Tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen (VAX2012Q) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta 18–64-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, 18-64-vuotiaat.

• Naisten tulee olla:

  1. Kirurgisesti steriloitu
  2. Post vaihdevuodet:
• 12 kuukauden spontaani amenorrea tai
• 6 kuukauden spontaani amenorrea, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml tai

• 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen kahdenvälinen munanpoisto

  3. Hedelmällisessä iässä olevilla on oltava negatiivinen ennen hoitoa tehdyn seerumin raskaustestin tulos, jota seuraa vahvistava virtsaraskaustesti välittömästi ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen, mukaan lukien ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kaksoisesteen menetelmä.

• Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioiden ja päätutkijan kliinisen arvion perusteella.
• On allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämien menettelyjen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

• 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista, minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan rokotteen saaminen.
• 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista, saa minkä tahansa tutkimuslääkkeen.
• Liiallinen krooninen alkoholinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
• Huumeiden väärinkäyttö, muu kuin kannabiksen viihdekäyttö viimeisten 5 vuoden aikana, joka saattaa vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
• Merkittävä psykiatrinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, joka häiritsisi tutkimusta.
• Krooninen sairaus, joka ei ole lääketieteellisesti stabiili ja joka saa samanaikaista hoitoa, jossa lääkeannos ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen immunisaatiota tai jolla on jokin muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat maksan toimintakokeet seulonnassa: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,5 normaalin yläraja (ULN).
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN , jos ALAT tai ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 ULN , kun ALAT ja ASAT ovat normaaleissa rajoissa .
• Kreatiniini > 1,7 mg/dl, hemoglobiini < 11 g/dl naisilla; <12,5 g/dl miehillä, valkosolut (WBC) <2500 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3, verihiutalemäärä <125 000 solua/mm3
• Positiivinen serologia HBSAg:lle, C-hepatiittivirukselle (HCV) tai HIV:lle
• sinulla on syöpä tai olet saanut hoitoa syöpään kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää muualla kuin rokotuskohdassa.
• Mikä tahansa autoimmuunisairaus.
• Saat tällä hetkellä tai olet äskettäin saanut (≤ kuusi kuukautta) mitä tahansa lääkettä tai hoitomuotoa, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään, tai lääkettä, jonka tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai järjestelmän kortikosteroideja (oraalisia tai injektoivia).
• Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin kausi-influenssarokotteen aineosalle.
• Allerginen munalle tai munatuotteille.
• Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
• Veren tai verituotteiden vastaanotto 8 viikkoa ennen rokotusta tai suunniteltu anto rokotuksen jälkeisen kolmen viikon tutkimusjakson aikana
• Veren tai verituotteiden luovutus 4 viikon sisällä ennen rokotusta tai 4 viikon tutkimusjakson aikana rokotuksen jälkeen.
• Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
• Suun lämpötila >100.4°F (38°C) rokotuspäivänä
• Painoindeksi >40.
• Tunnetut verenvuotohäiriöt tai määrättyjen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien saaminen.
• Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka päätutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistumiselle ei-hyväksyttävän riskin tai voi häiritä tutkimuksen arviointia.