四价流感疫苗 (VAX2012Q) 在 18-64 岁成人中的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 男女不限，18-64岁。

• 女性必须是：

  1. 手术消毒
  2. 绝经后：
• 自发性闭经 12 个月或
• 自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 毫国际单位 (mIU)/ml 或

• 双侧卵巢切除术后 6 周

  3. 有生育能力的人必须在接种疫苗前进行治疗前血清妊娠试验阴性，然后立即进行确认性尿妊娠试验，并且必须同意在接种疫苗后至少 21 天使用可靠的避孕方法，包括避孕药具、宫内节育器、双屏障法。

• 根据病史、体格检查、实验室评估和首席研究员的临床判断确定身体健康。
• 必须签署知情同意书，表明了解研究的目的和所需的程序并愿意参与。

排除标准：

• 在研究疫苗接种前 6 个月内，接受任何许可或研究疫苗。
• 在研究疫苗给药前 30 天内，接受任何研究药物。
• 过去 5 年内过度长期饮酒。
• 在过去 5 年内可能影响受试者参与研究的药物滥用史（消遣性大麻使用除外）。
• 在过去 12 个月内患有会干扰研究的重大精神疾病。
• 一种慢性疾病，在医学上不稳定，接受伴随治疗，其中药物剂量在免疫接种前至少 3 个月不稳定，或有任何其他可能干扰研究的情况。
• 筛选时有临床意义的异常肝功能测试：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 正常上限 (ULN)。
• 总胆红素 > 1.5 ULN 如果 ALT 或 AST > ULN 或总胆红素 > 2 ULN 且 ALT 和 AST 在正常范围内。
• 女性肌酐>1.7mg/dL，血红蛋白<11g/dL；男性 <12.5 g/dL，白细胞 (WBC) <2500cell/mm3 或 > 15,000cell/mm3，血小板计数 <125,000cell/mm3
• HBSAg、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 血清学阳性
• 三年内患有癌症或接受过癌症治疗，不包括接种部位以外的原位宫颈癌或皮肤基底/鳞状细胞癌。
• 任何自身免疫性疾病。
• 目前正在接受或最近有接受（≤ 6 个月）任何影响免疫系统的药物或治疗方式或已知经常与显着主要器官毒性或系统皮质类固醇（口服或注射）相关的药物的历史。
• 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何季节性流感疫苗成分过敏。
• 对鸡蛋或蛋制品过敏。
• 格林-巴利综合征的历史。
• 接种疫苗前 8 周接受过血液或血液制品，或在接种疫苗后的三周研究期间计划给药
• 在接种疫苗前 4 周内或接种疫苗后 4 周研究期间捐献血液或血液制品。
• 接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病。
• 口腔温度 >100.4°F (38°C) 接种当天
• 身体质量指数 >40。
• 已知的出血性疾病或接受处方口服或肠胃外抗凝剂。
• 首席研究员认为对参与研究构成不可接受的风险或可能干扰研究评估的任何其他条件或情况。