- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02434224
Kreativní muzikoterapie pro předčasně narozené děti
Kreativní muzikoterapie pro předčasně narozené děti: Testování možného vlivu na strukturu, funkci a neurobehaviorální výsledek mozku
Přehled studie
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou vysoce převládající a zranitelnou skupinou v pediatrické péči a čelí několika krátkodobým a dlouhodobým problémům. Výzkum vývoje mozku u předčasně narozených dětí prokazuje vysoký výskyt abnormalit bílé a šedé hmoty mozkové a neurobehaviorální zpoždění, stejně jako zvýšené riziko poranění mozku. Roste povědomí o tom, že předčasně narozené děti potřebují individualizované výchovné interakce se svými pečovateli, když jsou na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), aby podpořily zdravý vývoj a zabránily budoucím potížím. Jednou konkrétní intervencí, která může mít na JIP značný potenciál, je kreativní muzikoterapie (CMT), individualizovaný, interaktivní, na zdroje a potřeby orientovaný muzikoterapeutický přístup. Výsledky ukazují, že CMT může usnadnit relaxaci a stabilizaci u předčasně narozených dětí; prožíváním intersubjektivity prostřednictvím hudby mohou být kojenci zmocněni zapojit se do smysluplných a pečujících interakcí (Haslbeck, 2013 a,b).
Několik výzkumníků (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) popsalo, jak interaktivní a multismyslové zážitky plodu zvláště usnadňují vývoj mozku a poznávání socio-emocionálních postav u předčasně narozených dětí. Předpokládá se, že pozitivní sluchové zážitky mohou podpořit rané dozrávání mozku předčasně narozených dětí a přispět k jejich zdravému neurovývoji (Xu et al., 2009). Studie v oblasti hudby a neurovědy prokázaly, že hudba podporuje neurobiologické procesy a moduluje synaptickou plasticitu, neuronální učení a přenastavení v lidském mozku (Rickard et al., 2005). Individualizovaný přístup v aktivní muzikoterapii může aktivovat zejména mozkové struktury zapojené do emočního, senzomotorického a kognitivního zpracování (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Vzhledem k tomu, že na jedné straně mohou individualizované interaktivní zážitky a na druhé straně hudba změnit vývoj mozku u plodu a velmi malých kojenců, vyvstává otázka, zda CMT může skutečně podpořit vývoj mozku předčasně narozeného dítěte tím, že usnadní vyživování sociálně-emocionálních problémů. a zároveň sluchově interaktivní zážitky. Proto bude provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. 30 nedonošených dětí podstoupilo CMT během hospitalizace a 30 nedonošených dětí bez muzikoterapie slouží jako kontrolní skupina. Primárním cílem je prozkoumat, zda zkušenost s CMT u předčasně narozených dětí zlepšuje jejich růst a vývoj mozku ve 38-42 týdnech korigovaného gestačního věku. Hlavním sekundárním cílem je prozkoumat, zda CMT zlepšuje neurobehaviorální výsledky předčasně narozených dětí v 9. a 24. měsíci, stejně jako v 5. roce věku. Magnetická rezonance se používá k hodnocení vývoje mozkové kůry a myelinizace kojenců. Elektroencefalografie (EEG) se používá k hodnocení mozkových funkcí a zrání kojenců. Vhled do možných dlouhodobých a udržitelných výsledků bude získán prostřednictvím neuro-vývojových následných vyšetření. Předpokládá se, že zkušenosti s CMT v neonatologické péči zlepšují krátkodobé i dlouhodobé neurologické výsledky. Očekáváme, že experimentální skupina prokáže lepší růst a vývoj mozku ve 38-42 týdnech korigovaného gestačního věku, stejně jako později zlepšené kognitivní, behaviorální a motorické vývojové výsledky. Tento článek představí první poznatky a předběžné výsledky probíhající studie. Budou diskutovány strategie a výzvy spojené s prováděním kontrolovaného klinického hodnocení v rámci této zranitelné skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen před 32. týdnem gestačního věku
- Klinicky stabilní
- Chronologický věk ≥ 7 dní života
- Informovaný písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Narozen po 32. týdnu gestačního věku (kvůli možné příliš krátké době pro muzikoterapeutickou léčbu)
- Nedostatek souhlasu rodičů
- A priori přijat do paliativní péče
- Geneticky definovaný syndrom
- Těžká vrozená malformace nepříznivě ovlivňující očekávanou délku života nebo neurovývoj
- (Pouze pro kontrolní skupinu: Pravidelné zpívání nebo jiné druhy hudební stimulace rodiči během hospitalizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: muzikoterapie
dvě až tři sezení za týden: Terapeut zůstane s jednou rukou na hrudi (nebo zádech) kojenců, aby průběžně hodnotil dechový vzorec kojenců.
Na základě a orientovaného na hodnocený dechový vzorec, stav chování kojenců, výraz obličeje a gest, terapeut transformuje rytmy a jemné výrazy kojenců do improvizovaného bzučení řízeného kojencem.
|
2 až 3 sezení týdně individualizované kreativní muzikoterapie
|
|
Žádný zásah: řízení
standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozku
Časové okno: 40 gestačních týdnů
|
3D magnetická rezonanční volumetrická analýza: budou vyhodnoceny objemy bílé hmoty (myelinizované i nemyelinizované) a objemy šedé hmoty
|
40 gestačních týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index duševního rozvoje (Bayley III)
Časové okno: 24 měsíců opraveno o nedonošenost
|
Bayley scales III (MDI)
|
24 měsíců opraveno o nedonošenost
|
|
Inteligenční kvocient
Časové okno: 5 let
|
Inteligenční kvocient (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) k určení dlouhodobého rozvoje a inteligence.
Děti budou klasifikovány jako normální nebo s menším či větším postižením.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .