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Développement d'un programme complet de formation AP pour adultes

24 octobre 2016 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia
Un programme de formation en ligne vise à préparer les personnes atteintes de diabète et leurs médecins à l'utilisation du prototype de pancréas artificiel d'UVA -- Diabetes Assistant (DiAs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet développera et testera un système de formation complet basé sur le Web pour le prototype de pancréas artificiel (PA) identifié comme eDAPT (formation électronique au pancréas artificiel du diabète). Ce programme de formation en ligne vise à préparer les personnes atteintes de diabète et leurs médecins à l'utilisation du prototype de pancréas artificiel d'UVA -- Diabetes Assistant (DiAs), une plate-forme logicielle pour le développement et les tests ambulatoires de systèmes basés sur des téléphones intelligents pour le contrôle en boucle fermée de diabète. Le programme de formation en ligne sera utilisé en complément de la formation en personne avec le personnel de l'étude au début d'un essai clinique. Cela sera d'autant plus important que le nombre de sites cliniques qui utilisent les DiAs continue de croître aux États-Unis et à l'international. C'est également une étape critique pour rapprocher le DiAs d'un produit commercial. Un programme de formation validé est nécessaire pour procéder à la Food and Drug Administration (FDA) pour les essais cliniques pivots et l'approbation commerciale de l'AP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • cliniciens qui gèrent des patients sous pompes à insuline et glucomètres continus
  • participants anciens participants à l'étude qui ont de l'expérience dans l'exploitation de DiAs.
  • participants qui portent une pompe à insuline et un glucomètre continu mais qui n'ont aucune expérience en matière de DiAs.

La description

Critères d'inclusion des cliniciens du diabète :

  • Endocrinologue, éducatrice certifiée en diabète, infirmière praticienne prenant en charge activement les patients atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline et thérapie de surveillance continue de la glycémie
  • Gérer activement les patients utilisant des pompes à insuline pendant au moins un an

Critères d'inclusion des sujets d'étude anciens et novices :

  • Avoir le diabète sucré de type 1 tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement du médecin depuis au moins 1 an
  • Aucune expérience antérieure avec le système de pancréas artificiel dans un essai clinique
  • Utilisent actuellement une pompe à insuline pour gérer leur diabète de type 1 pendant au moins un an
  • Utilisation active d'une pompe à insuline avec fonction de calculateur de bolus comprenant des paramètres prédéfinis pour le ratio de glucides, le facteur de sensibilité à l'insuline, la glycémie cible et l'insuline active
  • Connaissance des glucomètres en continu

Critères d'inclusion des anciens sujets d'étude :

• Expérience antérieure avec le système de pancréas artificiel dans un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cliniciens DT1
Les cliniciens qui enseignent actuellement aux patients atteints de DT1 comment utiliser les pompes à insuline et les glucomètres continus seront invités à suivre le programme de formation en ligne eDAPT.
Comportemental: Programme de formation en ligne eDAPT
Une série de modules utilisés pour s'entraîner sur le système de formation basé sur le Web pour le prototype de pancréas artificiel (AP), DiAs.
Sujets T1DM avec expérience DiAs
Les sujets T1DM ayant une expérience préalable de DiAs seront invités à suivre le programme de formation en ligne eDAPT.
Comportemental: Programme de formation en ligne eDAPT
Une série de modules utilisés pour s'entraîner sur le système de formation basé sur le Web pour le prototype de pancréas artificiel (AP), DiAs.
Sujets T1DM sans expérience préalable en DiAs
Les sujets T1DM sans expérience préalable en DiAs seront invités à suivre le programme de formation en ligne eDAPT.
Comportemental: Programme de formation en ligne eDAPT
Une série de modules utilisés pour s'entraîner sur le système de formation basé sur le Web pour le prototype de pancréas artificiel (AP), DiAs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de formation eDAPT validé
Délai: 2 heures
Les sujets apprennent à utiliser et à configurer correctement DiAs.
2 heures
Rétroaction des facteurs humains
Délai: 2 heures
Administration de tests de connaissances et de groupes de discussion
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sue Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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