- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434224
Kreativ musikkterapi for premature barn
Kreativ musikkterapi for premature spedbarn: testing av en mulig innflytelse på hjernestruktur, funksjon og nevroatferdsresultat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn er en svært utbredt og sårbar gruppe i barneomsorgen, og møter flere kort- og langsiktige utfordringer. Forskning på hjerneutvikling hos premature spedbarn viser en høy forekomst av abnormiteter i hvit og grå substans og nevroatferdsforsinkelser, samt økt risiko for hjerneskade. Det er økende bevissthet om at premature spedbarn trenger individualiserte omsorgsfulle interaksjoner med omsorgspersonene sine mens de er på en neonatal intensivavdeling (NICU) for å støtte sunn utvikling og forhindre fremtidige vanskeligheter. En spesiell intervensjon som kan ha et betydelig potensial i NICU er kreativ musikkterapi (CMT), en individualisert, interaktiv, ressurs- og behovsorientert musikkterapitilnærming. Resultatene viser at CMT kan lette avslapning og stabilisering hos premature spedbarn; ved å oppleve intersubjektivitet gjennom musikk, kan spedbarnet styrkes til å engasjere seg i meningsfulle og nærende interaksjoner (Haslbeck, 2013 a,b).
Flere forskere (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) har beskrevet hvordan interaktive og multi-sensoriske opplevelser av fosteret i særlig grad letter hjernens utvikling og læring om henholdsvis sosio-emosjonelle figurer hos for tidlig fødte spedbarn. Det antas at positive auditive opplevelser kan fremme premature spedbarns tidlige hjernemodning og bidra til deres sunne nevroutvikling (Xu et al., 2009). Studier innen musikk og nevrovitenskap har vist at musikk fremmer nevrobiologiske prosesser og modulerer synaptisk plastisitet, nevronal læring og omstilling i den menneskelige hjernen (Rickard et al., 2005). Den individualiserte tilnærmingen i aktiv musikkterapi kan spesielt aktivere hjernestrukturer involvert i emosjonell, sansemotorisk og kognitiv prosessering (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Siden på den ene siden individualiserte interaktive opplevelser og på den andre siden musikk kan endre hjernens utvikling hos fosteret og svært små spedbarn, oppstår spørsmålet om CMT faktisk kan fremme et premature spedbarns hjerneutvikling ved å legge til rette for å pleie sosio-emosjonelle og auditive interaktive opplevelser på samme tid. Derfor vil en randomisert, kontrollert, klinisk studie bli utført. 30 premature barn får CMT i løpet av sykehusinnleggelsen og 30 premature barn uten musikkterapi fungerer som kontrollgruppe. Hovedmålet er å utforske om opplevelsen av CMT hos premature spedbarn forbedrer hjernens vekst og utvikling ved 38-42 uker med korrigert svangerskapsalder. Det sekundære hovedmålet er å utforske om CMT forbedrer de nevroatferdsmessige resultatene til premature spedbarn ved 9 og 24 måneder, samt ved 5 års alder. Magnetisk resonansavbildning brukes til å evaluere spedbarns cerebrale kortikale utvikling og myelinisering. Elektroencefalografi (EEG) brukes til å evaluere spedbarns hjernefunksjon og modning. Innsikt i mulige langsiktige og bærekraftige resultater vil bli oppnådd via nevro-utviklingsmessige oppfølgingsundersøkelser. Det antas at opplevelsen av CMT i neonatalomsorg forbedrer både kort- og langsiktige nevrologiske utfall. Vi forventer at den eksperimentelle gruppen vil demonstrere overlegen hjernevekst og utvikling ved 38-42 uker med korrigert svangerskapsalder, samt forbedrede kognitive, atferdsmessige og motoriske utviklingsresultater senere. Denne artikkelen vil introdusere første innsikt og foreløpige resultater fra den pågående studien. Strategier og utfordringer som ligger i å gjennomføre en kontrollert klinisk studie innenfor denne sårbare gruppen vil bli diskutert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født før 32 ukers svangerskapsalder
- Klinisk stabil
- Kronologisk alder ≥ 7 dager av livet
- Informert skriftlig samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Født etter 32 ukers svangerskapsalder (på grunn av en mulig for kort tidsramme for musikkterapibehandling)
- Mangel på samtykke fra foreldrene
- Innlagt a priori for palliasjon
- Genetisk definert syndrom
- Alvorlig medfødt misdannelse som påvirker forventet levealder eller nevroutvikling negativt
- (Kun for kontrollgruppen: Regelmessig sang eller annen musikkstimulering av foreldrene under innleggelsestid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkterapi
to til tre økter per uke: Terapeuten vil holde seg med en hånd på spedbarnets bryst (eller rygg) for kontinuerlig å vurdere spedbarnets pustemønster.
Med utgangspunkt i og orientert mot det vurderte pustemønsteret, spedbarnenes atferdstilstand, ansikts- og gestusuttrykk, transformerer terapeuten spedbarnets rytmer og subtile uttrykk til spedbarnsrettet improvisert nynning.
|
2 til 3 økter per uke med individuell kreativ musikkterapi
|
|
Ingen inngripen: kontroll
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevolum
Tidsramme: 40 svangerskapsuker
|
3D magnetisk resonans volumetrisk analyse: volumer av hvit substans (myelinisert og umyelinisert) og grå substans volum vil bli evaluert
|
40 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Development Index (Bayley III)
Tidsramme: 24 måneder korrigert for prematuritet
|
Bayley scales III (MDI)
|
24 måneder korrigert for prematuritet
|
|
Intelligenskvotient
Tidsramme: 5 år
|
Intelligenskvotient (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) for å bestemme langsiktig utvikling og intelligens.
Barn vil bli klassifisert som enten normale eller med mindre eller større funksjonshemming.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikkterapi
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Mersin UniversityFullført
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike