- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02434224
Musicoterapia creativa per neonati prematuri
Musicoterapia creativa per neonati prematuri: testare una possibile influenza sulla struttura cerebrale, sulla funzione e sugli esiti neurocomportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri sono un gruppo molto diffuso e vulnerabile nell'assistenza pediatrica e devono affrontare diverse sfide a breve e lungo termine. La ricerca sullo sviluppo del cervello nei neonati prematuri dimostra un'elevata incidenza di anomalie della materia bianca e grigia e ritardo neurocomportamentale, nonché un aumento del rischio di lesioni cerebrali. C'è una crescente consapevolezza che i neonati prematuri hanno bisogno di interazioni nutrizionali individualizzate con i loro caregiver mentre si trovano in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per sostenere uno sviluppo sano e prevenire difficoltà future. Un intervento particolare che può avere un potenziale considerevole nella terapia intensiva neonatale è la musicoterapia creativa (CMT), un approccio musicoterapico individualizzato, interattivo, orientato alle risorse e ai bisogni. I risultati dimostrano che la CMT può facilitare il rilassamento e la stabilizzazione nei neonati prematuri; sperimentando l'intersoggettività attraverso la musica, i bambini possono avere il potere di impegnarsi in interazioni significative e nutritive (Haslbeck, 2013 a,b).
Diversi ricercatori (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) hanno descritto come le esperienze interattive e multisensoriali del feto facilitino in particolare lo sviluppo del cervello e l'apprendimento delle figure socio-emotive, rispettivamente, nei neonati prematuri. Si presume che le esperienze uditive positive possano promuovere la maturazione precoce del cervello dei neonati prematuri e contribuire al loro sano sviluppo neurologico (Xu et al., 2009). Studi nel campo della musica e delle neuroscienze hanno dimostrato che la musica promuove i processi neurobiologici e modula la plasticità sinaptica, l'apprendimento neuronale e il riadattamento nel cervello umano (Rickard et al., 2005). L'approccio individualizzato nella musicoterapia attiva può in particolare attivare le strutture cerebrali coinvolte nell'elaborazione emotiva, sensomotoria e cognitiva (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Poiché, da un lato, le esperienze interattive individualizzate e, dall'altro, la musica possono alterare lo sviluppo cerebrale nel feto e nei bambini molto piccoli, si pone la questione se la CMT possa effettivamente promuovere lo sviluppo cerebrale di un bambino prematuro facilitando il nutrimento socio-emotivo ed esperienze uditive interattive allo stesso tempo. Pertanto verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato. 30 neonati prematuri ricevono CMT durante il periodo di ospedalizzazione e 30 neonati prematuri senza musicoterapia fungono da gruppo di controllo. L'obiettivo primario è esplorare se l'esperienza della CMT nei neonati prematuri migliora la crescita e lo sviluppo cerebrale a 38-42 settimane di età gestazionale corretta. Il principale obiettivo secondario è esplorare se la CMT migliora gli esiti neurocomportamentali dei neonati prematuri a 9 e 24 mesi, nonché a 5 anni di età. La risonanza magnetica viene utilizzata per valutare lo sviluppo corticale cerebrale e la mielinizzazione dei neonati. L'elettroencefalografia (EEG) viene utilizzata per valutare la funzione cerebrale e la maturazione dei neonati. Approfondimenti sui possibili risultati a lungo termine e sostenibili saranno acquisiti tramite esami di follow-up dello sviluppo neurologico. Si ipotizza che l'esperienza della CMT nell'assistenza neonatale migliori gli esiti neurologici sia a breve che a lungo termine. Ci aspettiamo che il gruppo sperimentale dimostri una crescita e uno sviluppo cerebrale superiori a 38-42 settimane di età gestazionale corretta, nonché migliori esiti di sviluppo cognitivo, comportamentale e motorio in seguito. Questo documento introdurrà i primi approfondimenti e i risultati preliminari dello studio in corso. Saranno discusse le strategie e le sfide inerenti alla conduzione di una sperimentazione clinica controllata all'interno di questo gruppo vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati prima delle 32 settimane di età gestazionale
- Clinicamente stabile
- Età cronologica ≥ 7 giorni di vita
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nati dopo 32 settimane di età gestazionale (a causa di un possibile periodo di tempo troppo breve per il trattamento di musicoterapia)
- Mancanza del consenso dei genitori
- Ammesso a priori per cure palliative
- Sindrome geneticamente definita
- Grave malformazione congenita che influisce negativamente sull'aspettativa di vita o sullo sviluppo neurologico
- (Solo per il gruppo di controllo: canto regolare o altri tipi di stimolazione musicale da parte dei genitori durante il periodo di ricovero)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: musico-terapia
da due a tre sessioni a settimana: il terapista starà con una mano sul petto (o sulla schiena) del bambino per valutare continuamente il pattern respiratorio del bambino.
Sulla base e orientato verso il modello respiratorio valutato, lo stato comportamentale del bambino, l'espressione facciale e gestuale, il terapeuta trasforma i ritmi e le espressioni sottili del bambino in un mormorio improvvisato diretto dal bambino.
|
Da 2 a 3 sessioni a settimana di musicoterapia creativa individualizzata
|
|
Nessun intervento: controllo
cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume del cervello
Lasso di tempo: 40 settimane gestazionali
|
Analisi volumetrica di risonanza magnetica 3D: verranno valutati i volumi di materia bianca (mielinizzata e non mielinizzata) e volume di materia grigia
|
40 settimane gestazionali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di sviluppo mentale (Bayley III)
Lasso di tempo: 24 mesi corretti per la prematurità
|
Bayley scale III (MDI)
|
24 mesi corretti per la prematurità
|
|
Quoziente intellettivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Quoziente di intelligenza (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) per determinare lo sviluppo e l'intelligenza a lungo termine.
I bambini saranno classificati come normali o con menomazioni minori o maggiori.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0655
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Musico-terapia
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III
-
King's College LondonNon ancora reclutamentoAccessibilità e accettabilità dell'interventoRegno Unito
-
Hediye KarakoçCompletatoFatica | Ansia maternaTurchia (Türkiye)
-
Niran ÇobanReclutamentoErnia del disco lombare | Chirurgia | Ruolo dell'infermieraTurchia (Türkiye)
-
Mersin UniversityCompletato
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia