Studie av immunogeniciteten och säkerheten hos ett kvadrivalent influensavaccin (VAX2012Q) hos vuxna 18-64 år

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor, 18-64 år.

• Kvinnor måste vara:

  1. Kirurgiskt steriliserad
  2. Efter klimakteriet:
• 12 månaders spontan amenorré eller
• 6 månader av spontan amenorré med serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 milli-internationella enheter (mIU)/ml eller

• 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi

  3. De i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum före behandlingen följt av ett bekräftande uringraviditetstest omedelbart före vaccination och måste gå med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under minst 21 dagar efter vaccination inklusive preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod.

• Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och den kliniska bedömningen av huvudutredaren.
• Måste underteckna informerat samtycke som anger förståelse för syftet med och procedurer som krävs för studien och viljan att delta.

Exklusions kriterier:

• Inom 6 månader före administreringen av studievaccinet, ta emot något licensierat eller prövningsvaccin.
• Inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, ta emot något prövningsläkemedel.
• Överdriven kronisk alkoholanvändning under de senaste 5 åren.
• Historik om drogmissbruk, annat än cannabisanvändning för fritidsändamål, under de senaste 5 åren som kan påverka försökspersonens deltagande i studien.
• Betydande psykiatrisk sjukdom under de senaste 12 månaderna som skulle störa studien.
• En kronisk sjukdom som inte är medicinskt stabil, som får en samtidig behandling där medicindosen inte har varit stabil i minst 3 månader före immunisering eller har något annat tillstånd som kan störa studien.
• Kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester vid screening: alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2,5 övre normalgräns (ULN).
• Totalt bilirubin > 1,5 ULN om ALAT eller AST > ULN eller total bilirubin > 2 ULN med ALAT och ASAT inom normalområdet.
• Kreatinin >1,7 mg/dL, Hemoglobin < 11 g/dL för kvinnor; <12,5 g/dL för män, vita blodkroppar (WBC) <2 500 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3, antal blodplättar <125 000 celler/mm3
• Positiv serologi för HBSAg, hepatit C-virus (HCV) eller HIV
• Har cancer eller har fått behandling för cancer inom tre år, exklusive in situ livmoderhalscancer eller basal-/skivepitelcancer i huden på annat än vaccinationsstället.
• Någon autoimmun sjukdom.
• För närvarande får eller har en nyligen anamnes på att ha fått (≤ sex månader) någon medicin eller terapeutisk modalitet som påverkar immunsystemet eller ett läkemedel som ofta är associerat med betydande större organtoxicitet eller systemkortikosteroider (orala eller injicerbara).
• Historik med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon komponent i säsongsinfluensavaccin.
• Allergisk mot ägg eller äggprodukter.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Mottagande av blod eller blodprodukter 8 veckor före vaccination eller planerad administrering under den tre veckor långa studieperioden efter vaccination
• Donation av blod eller blodprodukter inom 4 veckor före vaccination eller under 4 veckors studieperiod efter vaccination.
• Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination.
• En oral temperatur >100,4°F (38°C) på vaccinationsdagen
• Body Mass Index >40.
• Kända blödningsrubbningar eller att få ordinerade orala eller parenterala antikoagulantia.
• Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt huvudutredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa studieutvärderingar.