- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02434224
Creatieve muziektherapie voor premature baby's
Creatieve muziektherapie voor premature baby's: testen van een mogelijke invloed op hersenstructuur, -functie en neurologisch gedragsresultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's zijn een veelvoorkomende en kwetsbare groep in de pediatrische zorg en hebben te maken met verschillende uitdagingen op korte en lange termijn. Onderzoek naar hersenontwikkeling bij te vroeg geboren baby's toont een hoge incidentie van witte en grijze stofafwijkingen en neurologische gedragsachterstand aan, evenals een verhoogd risico op hersenletsel. Er is een groeiend besef dat premature baby's geïndividualiseerde verzorgende interacties met hun verzorgers nodig hebben terwijl ze op een neonatale intensive care (NICU) liggen om een gezonde ontwikkeling te ondersteunen en toekomstige problemen te voorkomen. Een specifieke interventie die mogelijk een aanzienlijk potentieel heeft in de NICU, is creatieve muziektherapie (CMT), een geïndividualiseerde, interactieve, hulpbron- en behoeftegerichte muziektherapiebenadering. De resultaten tonen aan dat CMT ontspanning en stabilisatie bij te vroeg geboren baby's kan vergemakkelijken; door intersubjectiviteit te ervaren door middel van muziek, kunnen de baby's in staat worden gesteld om zinvolle en koesterende interacties aan te gaan (Haslbeck, 2013 a,b) .
Verschillende onderzoekers (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) hebben beschreven hoe interactieve en multizintuiglijke ervaringen van de foetus met name de hersenontwikkeling en het leren over sociaal-emotionele figuren bij te vroeg geboren baby's bevorderen. Aangenomen wordt dat positieve auditieve ervaringen de vroege hersenrijping van premature baby's kunnen bevorderen en kunnen bijdragen aan hun gezonde neurologische ontwikkeling (Xu et al., 2009). Studies in muziek en neurowetenschappen hebben aangetoond dat muziek neurobiologische processen bevordert en synaptische plasticiteit, neuronaal leren en aanpassing in het menselijk brein moduleert (Rickard et al., 2005). De geïndividualiseerde benadering in actieve muziektherapie kan met name hersenstructuren activeren die betrokken zijn bij emotionele, sensomotorische en cognitieve verwerking (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Aangezien aan de ene kant geïndividualiseerde interactieve ervaringen en aan de andere kant muziek de hersenontwikkeling van de foetus en zeer jonge baby's kunnen veranderen, rijst de vraag of CMT de hersenontwikkeling van een te vroeg geboren baby daadwerkelijk zou kunnen bevorderen door voedende sociaal-emotionele en auditieve interactieve ervaringen tegelijkertijd. Daarom zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie worden uitgevoerd. 30 premature baby's krijgen CMT tijdens hun ziekenhuisopname en 30 premature baby's zonder muziektherapie dienen als controlegroep. Het primaire doel is om te onderzoeken of de ervaring van CMT bij te vroeg geboren baby's hun hersengroei en -ontwikkeling verbetert bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 38-42 weken. Het belangrijkste secundaire doel is om te onderzoeken of CMT de neurologische gedragsuitkomsten van premature baby's op 9 en 24 maanden en op 5-jarige leeftijd verbetert. Magnetische resonantiebeeldvorming wordt gebruikt om de cerebrale corticale ontwikkeling en myelinisatie van de baby's te evalueren. Elektro-encefalografie (EEG) wordt gebruikt om de hersenfunctie en rijping van de baby's te evalueren. Inzichten in mogelijke langetermijn- en duurzame resultaten zullen worden verkregen via vervolgonderzoeken op het gebied van neurologische ontwikkeling. Er wordt verondersteld dat de ervaring met CMT in de neonatale zorg zowel de neurologische uitkomsten op korte als op lange termijn verbetert. We verwachten dat de experimentele groep een superieure groei en ontwikkeling van de hersenen zal laten zien bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 38-42 weken, evenals verbeterde cognitieve, gedrags- en motorische ontwikkelingsresultaten later. Dit artikel zal de eerste inzichten en voorlopige resultaten van de lopende studie introduceren. Strategieën en uitdagingen die inherent zijn aan het uitvoeren van een gecontroleerde klinische studie binnen deze kwetsbare groep zullen worden besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren vóór 32 weken zwangerschapsduur
- Klinisch stabiel
- Chronologische leeftijd ≥ 7 dagen van het leven
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Geboren na 32 weken zwangerschapsduur (vanwege een mogelijk te kort tijdsbestek voor muziektherapeutische behandeling)
- Gebrek aan toestemming van de ouders
- A priori opgenomen voor palliatieve zorg
- Genetisch bepaald syndroom
- Ernstige aangeboren misvormingen die de levensverwachting of de neurologische ontwikkeling negatief beïnvloeden
- (Alleen voor de controlegroep: regelmatig zingen of andere vormen van muziekstimulatie door de ouders tijdens de ziekenhuisopname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziektherapie
twee tot drie sessies per week: De therapeut blijft met één hand op de borst (of rug) van de baby om continu het ademhalingspatroon van de baby te beoordelen.
Gebaseerd op en gericht op het beoordeelde ademhalingspatroon, de gedragstoestand, gezichtsuitdrukking en gebarenexpressie van de baby, transformeert de therapeut de ritmes en subtiele uitdrukkingen van de baby in op de baby gericht geïmproviseerd neuriën.
|
2 tot 3 sessies per week geïndividualiseerde creatieve muziektherapie
|
|
Geen tussenkomst: controle
standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenvolume
Tijdsspanne: 40 zwangerschapsweken
|
3D magnetische resonantie volumetrische analyse: volumes van witte stof (gemyeliniseerd en niet-gemyeliniseerd) en grijze stofvolume zullen worden geëvalueerd
|
40 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor geestelijke ontwikkeling (Bayley III)
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Bayley-schalen III (MDI)
|
24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Intelligentie Quotient
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Intelligentiequotiënt (Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) om langetermijnontwikkeling en intelligentie te bepalen.
Kinderen worden geclassificeerd als normaal of met een kleine of grote beperking.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingsachterstand (stoornis)
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Muziektherapie
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Health Polytechnic of Palangka RayaVoltooidOngerustheidIndonesië
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)