- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434224
Kreatív zeneterápia koraszülötteknek
Kreatív zeneterápia koraszülöttek számára: Az agy szerkezetére, működésére és a neuroviselkedési eredményekre gyakorolt lehetséges hatás tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek nagyon elterjedt és sérülékeny csoportot alkotnak a gyermekgyógyászatban, és számos rövid és hosszú távú kihívással kell szembenézniük. A koraszülött csecsemők agyfejlődésével kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy magas a fehér- és szürkeállomány-rendellenességek és az idegi viselkedési késleltetés, valamint az agysérülések fokozott kockázata. Egyre nagyobb a tudat, hogy a koraszülötteknek személyre szabott, ápoló interakcióra van szükségük gondozóikkal, miközben újszülött intenzív osztályon (NICU) vannak az egészséges fejlődés támogatása és a jövőbeni nehézségek megelőzése érdekében. Az egyik különleges beavatkozás, amely jelentős potenciállal rendelkezhet a NICU-ban, a kreatív zeneterápia (CMT), egy személyre szabott, interaktív, erőforrás- és szükséglet-orientált zeneterápiás megközelítés. Az eredmények azt mutatják, hogy a CMT elősegítheti a relaxációt és a stabilizálást koraszülötteknél; az inter-szubjektivitás zenén keresztüli megtapasztalásával a csecsemők képessé tehetők arra, hogy értelmes és tápláló interakciókban vegyenek részt (Haslbeck, 2013 a,b).
Számos kutató (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) leírta, hogy a magzat interaktív és multiszenzoros tapasztalatai különösen elősegítik az agy fejlődését és a szocio-emocionális alakok megismerését a koraszülötteknél. Feltételezhető, hogy a pozitív hallási tapasztalatok elősegíthetik a koraszülöttek agyának korai érését, és hozzájárulhatnak egészséges idegrendszeri fejlődésükhöz (Xu et al., 2009). Zenei és idegtudományi tanulmányok kimutatták, hogy a zene elősegíti a neurobiológiai folyamatokat, és modulálja a szinaptikus plaszticitást, a neuronális tanulást és az újrabeállítást az emberi agyban (Rickard et al., 2005). Az aktív zeneterápia egyénre szabott megközelítése különösen az érzelmi, szenzomotoros és kognitív feldolgozásban részt vevő agyi struktúrákat aktiválhatja (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Mivel egyrészt az egyénre szabott interaktív élmények, másrészt a zene megváltoztathatja a magzat és a nagyon fiatal csecsemők agyfejlődését, felmerül a kérdés, hogy vajon a CMT valóban elősegítheti-e a koraszülött agyfejlődését azáltal, hogy elősegíti a szocio-emocionális fejlődést. és auditív interaktív élmények egyszerre. Ezért egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni. 30 koraszülött kap CMT-t a kórházi kezelés ideje alatt, és 30 zeneterápia nélküli koraszülött szolgál kontrollcsoportként. Az elsődleges cél annak feltárása, hogy a koraszülötteknél tapasztalt CMT javítja-e az agy növekedését és fejlődését a korrigált terhességi kor 38-42. hetében. A fő másodlagos cél annak feltárása, hogy a CMT javítja-e a koraszülöttek idegrendszeri viselkedését 9 és 24 hónapos korban, valamint 5 éves korban. A mágneses rezonancia képalkotást a csecsemők agykérgi fejlődésének és mielinizációjának értékelésére használják. Az elektroencefalográfiát (EEG) használják a csecsemők agyműködésének és érésének értékelésére. A lehetséges hosszú távú és fenntartható eredményekbe az idegrendszeri fejlődést követő nyomon követési vizsgálatok révén lehet betekintést nyerni. Feltételezhető, hogy a CMT újszülöttgondozásban szerzett tapasztalata javítja mind a rövid, mind a hosszú távú neurológiai eredményeket. Arra számítunk, hogy a kísérleti csoport a korrigált terhességi kor 38-42. hetében kiváló agynövekedést és fejlődést, valamint a későbbiekben jobb kognitív, viselkedési és motoros fejlődési eredményeket fog mutatni. Ez a cikk bemutatja a folyamatban lévő tanulmány első meglátásait és előzetes eredményeit. A sérülékeny csoporton belüli ellenőrzött klinikai vizsgálat lefolytatásában rejlő stratégiákat és kihívásokat tárgyaljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetes terhesség előtt született
- Klinikailag stabil
- Kronológiai életkor ≥ 7 életnap
- Tájékozott, írásos szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 32 hetes terhesség után született (a zeneterápiás kezelés lehetséges túl rövid időkerete miatt)
- Szülői beleegyezés hiánya
- A priori felvételt nyert a palliatív ellátásra
- Genetikailag meghatározott szindróma
- Súlyos veleszületett rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolja a várható élettartamot vagy az idegrendszer fejlődését
- (Csak a kontrollcsoport számára: Rendszeres éneklés vagy egyéb zenei stimuláció a szülők részéről a kórházi kezelés ideje alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zeneterápia
heti két-három alkalom: A terapeuta egyik kezét a csecsemők mellkasán (vagy hátán) tartja, hogy folyamatosan értékelje a csecsemők légzési mintáját.
A felmért légzési mintázat, a csecsemők viselkedési állapota, arc- és gesztuskifejezése alapján és arra orientálva a terapeuta a csecsemők ritmusát és finom kifejezéseit csecsemő által irányított, rögtönzött zümmögéssé alakítja.
|
Heti 2-3 alkalom egyéni kreatív zeneterápia
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agy térfogata
Időkeret: 40 terhességi hét
|
3D mágneses rezonancia térfogatelemzés: a fehérállomány (mielinizált és nem myelinizált) és a szürkeállomány térfogatát értékelik
|
40 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális fejlődési index (Bayley III)
Időkeret: 24 hónap koraszülöttséggel korrigálva
|
Bayley mérleg III (MDI)
|
24 hónap koraszülöttséggel korrigálva
|
Intelligencia hányados
Időkeret: 5 év
|
Intelligencia hányados (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) a hosszú távú fejlődés és intelligencia meghatározására.
A gyermekeket normálisnak, illetve kisebb-nagyobb fogyatékkal élőknek kell minősíteni.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0655
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési késleltetés (zavar)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország