Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza di un vaccino influenzale quadrivalente (VAX2012Q) negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, 18-64 anni.

• Le femmine devono essere:

  1. Sterilizzata chirurgicamente
  2. Post menopausa:
• 12 mesi di amenorrea spontanea o
• 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli Unità Internazionali (mIU)/ml o

• 6 settimane ovariectomia bilaterale postoperatoria

  3. Quelle in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero pre-trattamento negativo seguito da un test di gravidanza sulle urine di conferma immediatamente prima della vaccinazione e devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione per almeno 21 giorni dopo la vaccinazione inclusi contraccettivi, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera.

• In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalle valutazioni di laboratorio e dal giudizio clinico del ricercatore principale.
• Deve firmare il consenso informato indicando la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare.

Criteri di esclusione:

• Entro 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio, ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale.
• Entro 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio, ricevere qualsiasi farmaco sperimentale.
• Eccessivo uso cronico di alcol negli ultimi 5 anni.
• Storia di abuso di droghe, diverso dall'uso ricreativo di cannabis, negli ultimi 5 anni che potrebbe influenzare la partecipazione del soggetto allo studio.
• Malattia psichiatrica significativa negli ultimi 12 mesi che interferirebbe con lo studio.
• Una malattia cronica non stabile dal punto di vista medico, che riceve una terapia concomitante in cui la dose del farmaco non è stata stabile per almeno 3 mesi prima dell'immunizzazione o presenta qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con lo studio.
• Test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi allo screening: alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina totale > 1,5 ULN se ALT o AST > ULN o bilirubina totale > 2 ULN con ALT e AST entro il range normale .
• Creatinina > 1,7 mg/dL, Emoglobina < 11 g/dL per le donne; <12,5 g/dL per i maschi, globuli bianchi (WBC) <2500 cellule/mm3 o > 15.000 cellule/mm3, conta piastrinica <125.000 cellule/mm3
• Sierologia positiva per HBSAg, virus dell'epatite C (HCV) o HIV
• Avere un cancro o aver ricevuto un trattamento per il cancro entro tre anni, escluso il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma a cellule basali/squamose della pelle in un sito diverso dal sito di vaccinazione.
• Qualsiasi malattia autoimmune.
• Riceve attualmente o ha una storia recente di assunzione (≤ sei mesi) di qualsiasi farmaco o modalità terapeutica che influenzi il sistema immunitario o un farmaco noto per essere frequentemente associato a significativa tossicità degli organi principali o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili).
• Storia di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro l'influenza stagionale.
• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio di tre settimane successivo alla vaccinazione
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane prima della vaccinazione o durante il periodo di studio di 4 settimane successivo alla vaccinazione.
• Malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
• Una temperatura orale > 100,4°F (38°C) il giorno della vaccinazione
• Indice di massa corporea >40.
• Disturbi emorragici noti o assunzione di anticoagulanti orali o parenterali prescritti.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del Principal Investigator, pone un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.