- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434224
Kreativ musikterapi för för tidigt födda barn
Kreativ musikterapi för för tidigt födda barn: testa en möjlig påverkan på hjärnans struktur, funktion och neurobeteenderesultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn är en mycket utbredd och sårbar grupp inom barnsjukvården och står inför flera kort- och långsiktiga utmaningar. Forskning om hjärnans utveckling hos för tidigt födda barn visar en hög förekomst av avvikelser i vita och grå substanser och neurobeteendeförsening, samt en ökad risk för hjärnskada. Det finns en växande medvetenhet om att för tidigt födda barn behöver individualiserade uppfostrande interaktioner med sina vårdgivare medan de är på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att stödja en sund utveckling och förhindra framtida svårigheter. En särskild intervention som kan ha stor potential på NICU är kreativ musikterapi (CMT), en individualiserad, interaktiv, resurs- och behovsorienterad musikterapimetod. Resultaten visar att CMT kan underlätta avslappning och stabilisering hos för tidigt födda barn; genom att uppleva intersubjektivitet genom musik, kan spädbarnen bemyndigas att engagera sig i meningsfulla och närande interaktioner (Haslbeck, 2013 a,b).
Flera forskare (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) har beskrivit hur interaktiva och multisensoriska upplevelser av fostret särskilt underlättar hjärnans utveckling respektive lärande om socio-emotionella figurer hos för tidigt födda spädbarn. Det antas att positiva hörselupplevelser kan främja för tidigt födda barns tidiga hjärnmognad och bidra till deras sunda neuroutveckling (Xu et al., 2009). Studier inom musik och neurovetenskap har visat att musik främjar neurobiologiska processer och modulerar synaptisk plasticitet, neuronal inlärning och omställning i den mänskliga hjärnan (Rickard et al., 2005). Det individualiserade tillvägagångssättet i aktiv musikterapi kan särskilt aktivera hjärnstrukturer som är involverade i emotionell, sensorimotorisk och kognitiv bearbetning (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Eftersom, å ena sidan, individualiserade interaktiva upplevelser och, å andra sidan, musik kan förändra hjärnans utveckling hos fostret och mycket små spädbarn, uppstår frågan om CMT faktiskt kan främja ett för tidigt fött barns hjärnutveckling genom att underlätta fostrande socioemotionell och auditiva interaktiva upplevelser på samma gång. Därför kommer en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning att genomföras. 30 för tidigt födda barn får CMT under sin sjukhusvistelse och 30 för tidigt födda barn utan musikterapi fungerar som kontrollgrupp. Det primära målet är att undersöka om upplevelsen av CMT hos för tidigt födda barn förbättrar deras hjärnans tillväxt och utveckling vid 38-42 veckors korrigerad graviditetsålder. Det primära sekundära målet är att undersöka om CMT förbättrar neurobeteenderesultaten hos för tidigt födda barn vid 9 och 24 månader, såväl som vid 5 års ålder. Magnetisk resonanstomografi används för att utvärdera spädbarns cerebrala kortikala utveckling och myelinisering. Elektroencefalografi (EEG) används för att utvärdera spädbarns hjärnfunktion och mognad. Insikter om möjliga långsiktiga och hållbara resultat kommer att erhållas via neuroutvecklingsuppföljningsundersökningar. Det antas att erfarenheten av CMT inom neonatalvård förbättrar neurologiska resultat på både kort och lång sikt. Vi förväntar oss att experimentgruppen kommer att visa överlägsen hjärntillväxt och utveckling vid 38-42 veckors korrigerad graviditetsålder samt förbättrade kognitiva, beteendemässiga och motoriska utvecklingsresultat senare. Detta dokument kommer att introducera första insikter och preliminära resultat av den pågående studien. Strategier och utmaningar som ligger i att genomföra en kontrollerad klinisk prövning inom denna utsatta grupp kommer att diskuteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född före 32 veckors graviditetsålder
- Kliniskt stabil
- Kronologisk ålder ≥ 7 dagar i livet
- Informerat skriftligt medgivande från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Född efter 32 veckors graviditetsålder (på grund av en möjlig för kort tidsram för musikterapibehandling)
- Brist på föräldrarnas samtycke
- Antagen a priori för palliativ vård
- Genetiskt definierat syndrom
- Allvarlig medfödd missbildning som negativt påverkar förväntad livslängd eller neuroutveckling
- (Endast för kontrollgruppen: Regelbunden sång eller annan musikstimulering av föräldrarna under sjukhusvistelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: musik terapi
två till tre sessioner per vecka: Terapeuten stannar med en hand på spädbarnets bröst (eller rygg) för att kontinuerligt bedöma spädbarnens andningsmönster.
Utifrån och orienterad mot det bedömda andningsmönstret, spädbarnens beteendetillstånd, ansikts- och gestuttryck, omvandlar terapeuten spädbarnens rytmer och subtila uttryck till spädbarnsriktat improviserat nynnande.
|
2 till 3 sessioner per vecka med individuell kreativ musikterapi
|
Inget ingripande: kontrollera
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnvolym
Tidsram: 40 graviditetsveckor
|
3D magnetisk resonans volymetrisk analys: volymer av vit substans (myeliniserad och omyelinerad) och grå substansvolym kommer att utvärderas
|
40 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mental Development Index (Bayley III)
Tidsram: 24 månader korrigerat för prematuritet
|
Bayley scales III (MDI)
|
24 månader korrigerat för prematuritet
|
Intelligenskvot
Tidsram: 5 år
|
Intelligenskvot (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) för att bestämma långsiktig utveckling och intelligens.
Barn kommer att klassificeras som antingen normala eller med mindre eller större funktionsnedsättning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening (störning)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Musik terapi
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien