- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02434224
Творческая музыкальная терапия для недоношенных детей
Творческая музыкальная терапия для недоношенных детей: проверка возможного влияния на структуру, функции и нейроповеденческие исходы мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети являются широко распространенной и уязвимой группой в педиатрической помощи и сталкиваются с рядом краткосрочных и долгосрочных проблем. Исследования развития мозга у недоношенных детей демонстрируют высокую частоту аномалий белого и серого вещества и нейроповеденческой задержки, а также повышенный риск повреждения головного мозга. Растет понимание того, что недоношенные дети нуждаются в индивидуальном уходе за ними, пока они находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), чтобы поддержать здоровое развитие и предотвратить будущие трудности. Одним из конкретных вмешательств, которые могут иметь значительный потенциал в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, является творческая музыкальная терапия (CMT), индивидуальный, интерактивный, ориентированный на ресурсы и потребности подход к музыкальной терапии. Результаты показывают, что СМТ может способствовать расслаблению и стабилизации у недоношенных детей; переживая интерсубъективность через музыку, младенцы могут получить возможность участвовать в осмысленных и заботливых взаимодействиях (Haslbeck, 2013 a,b).
Несколько исследователей (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) описали, как интерактивный и мультисенсорный опыт плода особенно способствует развитию мозга и изучению социально-эмоциональных фигур, соответственно, у недоношенных детей. Предполагается, что положительный слуховой опыт может способствовать раннему созреванию мозга недоношенных детей и способствовать их здоровому развитию нервной системы (Xu et al., 2009). Исследования в области музыки и неврологии показали, что музыка способствует нейробиологическим процессам и модулирует синаптическую пластичность, нейронное обучение и перестройку в человеческом мозгу (Rickard et al., 2005). Индивидуальный подход в активной музыкальной терапии может особенно активировать структуры мозга, участвующие в эмоциональной, сенсомоторной и когнитивной обработке (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Поскольку, с одной стороны, индивидуальный интерактивный опыт, а с другой стороны, музыка могут изменить развитие мозга у плода и очень маленьких детей, возникает вопрос, может ли СМТ действительно способствовать развитию мозга недоношенного ребенка, облегчая взращивание социально-эмоциональных и слуховой интерактивный опыт одновременно. Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 30 недоношенных детей получают СМТ во время госпитализации и 30 недоношенных детей без музыкальной терапии составляют контрольную группу. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли опыт СМТ у недоношенных детей рост и развитие их мозга на 38-42 неделе скорректированного гестационного возраста. Основная вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли СМТ нейроповеденческие исходы у недоношенных детей в возрасте 9 и 24 месяцев, а также в возрасте 5 лет. Магнитно-резонансная томография используется для оценки развития коры головного мозга и миелинизации у младенцев. Электроэнцефалография (ЭЭГ) используется для оценки функции и созревания мозга младенцев. Понимание возможных долгосрочных и устойчивых результатов будет получено с помощью последующих обследований развития нервной системы. Предполагается, что опыт СМТ в неонатальной помощи улучшает как краткосрочные, так и долгосрочные неврологические исходы. Мы ожидаем, что экспериментальная группа продемонстрирует превосходный рост и развитие мозга на 38-42 неделе скорректированного гестационного возраста, а также более поздние результаты когнитивного, поведенческого и двигательного развития. В этой статье будут представлены первые выводы и предварительные результаты продолжающегося исследования. Будут обсуждаться стратегии и проблемы, связанные с проведением контролируемых клинических испытаний в этой уязвимой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рожденные до 32 недель гестационного возраста
- Клинически стабильный
- Хронологический возраст ≥ 7 дней жизни
- Информированное письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- Родился после 32 недель гестационного возраста (из-за возможных слишком коротких сроков лечения музыкальной терапией)
- Отсутствие согласия родителей
- Принят априори для паллиативной помощи
- Генетически определенный синдром
- Тяжелая врожденная аномалия, неблагоприятно влияющая на ожидаемую продолжительность жизни или развитие нервной системы
- (Только для контрольной группы: регулярное пение или другие виды музыкальной стимуляции со стороны родителей во время госпитализации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: музыкальная терапия
от двух до трех сеансов в неделю: терапевт будет держать одну руку на груди (или спине) младенца, чтобы постоянно оценивать его дыхание.
Основываясь на оцениваемом паттерне дыхания, поведенческом состоянии младенцев, выражении лица и жестов и ориентируясь на них, терапевт преобразует ритмы и едва уловимые выражения лица младенцев в импровизированное гудение, направляемое младенцем.
|
2-3 сеанса индивидуальной творческой музыкальной терапии в неделю
|
|
Без вмешательства: контроль
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мозга
Временное ограничение: 40 недель беременности
|
Трехмерный магнитно-резонансный объемный анализ: будут оцениваться объемы белого вещества (миелинизированного и немиелинизированного) и объема серого вещества.
|
40 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс умственного развития (Бейли III)
Временное ограничение: 24 месяца с поправкой на недоношенность
|
Весы Бейли III (MDI)
|
24 месяца с поправкой на недоношенность
|
|
Уровень интеллекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Коэффициент интеллекта (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) для определения долгосрочного развития и интеллекта.
Дети будут классифицироваться как нормальные или имеющие незначительные или серьезные нарушения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс