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Musicoterapia creativa per neonati prematuri

4 febbraio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Musicoterapia creativa per neonati prematuri: testare una possibile influenza sulla struttura cerebrale, sulla funzione e sugli esiti neurocomportamentali

Questo studio indaga se la musicoterapia creativa applicata ai neonati prematuri faciliterà la crescita e lo sviluppo del cervello a termine equivalente valutato mediante risonanza magnetica. L'obiettivo secondario è il miglioramento degli esiti neurocomportamentali dei neonati prematuri a 24 mesi, così come a 5 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri sono un gruppo molto diffuso e vulnerabile nell'assistenza pediatrica e devono affrontare diverse sfide a breve e lungo termine. La ricerca sullo sviluppo del cervello nei neonati prematuri dimostra un'elevata incidenza di anomalie della materia bianca e grigia e ritardo neurocomportamentale, nonché un aumento del rischio di lesioni cerebrali. C'è una crescente consapevolezza che i neonati prematuri hanno bisogno di interazioni nutrizionali individualizzate con i loro caregiver mentre si trovano in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per sostenere uno sviluppo sano e prevenire difficoltà future. Un intervento particolare che può avere un potenziale considerevole nella terapia intensiva neonatale è la musicoterapia creativa (CMT), un approccio musicoterapico individualizzato, interattivo, orientato alle risorse e ai bisogni. I risultati dimostrano che la CMT può facilitare il rilassamento e la stabilizzazione nei neonati prematuri; sperimentando l'intersoggettività attraverso la musica, i bambini possono avere il potere di impegnarsi in interazioni significative e nutritive (Haslbeck, 2013 a,b).

Diversi ricercatori (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) hanno descritto come le esperienze interattive e multisensoriali del feto facilitino in particolare lo sviluppo del cervello e l'apprendimento delle figure socio-emotive, rispettivamente, nei neonati prematuri. Si presume che le esperienze uditive positive possano promuovere la maturazione precoce del cervello dei neonati prematuri e contribuire al loro sano sviluppo neurologico (Xu et al., 2009). Studi nel campo della musica e delle neuroscienze hanno dimostrato che la musica promuove i processi neurobiologici e modula la plasticità sinaptica, l'apprendimento neuronale e il riadattamento nel cervello umano (Rickard et al., 2005). L'approccio individualizzato nella musicoterapia attiva può in particolare attivare le strutture cerebrali coinvolte nell'elaborazione emotiva, sensomotoria e cognitiva (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).

Poiché, da un lato, le esperienze interattive individualizzate e, dall'altro, la musica possono alterare lo sviluppo cerebrale nel feto e nei bambini molto piccoli, si pone la questione se la CMT possa effettivamente promuovere lo sviluppo cerebrale di un bambino prematuro facilitando il nutrimento socio-emotivo ed esperienze uditive interattive allo stesso tempo. Pertanto verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato. 30 neonati prematuri ricevono CMT durante il periodo di ospedalizzazione e 30 neonati prematuri senza musicoterapia fungono da gruppo di controllo. L'obiettivo primario è esplorare se l'esperienza della CMT nei neonati prematuri migliora la crescita e lo sviluppo cerebrale a 38-42 settimane di età gestazionale corretta. Il principale obiettivo secondario è esplorare se la CMT migliora gli esiti neurocomportamentali dei neonati prematuri a 9 e 24 mesi, nonché a 5 anni di età. La risonanza magnetica viene utilizzata per valutare lo sviluppo corticale cerebrale e la mielinizzazione dei neonati. L'elettroencefalografia (EEG) viene utilizzata per valutare la funzione cerebrale e la maturazione dei neonati. Approfondimenti sui possibili risultati a lungo termine e sostenibili saranno acquisiti tramite esami di follow-up dello sviluppo neurologico. Si ipotizza che l'esperienza della CMT nell'assistenza neonatale migliori gli esiti neurologici sia a breve che a lungo termine. Ci aspettiamo che il gruppo sperimentale dimostri una crescita e uno sviluppo cerebrale superiori a 38-42 settimane di età gestazionale corretta, nonché migliori esiti di sviluppo cognitivo, comportamentale e motorio in seguito. Questo documento introdurrà i primi approfondimenti e i risultati preliminari dello studio in corso. Saranno discusse le strategie e le sfide inerenti alla conduzione di una sperimentazione clinica controllata all'interno di questo gruppo vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati prima delle 32 settimane di età gestazionale
  • Clinicamente stabile
  • Età cronologica ≥ 7 giorni di vita
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Nati dopo 32 settimane di età gestazionale (a causa di un possibile periodo di tempo troppo breve per il trattamento di musicoterapia)
  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Ammesso a priori per cure palliative
  • Sindrome geneticamente definita
  • Grave malformazione congenita che influisce negativamente sull'aspettativa di vita o sullo sviluppo neurologico
  • (Solo per il gruppo di controllo: canto regolare o altri tipi di stimolazione musicale da parte dei genitori durante il periodo di ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: musico-terapia
da due a tre sessioni a settimana: il terapista starà con una mano sul petto (o sulla schiena) del bambino per valutare continuamente il pattern respiratorio del bambino. Sulla base e orientato verso il modello respiratorio valutato, lo stato comportamentale del bambino, l'espressione facciale e gestuale, il terapeuta trasforma i ritmi e le espressioni sottili del bambino in un mormorio improvvisato diretto dal bambino.
Da 2 a 3 sessioni a settimana di musicoterapia creativa individualizzata
Nessun intervento: controllo
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello
Lasso di tempo: 40 settimane gestazionali
Analisi volumetrica di risonanza magnetica 3D: verranno valutati i volumi di materia bianca (mielinizzata e non mielinizzata) e volume di materia grigia
40 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sviluppo mentale (Bayley III)
Lasso di tempo: 24 mesi corretti per la prematurità
Bayley scale III (MDI)
24 mesi corretti per la prematurità
Quoziente intellettivo
Lasso di tempo: 5 anni
Quoziente di intelligenza (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) per determinare lo sviluppo e l'intelligenza a lungo termine. I bambini saranno classificati come normali o con menomazioni minori o maggiori.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musico-terapia

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