Srovnání dvou strategií pro diagnostiku poporodní anémie a sledování po vaginálních porodech
12. července 2017 aktualizováno: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Srovnání dvou strategií pro diagnostiku poporodní anémie a sledování po vaginálních porodech – screening hemoglobinu u vysoce rizikové populace versus podle symptomů
Diagnostika anémie monitorováním hladiny hemoglobinu u žen po vaginálním porodu podle symptomů versus screening žen se zvýšeným rizikem poporodní anémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anémie je běžná po porodu.
Je spojena s některými závažnými komplikacemi včetně zvýšeného rizika synkopy a v těžkých případech dokonce kardiogenního šoku.
Přesto se symptomy spojené s anémií mohou projevit relativně pozdě poté, co pacient ztratil značné množství krve, což nebylo diagnostikováno dostatečně včas.
Dosud neexistují přijatelné pokyny pro monitorování hladin hemoglobinu po porodu.
Teoreticky existují 2 přístupy k monitorování hemoglobinu – jedním je měření hladin hemoglobinu za účelem diagnostiky anémie u pacientů, kteří vykazují symptomy spojené s anémií.
Druhým přístupem je screening žen se zvýšeným rizikem poporodní anémie.
V této studii jsme se zaměřili na porovnání těchto 2 přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1679
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy po vaginálním porodu
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy se známou citlivostí na produkt železo sacharóza
- těhotné ženy po císařském řezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnóza poporodní anémie po příznacích
Poporodní anémie bude hodnocena měřením hladiny hemoglobinu po příznacích odpovídajících anémii, závažnému poporodnímu krvácení nebo hladině hemoglobinu pod 8 g/dl během prvních 5 dnů po porodu
|
Poporodní anémie bude diagnostikována po vaginálním porodu stanovením hladin hemoglobinu pacientkám se symptomy odpovídajícími anémii, závažným poporodním krvácením nebo hladinou hemoglobinu pod 8 g/dl.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika poporodní anémie po screeningu pacientů
Poporodní anémie bude hodnocena stanovením hladiny hemoglobinu u pacientek se zvýšeným rizikem rozvoje poporodní anémie během prvních 5 dnů po porodu, definované jako pacientky s počáteční (před nebo bezprostředně po porodu) hladinou hemoglobinu 10,5 g/dl nebo méně bez ohledu na příznaky nebo v případech těžkého poporodního krvácení.
|
Poporodní anémie bude diagnostikována po vaginálním porodu měřením hladiny hemoglobinu u vysoce rizikových žen pro poporodní anémii, definovanou jako hladiny hemoglobinu 10,5 g/dl nebo nižší kolem porodu, nebo těžké poporodní krvácení s příznaky spojenými s anémií nebo bez nich.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou anémií
Časové okno: Až 3 dny po porodu
|
Hemoglobin 10 g/dl nebo méně
|
Až 3 dny po porodu
|
|
Podíl pacientů, kteří byli léčeni intravenózní sacharózou železa
Časové okno: Až 3 dny po porodu
|
Až 3 dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: Od doručení do 5 dnů
|
Od doručení do 5 dnů
|
|
|
Podíl žen s poporodním krvácením
Časové okno: Od doručení do 5 dnů
|
Od doručení do 5 dnů
|
|
|
Podíl žen, které podstoupily revizi dělohy po porodu po příchodu do porodnice
Časové okno: Od doručení do 5 dnů
|
Od doručení do 5 dnů
|
|
|
Podíl žen, které potřebovaly uterotonika po příchodu do porodnice
Časové okno: Od doručení do 5 dnů
|
Od doručení do 5 dnů
|
|
|
Průměrné číslo krevních testů, které byly provedeny
Časové okno: Od doručení do 5 dnů
|
Od doručení do 5 dnů
|
|
|
Minimální a průměrná hladina hemoglobinu
Časové okno: Od doručení do 5 dnů
|
Od doručení do 5 dnů
|
|
|
Složené symptomy anémie a funkční kapacity po 6 týdnech po porodu podle dotazníku
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Každá otázka v dotazníku bude ohodnocena.
Bude hlášeno celkové skóre.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Hladina hemoglobinu 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0112-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .