- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434224
Kreative Musiktherapie für Frühgeborene
Kreative Musiktherapie für Frühgeborene: Testen eines möglichen Einflusses auf Gehirnstruktur, Funktion und neurologisches Verhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind eine weit verbreitete und gefährdete Gruppe in der pädiatrischen Versorgung und stehen vor mehreren kurz- und langfristigen Herausforderungen. Die Forschung zur Gehirnentwicklung bei Frühgeborenen zeigt eine hohe Inzidenz von Anomalien der weißen und grauen Substanz und neurologischen Verhaltensverzögerungen sowie ein erhöhtes Risiko für Hirnverletzungen. Es wächst das Bewusstsein, dass Frühgeborene während ihres Aufenthalts auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) individualisierte, pflegende Interaktionen mit ihren Bezugspersonen benötigen, um eine gesunde Entwicklung zu unterstützen und zukünftigen Schwierigkeiten vorzubeugen. Eine besondere Intervention, die auf der Neugeborenenintensivstation erhebliches Potenzial haben könnte, ist die kreative Musiktherapie (CMT), ein individualisierter, interaktiver, ressourcen- und bedarfsorientierter Musiktherapieansatz. Die Ergebnisse zeigen, dass CMT die Entspannung und Stabilisierung von Frühgeborenen erleichtern kann; Durch das Erleben von Intersubjektivität durch Musik können die Säuglinge befähigt werden, sich an sinnvollen und nährenden Interaktionen zu beteiligen (Haslbeck, 2013 a, b) .
Mehrere Forscher (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) haben beschrieben, wie interaktive und multisensorische Erfahrungen des Fötus die Gehirnentwicklung bzw. das Lernen über sozio-emotionale Figuren bei Frühgeborenen erleichtern. Es wird angenommen, dass positive Hörerlebnisse die frühe Gehirnreifung von Frühgeborenen fördern und zu ihrer gesunden neurologischen Entwicklung beitragen können (Xu et al., 2009). Studien in Musik und Neurowissenschaften haben gezeigt, dass Musik neurobiologische Prozesse fördert und die synaptische Plastizität, das neuronale Lernen und die Neuanpassung im menschlichen Gehirn moduliert (Rickard et al., 2005). Der individualisierte Ansatz in der aktiven Musiktherapie kann insbesondere Gehirnstrukturen aktivieren, die an der emotionalen, sensomotorischen und kognitiven Verarbeitung beteiligt sind (Kölsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Da einerseits individualisierte Interaktionserfahrungen und andererseits Musik die Gehirnentwicklung beim Fötus und bei sehr jungen Säuglingen verändern können, stellt sich die Frage, ob CMT die Gehirnentwicklung eines Frühgeborenen tatsächlich fördern kann, indem sie eine sozio-emotionale Förderung ermöglicht und auditiven interaktiven Erfahrungen zur gleichen Zeit. Daher wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. 30 Frühgeborene erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes CMT und 30 Frühgeborene ohne Musiktherapie dienen als Kontrollgruppe. Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob die CMT-Erfahrung bei Frühgeborenen ihr Gehirnwachstum und ihre Entwicklung in der 38. bis 42. Woche des korrigierten Gestationsalters verbessert. Das sekundäre Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob CMT die neurologischen Verhaltensergebnisse von Frühgeborenen im Alter von 9 und 24 Monaten sowie im Alter von 5 Jahren verbessert. Magnetresonanztomographie wird verwendet, um die zerebrale kortikale Entwicklung und Myelinisierung der Säuglinge zu beurteilen. Die Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um die Gehirnfunktion und -reifung der Säuglinge zu beurteilen. Über entwicklungsneurologische Nachuntersuchungen sollen Erkenntnisse über mögliche langfristige und nachhaltige Ergebnisse gewonnen werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Erfahrung mit CMT in der Neugeborenenversorgung sowohl kurz- als auch langfristige neurologische Ergebnisse verbessert. Wir erwarten, dass die Versuchsgruppe in der 38. bis 42. Woche des korrigierten Gestationsalters ein überlegenes Gehirnwachstum und eine überlegene Entwicklung sowie später verbesserte kognitive, verhaltensbezogene und motorische Entwicklungsergebnisse zeigen wird. Dieses Papier stellt erste Einblicke und vorläufige Ergebnisse der laufenden Studie vor. Strategien und Herausforderungen, die mit der Durchführung einer kontrollierten klinischen Studie innerhalb dieser gefährdeten Gruppe einhergehen, werden diskutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche
- Klinisch stabil
- Chronologisches Alter ≥ 7 Lebenstage
- Informierte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Geboren nach der 32. Schwangerschaftswoche (aufgrund eines möglicherweise zu kurzen Zeitraums für eine musiktherapeutische Behandlung)
- Fehlende Zustimmung der Eltern
- A priori für die Palliativpflege zugelassen
- Genetisch definiertes Syndrom
- Schwere angeborene Fehlbildung, die die Lebenserwartung oder die neurologische Entwicklung beeinträchtigt
- (Nur für die Kontrollgruppe: Regelmäßiges Singen oder andere Arten von Musikanregungen durch die Eltern während des Krankenhausaufenthalts)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musiktherapie
zwei bis drei Sitzungen pro Woche: Der Therapeut bleibt mit einer Hand auf der Brust (oder dem Rücken) des Säuglings, um das Atemmuster des Säuglings kontinuierlich zu beurteilen.
Basierend auf und orientiert an dem erhobenen Atemmuster, dem Verhaltenszustand, dem Gesichts- und Gestikausdruck des Säuglings, transformiert der Therapeut die Rhythmen und subtilen Mimik des Säuglings in kindgerechtes improvisiertes Summen.
|
2 bis 3 Sitzungen pro Woche mit individualisierter kreativer Musiktherapie
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen des Gehirns
Zeitfenster: 40 Schwangerschaftswochen
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Volumetrische 3D-Magnetresonanzanalyse: Das Volumen der weißen Substanz (myelinisiert und nicht myelinisiert) und das Volumen der grauen Substanz werden bewertet
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40 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der geistigen Entwicklung (Bayley III)
Zeitfenster: 24 Monate korrigiert für Frühgeburtlichkeit
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Bayley-Skalen III (MDI)
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24 Monate korrigiert für Frühgeburtlichkeit
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|
Intelligenzquotient
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Intelligenzquotient (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) zur Bestimmung der langfristigen Entwicklung und Intelligenz.
Kinder werden entweder als normal oder mit geringfügiger oder schwerer Beeinträchtigung eingestuft.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0655
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