- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434653
En jämförelse mellan två strategier för diagnos av postpartum anemi och uppföljning efter vaginala förlossningar
12 juli 2017 uppdaterad av: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
En jämförelse mellan två strategier för diagnostik av postpartum anemi och uppföljning efter vaginala förlossningar - Hemoglobinscreening i högriskpopulation kontra symtom
Anemidiagnos genom övervakning av hemoglobinnivå hos kvinnor efter vaginal förlossning genom symtom kontra screening av kvinnor med ökad risk för post-partum anemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anemi är vanligt efter förlossningen.
Det är förknippat med några allvarliga komplikationer inklusive ökad risk för synkope och i svåra fall även kardiogen chock.
Ändå kan anemiassocierade symtom visa sig relativt sent efter att patienten har förlorat en hel del blod, vilket inte diagnostiserades tillräckligt tidigt.
Hittills finns det inte acceptabla riktlinjer för övervakning av hemoglobinnivåer efter förlossning.
Teoretiskt finns det två metoder för hemoglobinövervakning - en genom att ta hemoglobinnivåer för att diagnostisera anemi hos patienter som rapporterar anemiassocierade symtom.
Det andra tillvägagångssättet är genom screening av kvinnor med ökad risk för post-partum anemi.
I denna studie syftade vi till att jämföra dessa två tillvägagångssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1679
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor efter vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med känd känslighet för produkten järnsackaros
- gravida kvinnor efter kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Postpartum anemi diagnos efter symtom
Post partum anemi kommer att bedömas genom att ta hemoglobinnivå efter symtom som överensstämmer med anemi, allvarlig postpartum blödning eller hemoglobinnivå under 8 g/dL under de första 5 dagarna efter förlossningen
|
Post-partum anemi kommer att diagnostiseras efter vaginal förlossning genom att ta hemoglobinnivåer till patienter med symtom som överensstämmer med anemi, svår postpartum blödning eller hemoglobinnivåer under 8 g/dL.
|
EXPERIMENTELL: Postpartum anemidiagnos efter patientscreening
Post partum anemi kommer att bedömas genom att ta hemoglobinnivåer hos patienter med ökad risk att utveckla postpartum anemi under de första 5 dagarna efter förlossningen, definierat som patienter med initial (före eller omedelbart efter förlossningen) hemoglobinnivå på 10,5 g/dl eller mindre oavsett symtom, eller i fall av svår post partum blödning.
|
Postpartumanemi kommer att diagnostiseras efter vaginal förlossning genom att ta hemoglobinnivåer till kvinnor med hög risk för postpartumanemi, definierat som hemoglobinnivåer på 10,5 g/dl eller lägre runt förlossningen, eller svår postpartumblödning med eller utan symtom associerade med anemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av patienter som diagnostiserats med anemi
Tidsram: Upp till 3 dagar efter förlossningen
|
Hemoglobin på 10 g/dl eller lägre
|
Upp till 3 dagar efter förlossningen
|
Andelen patienter som fick behandling med intravenös järnsackaros
Tidsram: Upp till 3 dagar efter förlossningen
|
Upp till 3 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som fick blodtransfusion
Tidsram: Från leverans och upp till 5 dagar
|
Från leverans och upp till 5 dagar
|
|
Andelen kvinnor med blödning efter förlossningen
Tidsram: Från leverans och upp till 5 dagar
|
Från leverans och upp till 5 dagar
|
|
Andelen kvinnor som genomgick livmoderrevision efter förlossningen efter ankomsten till förlossningsavdelningen
Tidsram: Från leverans och upp till 5 dagar
|
Från leverans och upp till 5 dagar
|
|
Andelen kvinnor som behövde uterotoniska medel efter ankomsten till förlossningsavdelningen
Tidsram: Från leverans och upp till 5 dagar
|
Från leverans och upp till 5 dagar
|
|
Det genomsnittliga antalet blodprover som utfördes
Tidsram: Från leverans och upp till 5 dagar
|
Från leverans och upp till 5 dagar
|
|
Minimal och genomsnittlig hemoglobinnivå
Tidsram: Från leverans och upp till 5 dagar
|
Från leverans och upp till 5 dagar
|
|
De sammansatta symtomen på anemi och funktionsförmåga efter 6 veckor efter förlossningen, utvärderade med ett frågeformulär
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Varje fråga i frågeformuläret kommer att få en poäng.
Totalpoängen kommer att rapporteras.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Hemoglobinnivå 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0112-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum anemi
-
DongE E Jiao Coporation LimitedHar inte rekryterat ännu
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
American Regent, Inc.AvslutadPostpartum anemiFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum anemi nrFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...OkändPostpartum anemiKina
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadJärnbrist | Postpartum anemi nrSlovenien
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...Boston University; University of Colorado, Denver; University of Alabama... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum anemiZambia, Kongo, Demokratiska republiken, Indien, Bangladesh, Pakistan, Guatemala, Kenya
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Sykehuset Innlandet HF; Sykehuset Buskerud HFAvslutadAnemi, järnbrist | Depression, postpartum | Puerperala störningarNorge