Studie zur Immunogenität und Sicherheit eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (VAX2012Q) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18–64 Jahren.

• Frauen müssen sein:

  1. Chirurgisch sterilisiert
  2. Postmenopause:
• 12 Monate spontane Amenorrhoe oder
• 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheiten (mIU)/ml oder

• 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie

  3. Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest vor der Behandlung haben, gefolgt von einem bestätigenden Urinschwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfung, und müssen zustimmen, mindestens 21 Tage nach der Impfung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Methode.

• Bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes festgestellt wird.
• Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass Sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Impfstoff erhalten.
• Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erhalten Sie ein Prüfpräparat.
• Übermäßiger chronischer Alkoholkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Freizeit-Cannabiskonsum) in den letzten 5 Jahren, der sich auf die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken könnte.
• Signifikante psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die die Studie beeinträchtigen würde.
• Eine chronische Krankheit, die medizinisch nicht stabil ist, eine Begleittherapie erhält, bei der die Medikamentendosis nicht mindestens 3 Monate vor der Impfung stabil war oder eine andere Erkrankung aufweist, die die Studie beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests beim Screening: Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Gesamtbilirubin > 1,5 ULN, wenn ALT oder AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 2 ULN mit ALT und AST im normalen Bereich.
• Kreatinin > 1,7 mg/dl, Hämoglobin < 11 g/dl für Frauen; <12,5 g/dl bei Männern, weiße Blutkörperchen (WBC) <2500 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl <125.000 Zellen/mm3
• Positive Serologie für HBSAg, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
• Krebs haben oder innerhalb von drei Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben, ausgenommen In-situ-Zervixkarzinom oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut an einer anderen Stelle als der Impfstelle.
• Irgendeine Autoimmunerkrankung.
• Sie erhalten derzeit oder in der jüngsten Vergangenheit (≤ sechs Monate) Medikamente oder Therapiemodalitäten, die das Immunsystem beeinflussen, oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig mit erheblicher Organtoxizität verbunden sind, oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar).
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des saisonalen Grippeimpfstoffs.
• Allergisch gegen Ei oder Eiprodukte.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des dreiwöchigen Studienzeitraums nach der Impfung
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung oder während des 4-wöchigen Studienzeitraums nach der Impfung.
• Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
• Eine orale Temperatur > 100,4°F (38°C) am Tag der Impfung
• Body-Mass-Index >40.
• Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme verschriebener oraler oder parenteraler Antikoagulanzien.
• Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.