Undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kvadrivalent influenzavaccine (VAX2012Q) hos voksne 18-64 år

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder, 18-64 år.

• Hunnerne skal være:

  1. Kirurgisk steriliseret
  2. Post menopausal:
• 12 måneders spontan amenoré eller
• 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 milli-internationale enheder (mIU)/ml eller

• 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi

  3. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling efterfulgt af en bekræftende uringraviditetstest umiddelbart før vaccination og skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention i mindst 21 dage efter vaccination, herunder præventionsmidler, intrauterin anordning, dobbeltbarriere metode.

• Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og den primære efterforskers kliniske vurdering.
• Skal underskrive informeret samtykke, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og villighed til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Inden for 6 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine.
• Inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen, modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel.
• Overdreven kronisk alkoholbrug inden for de sidste 5 år.
• Historie om stofmisbrug, bortset fra rekreativt cannabisbrug, inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Betydelig psykiatrisk sygdom inden for de sidste 12 måneder, som ville forstyrre undersøgelsen.
• En kronisk sygdom, der ikke er medicinsk stabil, der modtager en samtidig behandling, hvor medicindosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder før immunisering eller har en anden tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsen.
• Klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests ved screening: alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 øvre normalgrænse (ULN).
• Total bilirubin > 1,5 ULN hvis ALAT eller AST > ULN eller total bilirubin > 2 ULN med ALAT og ASAT inden for normalområdet.
• Kreatinin >1,7 mg/dL, hæmoglobin < 11 g/dL for kvinder; <12,5 g/dL for mænd, hvide blodlegemer (WBC) <2500 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3, blodpladetal <125.000 celler/mm3
• Positiv serologi for HBSAg, hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
• Har kræft eller har modtaget behandling for kræft inden for tre år, undtagen in situ cervixcarcinom eller basal-/pladecellecarcinom i huden på andet end vaccinationsstedet.
• Enhver autoimmun sygdom.
• I øjeblikket modtager eller har en nylig historie med at have modtaget (≤ seks måneder) enhver medicin eller terapeutisk modalitet, der påvirker immunsystemet eller et lægemiddel, der vides ofte at være forbundet med betydelig større organtoksicitet eller systemkortikosteroider (orale eller injicerbare).
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for enhver sæsonbestemt influenzavaccinekomponent.
• Allergisk over for æg eller ægprodukter.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Modtagelse af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt administration i løbet af tre ugers undersøgelsesperiode efter vaccination
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 4 uger før vaccination eller i løbet af 4 ugers undersøgelsesperiode efter vaccination.
• Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination.
• En oral temperatur >100,4°F (38°C) på vaccinationsdagen
• Body Mass Index >40.
• Kendte blødningsforstyrrelser eller modtagelse af ordinerede orale eller parenterale antikoagulantia.
• Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter hovedforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.