektronische diabetes kunstmatige pancreastraining). Dit e-learning trainingsprogramma is bedoeld om mensen met diabetes en hun artsen voor te bereiden op het gebruik van UVA's Artificial Pancreas-prototype -- Diabetes Assistant (DiAs), een softwareplatform voor de ontwikkeling en poliklinisch testen van op smartphones gebaseerde systemen voor Closed Loop Control van suikerziekte. Het e-learning-trainingsprogramma zal worden gebruikt als aanvulling op persoonlijke training met studiepersoneel aan het begin van een klinische proef. Het zal vooral belangrijk zijn omdat het aantal klinische locaties dat DiA's gebruikt blijft groeien, zowel in de Verenigde Staten als internationaal. Het is ook een cruciale stap om de DiAs dichter bij een commercieel product te brengen. Een gevalideerd trainingsprogramma is vereist om door te gaan met de Food and Drug Administration (FDA) voor zowel cruciale klinische onderzoeken als commerciële goedkeuring van de AP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • clinici die patiënten behandelen op insulinepompen en continue glucosemeters
  • deelnemers oud-studiedeelnemers die ervaring hebben met het bedienen van DiA's.
  • deelnemers die een insulinepomp en continue glucosemeter dragen maar geen ervaring hebben met DiAs.

Beschrijving

Opnamecriteria voor diabetesbehandelaars:

  • Endocrinoloog, gediplomeerd diabeteseducator, verpleegkundig specialist die patiënten met diabetes type 1 actief begeleidt op insulinepompen en therapie met continue glucosemonitoring
  • Het actief behandelen van patiënten die insulinepompen gebruiken gedurende ten minste één jaar

Voormalige en beginnende studieonderwerpen Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts gedurende ten minste 1 jaar
  • Geen eerdere ervaring met het kunstmatige pancreassysteem in een klinische proef
  • Gebruikt momenteel een insulinepomp om hun diabetes type 1 gedurende ten minste een jaar te behandelen
  • Actief gebruik van een insulinepomp met boluscalculatorfunctie inclusief vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio, insulinegevoeligheidsfactor, streef-BG en actieve insuline
  • Kennis van continue glucosemeters

Inclusiecriteria voor voormalige studieonderwerpen:

• Eerdere ervaring met het kunstmatige pancreassysteem in een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T1DM-clinici
Klinieken die momenteel T1DM-patiënten leren hoe ze insulinepompen en continue glucosemeters moeten gebruiken, zullen worden gevraagd om het online eDAPT-trainingsprogramma te voltooien.
Gedragsmatig: eDAPT online trainingsprogramma
Een reeks modules die wordt gebruikt om te trainen op het webgebaseerde trainingssysteem voor het prototype van de kunstmatige alvleesklier (AP), DiAs.
T1DM Onderwerpen met DiAs-ervaring
T1DM-proefpersonen met eerdere DiAs-ervaring zullen worden gevraagd om het online eDAPT-trainingsprogramma te voltooien.
Gedragsmatig: eDAPT online trainingsprogramma
Een reeks modules die wordt gebruikt om te trainen op het webgebaseerde trainingssysteem voor het prototype van de kunstmatige alvleesklier (AP), DiAs.
T1DM Onderwerpen zonder eerdere DiAs-ervaring
T1DM-proefpersonen zullen geen eerdere DiAs-ervaring worden gevraagd om het online eDAPT-trainingsprogramma te voltooien.
Gedragsmatig: eDAPT online trainingsprogramma
Een reeks modules die wordt gebruikt om te trainen op het webgebaseerde trainingssysteem voor het prototype van de kunstmatige alvleesklier (AP), DiAs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde eDAPT-trainingstool
Tijdsspanne: Twee uur
Onderwerpen leren hoe ze DiAs correct kunnen bedienen en configureren.
Twee uur
Feedback van menselijke factoren
Tijdsspanne: Twee uur
Afname van kennistoetsen en focusgroepen
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op eDAPT online trainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren