Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (VAX2012Q) u osób dorosłych w wieku 18-64 lat

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: VaxInnate Corporation

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAX2012Q, czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-64 lat

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, w którym maksymalnie 450 zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat zostanie podany jeden z dwóch poziomów dawek szczepionki VAX2012Q lub licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Pacjenci zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1:1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, w którym do 450 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat otrzyma szczepionkę VAX2012Q lub Fluzone. Czterystu pięćdziesięciu (450) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do dawki 8 lub 12 mcg VAX2012Q lub szczepionki Fluzone® Quadrivalent.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (18-49 i 50-64 lata). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe (18-49 i 50-64) i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do dawek 8 lub 12 mcg VAX2012Q lub szczepionki Fluzone® Quadrivalent. 25-35% ogółu badanej populacji zostanie zatrudnionych w grupie wiekowej 50-64 lata.

Głównym celem badania jest ocena wskaźników serokonwersji w dniu 21 dla obu poziomów dawek VAX2012Q.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata.

  • Kobiety muszą być:

    1. Wysterylizowany chirurgicznie
    2. Po menopauzie:
  • 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki lub
  • 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml lub

  • 6 tygodni pooperacyjne obustronne wycięcie jajników

    3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia, a następnie test ciążowy z moczu potwierdzający bezpośrednio przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 21 dni po szczepieniu, w tym środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metoda podwójnej bariery.

  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i oceny klinicznej głównego badacza.
  • Musi podpisać świadomą zgodę wskazującą na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki, otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej lub badanej szczepionki.
  • W ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki, otrzymujących jakikolwiek badany lek.
  • Nadmierne i chroniczne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nadużywania narkotyków, innych niż rekreacyjne używanie konopi indyjskich, w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą mieć wpływ na udział osoby badanej w badaniu.
  • Poważna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która mogłaby zakłócić badanie.
  • Przewlekła choroba, która nie jest stabilna medycznie, otrzymująca jednocześnie terapię, w której dawka leku nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed immunizacją lub występuje jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócić badanie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego: transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita > 1,5 GGN, jeśli ALT lub AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 2 GGN, gdy AlAT i AspAT w granicach normy.
  • Kreatynina > 1,7 mg/dL, Hemoglobina < 11 g/dL dla kobiet; <12,5 g/dl dla mężczyzn, krwinki białe (WBC) <2500 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <125 000 komórek/mm3
  • Dodatnia serologia w kierunku HBSAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV
  • Chorują na raka lub były leczone z powodu raka w ciągu trzech lat, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry w miejscu innym niż miejsce szczepienia.
  • Każda choroba autoimmunologiczna.
  • Otrzymywanie obecnie lub otrzymywanie w niedawnej historii (≤ sześciu miesięcy) jakiegokolwiek leku lub metody terapeutycznej, która wpływa na układ odpornościowy, lub leku, o którym wiadomo, że często wiąże się z istotną toksycznością dla głównych narządów lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnych lub w postaci iniekcji).
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  • Uczulenie na jaja lub produkty jajeczne.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub planowanym podaniem podczas trzytygodniowego okresu badania po szczepieniu
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub podczas 4-tygodniowego okresu badania po szczepieniu.
  • Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  • Temperatura w jamie ustnej > 100,4°F (38°C) w dniu szczepienia
  • Wskaźnik masy ciała >40.
  • Znane skazy krwotoczne lub przyjmowanie przepisanych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych.
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii kierownika badania stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki szczepionki Dawka 8 mcg
VAX2012Q, dawka 8 mcg
Biologiczny: VAX2012Q
Rekombinowana szczepionka z hemaglutyniną grypy (HA) składająca się z dwóch podtypów grypy A i dwóch linii grypy B
Inne nazwy:
  • RIV4
  • Czterowalentna Rekombinowana Hemaglutynina Szczepionka Przeciw Grypie
Eksperymentalny: Grupa dawki szczepionki Dawka 12 mcg
VAX2012Q, dawka 12 mcg
Biologiczny: VAX2012Q
Rekombinowana szczepionka z hemaglutyniną grypy (HA) składająca się z dwóch podtypów grypy A i dwóch linii grypy B
Inne nazwy:
  • RIV4
  • Czterowalentna Rekombinowana Hemaglutynina Szczepionka Przeciw Grypie
Aktywny komparator: Kontrola
Czterowalentna szczepionka Fluzone
Biologiczny: Czterowartościowy Fluzone
Fluzone Quadrivalent (szczepionka przeciw grypie)
Inne nazwy:
  • IV4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji do 4 składników VAX2012Q
Ramy czasowe: Przez dzień 21
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę będzie mierzona w surowicach za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Przez dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo po szczepieniu oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez dzień 21
parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych w leczeniu objawów pojawiających się po szczepieniu.
Przez dzień 21
Immunogenność dwóch poziomów dawek szczepionki VAX2012Q i Fluzone Quadrivalent
Ramy czasowe: Przez dzień 21
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionki będą mierzone w surowicach za pomocą testu HAI.
Przez dzień 21
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przez dzień 7
Zmierz poziomy białka C-reaktywnego.
Przez dzień 7
Długoterminowe bezpieczeństwo po szczepieniu oceniane na podstawie klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po dniu 21 przez rok
w tym poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu oraz nowo występujące choroby przewlekłe.
Po dniu 21 przez rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odporności
Ramy czasowe: Przez dzień 90
Odpowiedzi immunologiczne będą mierzone w surowicach za pomocą testu HAI.
Przez dzień 90
Szerokość immunitetu
Ramy czasowe: Przez dzień 90
Odpowiedzi immunologiczne na szczepy wirusa grypy niezawarte w szczepionkach będą mierzone w surowicach za pomocą testu HAI.
Przez dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VaxInnate Corporation

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
Accelovance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen J. Haworth, MD, VaxInnate Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAX2012Q-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na VAX2012Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj