- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02434224
Musicothérapie créative pour les prématurés
Musicothérapie créative pour les prématurés : tester une influence possible sur la structure, la fonction et les résultats neurocomportementaux du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés sont un groupe très répandu et vulnérable dans les soins pédiatriques et font face à plusieurs défis à court et à long terme. La recherche sur le développement du cerveau chez les prématurés démontre une incidence élevée d'anomalies de la substance blanche et grise et un retard neurocomportemental, ainsi qu'un risque accru de lésion cérébrale. On prend de plus en plus conscience que les nourrissons prématurés ont besoin d'interactions nourricières individualisées avec leurs soignants pendant qu'ils sont dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour favoriser un développement sain et prévenir de futures difficultés. Une intervention particulière qui peut avoir un potentiel considérable à l'USIN est la musicothérapie créative (CMT), une approche de musicothérapie individualisée, interactive, axée sur les ressources et les besoins. Les résultats démontrent que la CMT peut faciliter la relaxation et la stabilisation chez les prématurés ; en faisant l'expérience de l'intersubjectivité à travers la musique, les nourrissons peuvent être habilités à s'engager dans des interactions significatives et enrichissantes (Haslbeck, 2013 a,b) .
Plusieurs chercheurs (Als, 2012 ; Trevarthen, 2008 ; Schore, 2003) ont décrit comment les expériences interactives et multisensorielles du fœtus facilitent particulièrement le développement du cerveau et l'apprentissage des figures socio-émotionnelles, respectivement, chez les prématurés. On suppose que des expériences auditives positives peuvent favoriser la maturation cérébrale précoce des prématurés et contribuer à leur développement neurologique sain (Xu et al., 2009). Des études en musique et en neurosciences ont démontré que la musique favorise les processus neurobiologiques et module la plasticité synaptique, l'apprentissage neuronal et le réajustement dans le cerveau humain (Rickard et al., 2005). L'approche individualisée en musicothérapie active peut notamment activer les structures cérébrales impliquées dans le traitement émotionnel, sensorimoteur et cognitif (Koelsch, 2009 ; Fachner et al., 2012).
Étant donné que, d'une part, les expériences interactives individualisées et, d'autre part, la musique peuvent altérer le développement du cerveau chez le fœtus et les très jeunes nourrissons, la question se pose de savoir si la TMC pourrait réellement favoriser le développement cérébral d'un nourrisson prématuré en facilitant l'éducation socio-émotionnelle. et des expériences interactives auditives en même temps. Par conséquent, un essai clinique randomisé et contrôlé sera mené. 30 prématurés reçoivent une CMT pendant leur hospitalisation et 30 prématurés sans musicothérapie servent de groupe témoin. L'objectif principal est d'explorer si l'expérience de la CMT chez les prématurés améliore la croissance et le développement de leur cerveau à 38-42 semaines d'âge gestationnel corrigé. L'objectif secondaire principal est d'explorer si la CMT améliore les résultats neurocomportementaux des prématurés à 9 et 24 mois, ainsi qu'à 5 ans. L'imagerie par résonance magnétique est utilisée pour évaluer le développement cortical cérébral et la myélinisation des nourrissons. L'électroencéphalographie (EEG) est utilisée pour évaluer la fonction cérébrale et la maturation des nourrissons. Des informations sur les résultats possibles à long terme et durables seront obtenues via des examens de suivi neuro-développementaux. On suppose que l'expérience de la CMT dans les soins néonatals améliore les résultats neurologiques à court et à long terme. Nous nous attendons à ce que le groupe expérimental démontre une croissance et un développement cérébraux supérieurs à 38-42 semaines d'âge gestationnel corrigé ainsi que des résultats de développement cognitifs, comportementaux et moteurs améliorés plus tard. Cet article présentera les premiers aperçus et les résultats préliminaires de l'étude en cours. Les stratégies et les défis inhérents à la conduite d'un essai clinique contrôlé au sein de ce groupe vulnérable seront discutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Né avant 32 semaines d'âge gestationnel
- Cliniquement stable
- Age chronologique ≥ 7 jours de vie
- Consentement parental éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Né après 32 semaines d'âge gestationnel (en raison d'un délai trop court possible pour le traitement de musicothérapie)
- Absence de consentement parental
- Admis a priori en soins palliatifs
- Syndrome génétiquement défini
- Malformation congénitale sévère affectant négativement l'espérance de vie ou le développement neurologique
- (Pour le groupe de contrôle uniquement : chants réguliers ou autres types de stimulation musicale par les parents pendant le temps d'hospitalisation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: musicothérapie
deux à trois séances par semaine : Le thérapeute restera avec une main sur la poitrine (ou le dos) du nourrisson afin d'évaluer en continu le schéma respiratoire du nourrisson.
Basé sur et orienté vers le schéma respiratoire évalué, l'état comportemental, l'expression faciale et gestuelle du nourrisson, le thérapeute transforme les rythmes et les expressions subtiles du nourrisson en bourdonnement improvisé dirigé par le nourrisson.
|
2 à 3 séances par semaine de musicothérapie créative individualisée
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Aucune intervention: contrôle
soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume cérébral
Délai: 40 semaines de gestation
|
Analyse volumétrique par résonance magnétique 3D : les volumes de matière blanche (myélinisée et non myélinisée) et le volume de matière grise seront évalués
|
40 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de développement mental (Bayley III)
Délai: 24 mois corrigé de la prématurité
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Échelles de Bayley III (MDI)
|
24 mois corrigé de la prématurité
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Quotient intellectuel
Délai: 5 années
|
Quotient intellectuel (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) pour déterminer le développement et l'intelligence à long terme.
Les enfants seront classés comme étant normaux ou ayant une déficience mineure ou majeure.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0655
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