Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza (VAX2012Q) en adultos de 18 a 64 años

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 64 años.

• Las mujeres deben ser:

  1. Esterilizado quirúrgicamente
  2. Post menopausia:
• 12 meses de amenorrea espontánea o
• 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales (mIU)/ml o

• Ovariectomía bilateral postquirúrgica de 6 semanas

  3. Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa seguida de una prueba de embarazo en orina confirmatoria inmediatamente antes de la vacunación y deben aceptar usar una forma confiable de anticoncepción durante al menos 21 días después de la vacunación, incluidos anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera.

• Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio y el juicio clínico del investigador principal.
• Debe firmar un consentimiento informado que indique la comprensión del propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar.

Criterio de exclusión:

• Dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio, recibir cualquier vacuna autorizada o en investigación.
• Dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, recibir cualquier fármaco en investigación.
• Consumo crónico excesivo de alcohol en los últimos 5 años.
• Antecedentes de abuso de drogas, distintos del consumo recreativo de cannabis, en los últimos 5 años que podrían afectar la participación del sujeto en el estudio.
• Enfermedad psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses que podría interferir con el estudio.
• Una enfermedad crónica que no sea médicamente estable, que reciba una terapia concomitante en la que la dosis del medicamento no haya sido estable durante al menos 3 meses antes de la inmunización o tenga cualquier otra afección que pueda interferir con el estudio.
• Pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas en la selección: alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 Límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina total > 1,5 ULN si ALT o AST > ULN o bilirrubina total > 2 ULN con ALT y AST dentro del rango normal.
• Creatinina > 1,7 mg/dl, hemoglobina < 11 g/dl para mujeres; <12,5 g/dl para hombres, glóbulos blancos (WBC) <2500 células/mm3 o > 15 000 células/mm3, recuento de plaquetas <125 000 células/mm3
• Serología positiva para HBSAg, virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
• Tiene cáncer o ha recibido tratamiento para el cáncer dentro de los tres años, excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células basales/escamosas de la piel en otro lugar que no sea el sitio de vacunación.
• Cualquier enfermedad autoinmune.
• Recibir actualmente o tener un historial reciente de recibir (≤ seis meses) cualquier medicamento o modalidad terapéutica que afecte el sistema inmunitario o un fármaco que se sabe que se asocia con frecuencia con toxicidad significativa en los órganos principales o corticosteroides del sistema (orales o inyectables).
• Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra la influenza estacional.
• Alérgico al huevo o a los derivados del huevo.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o administración planificada durante el período de estudio de tres semanas posterior a la vacunación
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación o durante el período de estudio de 4 semanas posterior a la vacunación.
• Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
• Una temperatura oral >100.4°F (38°C) el día de la vacunación
• Índice de Masa Corporal >40.
• Trastornos hemorrágicos conocidos o recibiendo anticoagulantes orales o parenterales prescritos.
• Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador Principal, suponga un riesgo inaceptable para la participación en el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.