Studie van de immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent griepvaccin (VAX2012Q) bij volwassenen van 18-64 jaar

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, 18-64 jaar.

• Vrouwtjes moeten zijn:

  1. Chirurgisch gesteriliseerd
  2. Post menopauze:
• 12 maanden spontane amenorroe of
• 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 milli-Internationale Eenheden (mIU)/ml of

• 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie

  3. Degenen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, gevolgd door een bevestigende urinezwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie en moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 21 dagen na de vaccinatie een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder anticonceptiva, intra-uterien apparaat, methode met dubbele barrière.

• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, een goedgekeurd vaccin of een onderzoeksvaccin ontvangen.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, een eventueel onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
• Overmatig chronisch alcoholgebruik in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, anders dan recreatief cannabisgebruik, in de afgelopen 5 jaar dat van invloed kan zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Significante psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden die het onderzoek zou verstoren.
• Een chronische ziekte die medisch niet stabiel is, een gelijktijdige behandeling krijgt waarbij de medicatiedosis niet stabiel is geweest gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de immunisatie of een andere aandoening heeft die het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Klinisch significante abnormale leverfunctietesten bij screening: alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 bovengrens van normaal (ULN).
• Totaal bilirubine > 1,5 ULN als ALAT of ASAT > ULN of totaal bilirubine > 2 ULN met ALAT en ASAT binnen normaal bereik.
• Creatinine > 1,7 mg/dl, hemoglobine < 11 g/dl voor vrouwen; <12,5 g/dL voor mannen, witte bloedcellen (WBC) <2500 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <125.000 cellen/mm3
• Positieve serologie voor HBSAg, hepatitis C-virus (HCV) of HIV
• kanker heeft of binnen drie jaar voor kanker bent behandeld, met uitzondering van in situ cervicaal carcinoom of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid op een andere plaats dan de vaccinatieplaats.
• Elke auto-immuunziekte.
• Momenteel of een recente geschiedenis van het ontvangen (≤ zes maanden) van een medicatie of therapeutische modaliteit die het immuunsysteem beïnvloedt of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het vaak geassocieerd wordt met significante belangrijke orgaantoxiciteit of systeemcorticosteroïden (oraal of injecteerbaar).
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccin tegen seizoensgriep.
• Allergisch voor ei of eiproducten.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten 8 weken voor vaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode van drie weken na vaccinatie
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie of tijdens de studieperiode van 4 weken na vaccinatie.
• Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
• Een orale temperatuur >100.4°F (38°C) op de dag van vaccinatie
• Body Mass Index >40.
• Bekende bloedingsstoornissen of het krijgen van voorgeschreven orale of parenterale anticoagulantia.
• Elke andere omstandigheid of omstandigheid die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor deelname aan het onderzoek of de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.