- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434224
Kreativ musikterapi til for tidligt fødte børn
Kreativ musikterapi til for tidligt fødte spædbørn: Afprøvning af en mulig indflydelse på hjernestruktur, funktion og neuroadfærdsmæssigt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn er en meget udbredt og sårbar gruppe i den pædiatriske pleje og står over for flere kort- og langsigtede udfordringer. Forskning i hjernens udvikling hos for tidligt fødte spædbørn viser en høj forekomst af abnormiteter i hvid og grå substans og neuroadfærdsmæssig forsinkelse samt en øget risiko for hjerneskade. Der er en voksende bevidsthed om, at for tidligt fødte spædbørn har brug for individualiserede plejende interaktioner med deres pårørende, mens de er på en neonatal intensiv afdeling (NICU) for at understøtte en sund udvikling og forhindre fremtidige vanskeligheder. En særlig intervention, der kan have et betydeligt potentiale i NICU, er kreativ musikterapi (CMT), en individualiseret, interaktiv, ressource- og behovsorienteret musikterapitilgang. Resultater viser, at CMT kan lette afslapning og stabilisering hos for tidligt fødte spædbørn; ved at opleve intersubjektivitet gennem musik, kan spædbørn styrkes til at indgå i meningsfulde og nærende interaktioner (Haslbeck, 2013 a,b).
Flere forskere (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) har beskrevet, hvordan interaktive og multisensoriske oplevelser af fosteret især letter hjernens udvikling og læring om henholdsvis socio-emotionelle figurer hos for tidligt fødte spædbørn. Det antages, at positive auditive oplevelser kan fremme for tidligt fødte børns tidlige hjernemodning og bidrage til deres sunde neuroudvikling (Xu et al., 2009). Undersøgelser inden for musik og neurovidenskab har vist, at musik fremmer neurobiologiske processer og modulerer synaptisk plasticitet, neuronal indlæring og omstilling i den menneskelige hjerne (Rickard et al., 2005). Den individualiserede tilgang i aktiv musikterapi kan især aktivere hjernestrukturer involveret i følelsesmæssig, sansemotorisk og kognitiv processering (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Da på den ene side individualiserede interaktive oplevelser og på den anden side musik kan ændre hjernens udvikling hos fosteret og helt små spædbørn, opstår spørgsmålet om, hvorvidt CMT faktisk kan fremme et for tidligt spædbarns hjerneudvikling ved at lette plejende socio-emotionelle og auditive interaktive oplevelser på samme tid. Derfor vil der blive gennemført et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. 30 for tidligt fødte børn modtager CMT i løbet af deres indlæggelsestid, og 30 for tidligt fødte børn uden musikterapi fungerer som kontrolgruppe. Det primære mål er at undersøge, om oplevelsen af CMT hos præmature spædbørn forbedrer deres hjernevækst og udvikling ved 38-42 ugers korrigeret gestationsalder. Det primære sekundære mål er at undersøge, om CMT forbedrer de neuroadfærdsmæssige resultater hos for tidligt fødte spædbørn ved 9 og 24 måneder såvel som i 5 års alderen. Magnetisk resonansbilleddannelse bruges til at evaluere spædbørns cerebrale kortikale udvikling og myelinisering. Elektroencefalografi (EEG) bruges til at evaluere spædbørns hjernefunktion og modning. Indsigt i mulige langsigtede og bæredygtige resultater vil blive opnået via neuro-udviklingsmæssige opfølgningsundersøgelser. Det er en hypotese, at oplevelsen af CMT i neonatalpleje forbedrer både kort- og langsigtede neurologiske resultater. Vi forventer, at forsøgsgruppen vil demonstrere overlegen hjernevækst og udvikling ved 38-42 ugers korrigeret gestationsalder samt forbedrede kognitive, adfærdsmæssige og motoriske udviklingsresultater senere. Dette papir vil introducere de første indsigter og foreløbige resultater af den igangværende undersøgelse. Strategier og udfordringer, der ligger i at udføre et kontrolleret klinisk forsøg inden for denne sårbare gruppe, vil blive diskuteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født før 32 ugers svangerskabsalder
- Klinisk stabil
- Kronologisk alder ≥ 7 dage af livet
- Informeret skriftligt forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Født efter 32 ugers gestationsalder (på grund af en mulig for kort tidsramme for musikterapibehandling)
- Manglende forældresamtykke
- Indlagt a priori til palliativ behandling
- Genetisk defineret syndrom
- Alvorlig medfødt misdannelse, der påvirker den forventede levetid eller neuroudvikling negativt
- (Kun for kontrolgruppen: Regelmæssig sang eller anden form for musikstimulering af forældrene under indlæggelsestiden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musikterapi
to til tre sessioner om ugen: Terapeuten bliver med en hånd på spædbørns bryst (eller ryg) for løbende at vurdere spædbørns åndedrætsmønster.
Med udgangspunkt i og orienteret mod det vurderede åndedrætsmønster, spædbørns adfærdstilstand, ansigts- og gestikudtryk, transformerer terapeuten spædbørns rytmer og subtile udtryk til spædbørnsrettet improviseret nynnen.
|
2 til 3 sessioner om ugen med individuel kreativ musikterapi
|
|
Ingen indgriben: styring
standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevolumen
Tidsramme: 40 svangerskabsuger
|
3D magnetisk resonans volumetrisk analyse: volumener af hvidt stof (myeliniseret og umyeliniseret) og gråt stof volumen vil blive evalueret
|
40 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental udviklingsindeks (Bayley III)
Tidsramme: 24 måneder korrigeret for præmaturitet
|
Bayley scales III (MDI)
|
24 måneder korrigeret for præmaturitet
|
|
Intelligenskvotient
Tidsramme: 5 år
|
Intelligenskvotient (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) til at bestemme langsigtet udvikling og intelligens.
Børn vil blive klassificeret som enten normale eller med mindre eller større funktionsnedsættelse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse (forstyrrelse)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz