- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02434224
Kreatywna muzykoterapia dla wcześniaków
Kreatywna terapia muzyczna dla wcześniaków: testowanie możliwego wpływu na strukturę, funkcję i wyniki neurobehawioralne mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki są bardzo rozpowszechnioną i wrażliwą grupą w opiece pediatrycznej i stoją przed kilkoma krótko- i długoterminowymi wyzwaniami. Badania nad rozwojem mózgu wcześniaków wykazują dużą częstość występowania nieprawidłowości istoty białej i szarej oraz opóźnienia neurobehawioralnego, a także zwiększone ryzyko uszkodzenia mózgu. Rośnie świadomość, że wcześniaki potrzebują zindywidualizowanych interakcji pielęgnacyjnych z opiekunami, gdy przebywają na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), aby wspierać zdrowy rozwój i zapobiegać przyszłym trudnościom. Szczególną interwencją, która może mieć znaczny potencjał na OIOM-ach dla noworodków, jest kreatywna muzykoterapia (CMT), zindywidualizowane, interaktywne, zorientowane na zasoby i potrzeby podejście do muzykoterapii. Wyniki pokazują, że CMT może ułatwiać relaksację i stabilizację u wcześniaków; doświadczając intersubiektywności poprzez muzykę, niemowlęta mogą być upoważnione do angażowania się w znaczące i pielęgnujące interakcje (Haslbeck, 2013 a, b).
Kilku badaczy (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) opisało, w jaki sposób interaktywne i wielozmysłowe doświadczenia płodu szczególnie ułatwiają rozwój mózgu i odpowiednio uczenie się figur społeczno-emocjonalnych u przedwcześnie urodzonych niemowląt. Przyjmuje się, że pozytywne doświadczenia słuchowe mogą sprzyjać wczesnemu dojrzewaniu mózgu wcześniaków i przyczyniać się do ich zdrowego rozwoju neurologicznego (Xu i in., 2009). Badania w dziedzinie muzyki i neuronauki wykazały, że muzyka promuje procesy neurobiologiczne i moduluje plastyczność synaptyczną, neuronalne uczenie się i ponowne dostosowanie w ludzkim mózgu (Rickard i in., 2005). Zindywidualizowane podejście w aktywnej muzykoterapii może w szczególności aktywować struktury mózgu zaangażowane w przetwarzanie emocjonalne, sensomotoryczne i poznawcze (Koelsch, 2009; Fachner i in., 2012).
Ponieważ z jednej strony zindywidualizowane interaktywne doświadczenia, a z drugiej strony muzyka może wpływać na rozwój mózgu płodu i bardzo młodych niemowląt, powstaje pytanie, czy CMT może rzeczywiście promować rozwój mózgu wcześniaka poprzez ułatwianie pielęgnowania społeczno-emocjonalnych i słuchowych interaktywnych doświadczeń w tym samym czasie. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Grupę kontrolną stanowi 30 wcześniaków otrzymujących CMT w czasie hospitalizacji, a 30 wcześniaków bez muzykoterapii. Głównym celem jest zbadanie, czy doświadczenie CMT u wcześniaków poprawia wzrost i rozwój ich mózgu w 38-42 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego. Głównym celem drugorzędnym jest zbadanie, czy CMT poprawia wyniki neurobehawioralne wcześniaków w wieku 9 i 24 miesięcy, a także w wieku 5 lat. Rezonans magnetyczny służy do oceny rozwoju kory mózgowej i mielinizacji niemowląt. Elektroencefalografia (EEG) służy do oceny funkcji i dojrzewania mózgu niemowląt. Wgląd w możliwe długoterminowe i trwałe wyniki zostanie uzyskany dzięki kontrolnym badaniom neurorozwojowym. Przypuszcza się, że doświadczenie CMT w opiece nad noworodkiem poprawia zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki neurologiczne. Oczekujemy, że grupa eksperymentalna wykaże lepszy wzrost i rozwój mózgu w 38-42 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, a także lepsze wyniki w zakresie rozwoju poznawczego, behawioralnego i motorycznego w późniejszym okresie. Ten artykuł przedstawi pierwsze spostrzeżenia i wstępne wyniki trwającego badania. Omówione zostaną strategie i wyzwania związane z prowadzeniem kontrolowanego badania klinicznego w tej wrażliwej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przed 32 tygodniem ciąży
- Stabilny klinicznie
- Wiek chronologiczny ≥ 7 dni życia
- Świadoma pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Urodzona po 32 tygodniu ciąży (ze względu na możliwy zbyt krótki czas na leczenie muzykoterapią)
- Brak zgody rodziców
- Przyjęty a priori do opieki paliatywnej
- Zespół zdefiniowany genetycznie
- Ciężka wrodzona wada rozwojowa niekorzystnie wpływająca na długość życia lub rozwój neurologiczny
- (Tylko dla grupy kontrolnej: Regularne śpiewanie lub inne rodzaje stymulacji muzycznej przez rodziców w czasie hospitalizacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia muzyczna
dwie do trzech sesji tygodniowo: Terapeuta będzie trzymać jedną rękę na klatce piersiowej (lub plecach) niemowląt, aby stale oceniać sposób oddychania niemowląt.
Na podstawie i zorientowany na oceniany wzorzec oddychania, stan zachowania niemowląt, mimikę twarzy i gestykulację, terapeuta przekształca rytmy i subtelną ekspresję niemowląt w improwizowane nucenie skierowane do niemowlęcia.
|
2 do 3 sesji tygodniowo zindywidualizowanej kreatywnej muzykoterapii
|
|
Brak interwencji: kontrola
opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mózgu
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
|
Analiza wolumetryczna rezonansu magnetycznego 3D: zostaną ocenione objętości istoty białej (mielinizowanej i niemielinizowanej) oraz objętość istoty szarej
|
40 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozwoju umysłowego (Bayley III)
Ramy czasowe: 24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
|
Skala Bayleya III (MDI)
|
24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
|
|
Iloraz inteligencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Iloraz inteligencji (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) w celu określenia długoterminowego rozwoju i inteligencji.
Dzieci zostaną sklasyfikowane jako normalne lub z niewielkimi lub poważnymi upośledzeniami.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0655
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opóźnienie rozwojowe (zaburzenie)
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja