Studie imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (VAX2012Q) u dospělých ve věku 18–64 let

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, 18-64 let.

• Ženy musí být:

  1. Chirurgicky sterilizováno
  2. Po menopauze:
• 12 měsíců spontánní amenorea popř
• 6 měsíců spontánní amenorea se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml nebo

• 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii

  3. Osoby ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru následovaný potvrzovacím těhotenským testem z moči bezprostředně před očkováním a musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu nejméně 21 dnů po očkování, včetně antikoncepce, nitroděložního tělíska, dvoubariérová metoda.

• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních hodnocení a klinického úsudku hlavního zkoušejícího.
• Musí podepsat informovaný souhlas prokazující pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Během 6 měsíců před podáním studované vakcíny, obdržení jakékoli registrované nebo testované vakcíny.
• Do 30 dnů před podáním studované vakcíny, přijetí jakéhokoli zkoumaného léku.
• Nadměrné chronické užívání alkoholu během posledních 5 let.
• Historie zneužívání drog, jiné než rekreační užívání konopí, za posledních 5 let, které by mohlo ovlivnit účast subjektu ve studii.
• Významné psychiatrické onemocnění během posledních 12 měsíců, které by narušovalo studii.
• Chronické onemocnění, které není z lékařského hlediska stabilní, souběžná léčba, při které dávka léku není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před imunizací, nebo má jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat se studií.
• Klinicky významné abnormální jaterní funkční testy při screeningu: alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 horní hranice normálu (ULN).
• Celkový bilirubin > 1,5 ULN, pokud ALT nebo AST > ULN nebo celkový bilirubin > 2 ULN s ALT a AST v normálním rozmezí.
• Kreatinin >1,7 mg/dl, hemoglobin < 11 g/dl pro ženy; <12,5 g/dl pro muže, bílé krvinky (WBC) <2 500 buněk/mm3 nebo > 15 000 buněk/mm3, počet krevních destiček < 125 000 buněk/mm3
• Pozitivní sérologie na HBSAg, virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
• Máte rakovinu nebo jste podstoupili léčbu rakoviny do tří let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže na jiném místě než v místě očkování.
• Jakékoli autoimunitní onemocnění.
• V současné době dostáváte nebo v nedávné anamnéze dostáváte (≤ šest měsíců) jakýkoli lék nebo terapeutickou modalitu, která ovlivňuje imunitní systém, nebo lék, o kterém je známo, že je často spojen s významnou toxicitou pro hlavní orgány nebo systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo injekčními).
• Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny proti sezónní chřipce.
• Alergický na vejce nebo vaječné výrobky.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Příjem krve nebo krevních produktů 8 týdnů před vakcinací nebo plánované podání během třítýdenního období studie po vakcinaci
• Darování krve nebo krevních produktů během 4 týdnů před vakcinací nebo během 4týdenního období studie po vakcinaci.
• Akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním.
• Orální teplota >100,4°F (38°C) v den očkování
• Index tělesné hmotnosti >40.
• Známé poruchy krvácení nebo užívání předepsaných perorálních nebo parenterálních antikoagulancií.
• Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru hlavního zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro účast ve studii nebo by mohla narušit hodnocení studie.