Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreatywna muzykoterapia dla wcześniaków

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Kreatywna terapia muzyczna dla wcześniaków: testowanie możliwego wpływu na strukturę, funkcję i wyniki neurobehawioralne mózgu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy kreatywna muzykoterapia zastosowana u wcześniaków ułatwi wzrost i rozwój mózgu w okresie równoważnym ocenianym za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Celem drugorzędnym jest poprawa wyników neurobehawioralnych wcześniaków w wieku 24 miesięcy i 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są bardzo rozpowszechnioną i wrażliwą grupą w opiece pediatrycznej i stoją przed kilkoma krótko- i długoterminowymi wyzwaniami. Badania nad rozwojem mózgu wcześniaków wykazują dużą częstość występowania nieprawidłowości istoty białej i szarej oraz opóźnienia neurobehawioralnego, a także zwiększone ryzyko uszkodzenia mózgu. Rośnie świadomość, że wcześniaki potrzebują zindywidualizowanych interakcji pielęgnacyjnych z opiekunami, gdy przebywają na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), aby wspierać zdrowy rozwój i zapobiegać przyszłym trudnościom. Szczególną interwencją, która może mieć znaczny potencjał na OIOM-ach dla noworodków, jest kreatywna muzykoterapia (CMT), zindywidualizowane, interaktywne, zorientowane na zasoby i potrzeby podejście do muzykoterapii. Wyniki pokazują, że CMT może ułatwiać relaksację i stabilizację u wcześniaków; doświadczając intersubiektywności poprzez muzykę, niemowlęta mogą być upoważnione do angażowania się w znaczące i pielęgnujące interakcje (Haslbeck, 2013 a, b).

Kilku badaczy (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) opisało, w jaki sposób interaktywne i wielozmysłowe doświadczenia płodu szczególnie ułatwiają rozwój mózgu i odpowiednio uczenie się figur społeczno-emocjonalnych u przedwcześnie urodzonych niemowląt. Przyjmuje się, że pozytywne doświadczenia słuchowe mogą sprzyjać wczesnemu dojrzewaniu mózgu wcześniaków i przyczyniać się do ich zdrowego rozwoju neurologicznego (Xu i in., 2009). Badania w dziedzinie muzyki i neuronauki wykazały, że muzyka promuje procesy neurobiologiczne i moduluje plastyczność synaptyczną, neuronalne uczenie się i ponowne dostosowanie w ludzkim mózgu (Rickard i in., 2005). Zindywidualizowane podejście w aktywnej muzykoterapii może w szczególności aktywować struktury mózgu zaangażowane w przetwarzanie emocjonalne, sensomotoryczne i poznawcze (Koelsch, 2009; Fachner i in., 2012).

Ponieważ z jednej strony zindywidualizowane interaktywne doświadczenia, a z drugiej strony muzyka może wpływać na rozwój mózgu płodu i bardzo młodych niemowląt, powstaje pytanie, czy CMT może rzeczywiście promować rozwój mózgu wcześniaka poprzez ułatwianie pielęgnowania społeczno-emocjonalnych i słuchowych interaktywnych doświadczeń w tym samym czasie. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Grupę kontrolną stanowi 30 wcześniaków otrzymujących CMT w czasie hospitalizacji, a 30 wcześniaków bez muzykoterapii. Głównym celem jest zbadanie, czy doświadczenie CMT u wcześniaków poprawia wzrost i rozwój ich mózgu w 38-42 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego. Głównym celem drugorzędnym jest zbadanie, czy CMT poprawia wyniki neurobehawioralne wcześniaków w wieku 9 i 24 miesięcy, a także w wieku 5 lat. Rezonans magnetyczny służy do oceny rozwoju kory mózgowej i mielinizacji niemowląt. Elektroencefalografia (EEG) służy do oceny funkcji i dojrzewania mózgu niemowląt. Wgląd w możliwe długoterminowe i trwałe wyniki zostanie uzyskany dzięki kontrolnym badaniom neurorozwojowym. Przypuszcza się, że doświadczenie CMT w opiece nad noworodkiem poprawia zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki neurologiczne. Oczekujemy, że grupa eksperymentalna wykaże lepszy wzrost i rozwój mózgu w 38-42 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, a także lepsze wyniki w zakresie rozwoju poznawczego, behawioralnego i motorycznego w późniejszym okresie. Ten artykuł przedstawi pierwsze spostrzeżenia i wstępne wyniki trwającego badania. Omówione zostaną strategie i wyzwania związane z prowadzeniem kontrolowanego badania klinicznego w tej wrażliwej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przed 32 tygodniem ciąży
  • Stabilny klinicznie
  • Wiek chronologiczny ≥ 7 dni życia
  • Świadoma pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzona po 32 tygodniu ciąży (ze względu na możliwy zbyt krótki czas na leczenie muzykoterapią)
  • Brak zgody rodziców
  • Przyjęty a priori do opieki paliatywnej
  • Zespół zdefiniowany genetycznie
  • Ciężka wrodzona wada rozwojowa niekorzystnie wpływająca na długość życia lub rozwój neurologiczny
  • (Tylko dla grupy kontrolnej: Regularne śpiewanie lub inne rodzaje stymulacji muzycznej przez rodziców w czasie hospitalizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia muzyczna
dwie do trzech sesji tygodniowo: Terapeuta będzie trzymać jedną rękę na klatce piersiowej (lub plecach) niemowląt, aby stale oceniać sposób oddychania niemowląt. Na podstawie i zorientowany na oceniany wzorzec oddychania, stan zachowania niemowląt, mimikę twarzy i gestykulację, terapeuta przekształca rytmy i subtelną ekspresję niemowląt w improwizowane nucenie skierowane do niemowlęcia.
2 do 3 sesji tygodniowo zindywidualizowanej kreatywnej muzykoterapii
Brak interwencji: kontrola
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mózgu
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
Analiza wolumetryczna rezonansu magnetycznego 3D: zostaną ocenione objętości istoty białej (mielinizowanej i niemielinizowanej) oraz objętość istoty szarej
40 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozwoju umysłowego (Bayley III)
Ramy czasowe: 24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
Skala Bayleya III (MDI)
24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
Iloraz inteligencji
Ramy czasowe: 5 lat
Iloraz inteligencji (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) w celu określenia długoterminowego rozwoju i inteligencji. Dzieci zostaną sklasyfikowane jako normalne lub z niewielkimi lub poważnymi upośledzeniami.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźnienie rozwojowe (zaburzenie)

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Subskrybuj