Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа (VAX2012Q) у взрослых в возрасте 18–64 лет

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 64 лет.

• Женщины должны быть:

  1. Хирургически стерилизованный
  2. Постменопауза:
• 12 месяцев спонтанной аменореи или
• 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 милли-международных единиц (мМЕ)/мл или

• 6 недель после операции двусторонней овариэктомии

  3. Лица, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до лечения, за которым следует подтверждающий анализ мочи на беременность непосредственно перед вакцинацией, и должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции в течение как минимум 21 дня после вакцинации, включая противозачаточные средства, внутриматочную спираль, двухбарьерный метод.

• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, лабораторными оценками и клиническим заключением Главного исследователя.
• Должен подписать информированное согласие, отражающее понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать.

Критерий исключения:

• В течение 6 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, получение любой лицензированной или исследуемой вакцины.
• В течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, прием любого исследуемого препарата.
• Чрезмерное хроническое употребление алкоголя в течение последних 5 лет.
• История злоупотребления наркотиками, кроме рекреационного употребления каннабиса, в течение последних 5 лет, что могло повлиять на участие субъекта в исследовании.
• Серьезное психическое заболевание в течение последних 12 месяцев, которое может помешать исследованию.
• Хроническое заболевание, которое не является стабильным с медицинской точки зрения, получающее сопутствующую терапию, при котором доза лекарства не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до иммунизации или имеет любое другое состояние, которое может помешать исследованию.
• Клинически значимые отклонения показателей функции печени при скрининге: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,5 верхней границы нормы (ВГН).
• Общий билирубин > 1,5 ВГН, если АЛТ или АСТ > ВГН, или общий билирубин > 2 ВГН, если АЛТ и АСТ в пределах нормы.
• креатинин > 1,7 мг/дл, гемоглобин < 11 г/дл для женщин; <12,5 г/дл для мужчин, лейкоциты <2500 клеток/мм3 или > 15000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <125000 клеток/мм3
• Положительная серология на HBSAg, вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ
• Имеют рак или получали лечение от рака в течение трех лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или базально-/плоскоклеточной карциномы кожи не в месте вакцинации.
• Любое аутоиммунное заболевание.
• В настоящее время принимает или имеет недавнюю историю приема (≤ шести месяцев) любых лекарств или терапевтических методов, влияющих на иммунную систему, или лекарств, которые, как известно, часто связаны со значительной органной токсичностью или системными кортикостероидами (пероральными или инъекционными).
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций после предыдущих прививок или повышенной чувствительности к любому компоненту вакцины против сезонного гриппа.
• Аллергия на яйца или яичные продукты.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Получение крови или продуктов крови за 8 недель до вакцинации или запланированное введение в течение трехнедельного периода исследования после вакцинации
• Донорство крови или продуктов крови в течение 4 недель до вакцинации или в течение 4-недельного периода исследования после вакцинации.
• Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации.
• Оральная температура> 100,4 ° F (38°C) в день прививки
• Индекс массы тела >40.
• Известные нарушения свертываемости крови или прием назначенных пероральных или парентеральных антикоагулянтов.
• Любые другие условия или обстоятельства, которые, по мнению ведущего исследователя, представляют неприемлемый риск для участия в исследовании или могут помешать оценке исследования.