Étude de l'immunogénicité et de l'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent (VAX2012Q) chez les adultes de 18 à 64 ans

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, 18-64 ans.

• Les femelles doivent être :

  1. Stérilisé chirurgicalement
  2. Post ménopause :
• 12 mois d'aménorrhée spontanée ou
• 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 milli-unités internationales (mUI) / ml ou

• Ovariectomie bilatérale post-chirurgicale à 6 semaines

  3. Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique avant le traitement négatif suivi d'un test de grossesse urinaire de confirmation immédiatement avant la vaccination et doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception pendant au moins 21 jours après la vaccination, y compris les contraceptifs, le dispositif intra-utérin, méthode à double barrière.

• En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire et le jugement clinique du chercheur principal.
• Doit signer un consentement éclairé indiquant sa compréhension de l'objectif et des procédures requises pour l'étude et sa volonté de participer.

Critère d'exclusion:

• Dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, recevoir tout vaccin homologué ou expérimental.
• Dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, recevoir tout médicament expérimental.
• Consommation chronique excessive d'alcool au cours des 5 dernières années.
• Antécédents d'abus de drogues, autres que l'usage récréatif de cannabis, au cours des 5 dernières années qui pourraient affecter la participation du sujet à l'étude.
• Maladie psychiatrique importante au cours des 12 derniers mois qui interférerait avec l'étude.
• Une maladie chronique qui n'est pas médicalement stable, recevant un traitement concomitant dans lequel la dose de médicament n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant la vaccination ou a toute autre condition qui pourrait interférer avec l'étude.
• Tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage : alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine totale > 1,5 LSN si ALT ou AST > LSN ou bilirubine totale > 2 LSN avec ALT et AST dans la plage normale .
• Créatinine > 1,7 mg/dL, hémoglobine < 11 g/dL pour les femmes ; <12,5 g/dL pour les hommes, globules blancs (WBC) <2 500 cellules/mm3 ou > 15 000 cellules/mm3, numération plaquettaire <125 000 cellules/mm3
• Sérologie positive pour HBSAg, virus de l'hépatite C (VHC) ou VIH
• Avoir un cancer ou avoir reçu un traitement contre le cancer dans les trois ans, à l'exclusion du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau ailleurs que sur le site de vaccination.
• Toute maladie auto-immune.
• Recevoir actuellement ou avoir récemment reçu (≤ six mois) un médicament ou une modalité thérapeutique qui affecte le système immunitaire ou un médicament connu pour être fréquemment associé à une toxicité importante pour les organes majeurs ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables).
• Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin contre la grippe saisonnière.
• Allergique aux œufs ou aux ovoproduits.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Réception de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude de trois semaines suivant la vaccination
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 4 semaines précédant la vaccination ou pendant la période d'étude de 4 semaines suivant la vaccination.
• Maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination.
• Une température buccale> 100,4 ° F (38°C) le jour de la vaccination
• Indice de masse corporelle> 40.
• Troubles hémorragiques connus ou recevant des anticoagulants oraux ou parentéraux prescrits.
• Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis du chercheur principal, pose un risque inacceptable pour la participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.