A Quadrivalens Influenza Vakcina (VAX2012Q) immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata 18-64 éves felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 18-64 éves korig.

• A nőstényeknek:

  1. Műtétileg sterilizált
  2. Menopauza után:
• 12 hónapos spontán amenorrhoea ill
• 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml feletti szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szint mellett, ill.

• 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás

  3. A fogamzóképes korúaknak negatívnak kell lenniük a kezelés előtti szérum terhességi teszttel, amelyet megerősítő vizelet terhességi teszt követ közvetlenül az oltás előtt, és el kell fogadniuk egy megbízható fogamzásgátlási módot az oltást követően legalább 21 napig, beleértve a fogamzásgátlókat, a méhen belüli eszközt, kettős korlátos módszer.

• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint jó egészségi állapotban van.
• Alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, jelezve a vizsgálat céljának és eljárásainak megértését, valamint a részvételi hajlandóságot.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül bármely engedélyezett vagy vizsgálati vakcina beadása.
• A vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszer beadása.
• Túlzott krónikus alkoholfogyasztás az elmúlt 5 évben.
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben, kivéve a rekreációs kannabiszhasználatot, amely befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
• Jelentős pszichiátriai betegség az elmúlt 12 hónapban, amely zavarná a vizsgálatot.
• Olyan krónikus betegség, amely orvosilag nem stabil, és olyan egyidejű terápiában részesül, amelyben a gyógyszeradag nem volt stabil az immunizálás előtt legalább 3 hónapig, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálatot.
• Klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztek a szűréskor: alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2,5 normál felső határ (ULN).
• Összbilirubin > 1,5 ULN, ha az ALT vagy AST > ULN, vagy összbilirubin > 2 ULN, az ALT és az AST normál tartományon belül.
• kreatinin > 1,7 mg/dl, hemoglobin < 11 g/dl nőknél; <12,5 g/dl férfiaknál, fehérvérsejtek (WBC) <2500 sejt/mm3 vagy > 15 000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <125 000 sejt/mm3
• Pozitív szerológia HBSAg-re, hepatitis C vírusra (HCV) vagy HIV-re
• Ha rákja van, vagy három éven belül rákkezelésben részesült, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális/laphámrákját a vakcinázás helyén kívül.
• Bármilyen autoimmun betegség.
• Jelenleg vagy a közelmúltban kapott (≤ hat hónapig) bármilyen gyógyszert vagy terápiás módot, amely befolyásolja az immunrendszert, vagy olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy gyakran társul jelentős jelentős szervi toxicitással vagy rendszeres kortikoszteroidokkal (orális vagy injekciós).
• Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi oltások után vagy túlérzékenység bármely szezonális influenza vakcina összetevőjével szemben.
• Allergiás tojásra vagy tojástermékekre.
• A Guillain-Barré szindróma története.
• Vér vagy vérkészítmények átvétele 8 héttel az oltás előtt vagy tervezett beadás a vakcinázást követő három hetes vizsgálati időszakban
• Vér vagy vérkészítmények adományozása az oltást megelőző 4 héten belül vagy az oltást követő 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
• Akut betegség az oltás előtt 72 órával.
• A száj hőmérséklete >100,4°F (38°C) az oltás napján
• Testtömegindex >40.
• Ismert vérzési rendellenességek vagy orális vagy parenterális véralvadásgátló szerek alkalmazása.
• Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel szempontjából, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.