Estudo da Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Influenza Quadrivalente (VAX2012Q) em Adultos de 18 a 64 Anos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 64 anos.

• As fêmeas devem ser:

  1. Esterilizado cirurgicamente
  2. Pós-menopausa:
• 12 meses de amenorréia espontânea ou
• 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mili-Unidades Internacionais (mIU)/ml ou

• 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica

  3. Aqueles com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo seguido por um teste confirmatório de gravidez na urina imediatamente antes da vacinação e devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 21 dias após a vacinação, incluindo contraceptivos, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira.

• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais e julgamento clínico do Investigador Principal.
• Deve assinar o consentimento informado indicando a compreensão do propósito e dos procedimentos necessários para o estudo e a vontade de participar.

Critério de exclusão:

• Nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo, recebendo qualquer vacina licenciada ou experimental.
• Dentro de 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo, recebendo qualquer medicamento experimental.
• Uso crônico excessivo de álcool nos últimos 5 anos.
• Histórico de abuso de drogas, além do uso recreativo de maconha, nos últimos 5 anos que possa afetar a participação do sujeito no estudo.
• Doença psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses que interferiria no estudo.
• Uma doença crônica que não é clinicamente estável, recebendo uma terapia concomitante na qual a dose do medicamento não foi estável por pelo menos 3 meses antes da imunização ou tem qualquer outra condição que possa interferir no estudo.
• Testes de função hepática anormais clinicamente significativos na triagem: alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 Limite Superior do Normal (LSN).
• Bilirrubina total > 1,5 LSN se ALT ou AST > LSN ou bilirrubina total > 2 LSN com ALT e AST dentro da faixa normal.
• Creatinina >1,7mg/dL, Hemoglobina < 11g/dL para mulheres; <12,5 g/dL para homens, glóbulos brancos (WBC) <2.500 células/mm3 ou > 15.000 células/mm3, contagem de plaquetas <125.000 células/mm3
• Sorologia positiva para HBSAg, vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
• Ter câncer ou ter recebido tratamento para câncer dentro de três anos, excluindo carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular/escamoso da pele em outro local que não o local de vacinação.
• Qualquer doença autoimune.
• Atualmente recebendo ou tendo um histórico recente de uso (≤ seis meses) de qualquer medicamento ou modalidade terapêutica que afete o sistema imunológico ou um medicamento conhecido por estar frequentemente associado a toxicidade significativa de órgãos principais ou corticosteróides sistêmicos (orais ou injetáveis).
• História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza sazonal.
• Alérgico a ovos ou derivados.
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou administração planejada durante o período de estudo de três semanas após a vacinação
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 4 semanas antes da vacinação ou durante o período de estudo de 4 semanas após a vacinação.
• Doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação.
• Uma temperatura oral > 100,4 °F (38°C) no dia da vacinação
• Índice de Massa Corporal >40.
• Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou recebendo prescrição de anticoagulantes orais ou parenterais.
• Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Pesquisador Principal, represente um risco inaceitável para a participação no estudo ou possa interferir nas avaliações do estudo.