Пищевой антиген при эозинофильном эзофагите (EoE)
8 декабря 2023 г. обновлено: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Протокол окрашивания пищевым антигеном слизистой оболочки пищевода у пациентов с эозинофильным эзофагитом
Взаимосвязь или эффект пищевого антигена (соевого соуса на основе пшеницы) при эозинофильном эзофагите.
Считается, что когда пищевые антигены попадают на ткань пищевода, начинается хроническое аллергическое воспаление.
Это будет проанализировано с помощью биопсии пищевода и датчика импеданса слизистой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из предполагаемых механизмов эозинофильного эзофагита является воздействие пищевых антигенов на клетки, распознающие антигены в слизистой оболочке пищевода, что инициирует хроническую аллергическую воспалительную реакцию.
Считается, что этому воздействию способствует расширение межклеточных пространств (DIS) между эпителиальными клетками пищевода (так называемый спонгиоз).
Это подтверждается несколькими исследованиями, которые продемонстрировали, что: во-первых, DIS обычно обнаруживается в биоптатах пациентов с активным EoE и исчезает при терапии стероидами; во-вторых, DIS коррелирует с физиологическими проявлениями повышенной проницаемости эпителия пищевода, о чем свидетельствует трансэпителиальный поток малых молекул в биоптатах слизистой оболочки, оцененный в камерах Уссинга, и повышенная проводимость электрического тока, измеренная с помощью датчика импеданса слизистой оболочки (Katzka, et al., в печати, Clin. Гастроэнтерол Гепатол).
Хотя эти механизмы имеют интуитивно понятный смысл, никто не показал присутствия пищевого антигена в слизистой оболочке пищевода после приема внутрь и корреляции этого присутствия с расширением межклеточных пространств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные эозинофильным эзофагитом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с эозинофильным эзофагитом, диагностированным по сочетанию совместимых симптомов, эндоскопических данных, гистологии и отсутствия ответа на ингибиторы протонной помпы.
- Пациенты, ранее диагностированные с эозинофильным эзофагитом, в настоящее время находятся в гистологической ремиссии благодаря лечению и имеют <15 eos hpf.
Критерий исключения
- Острая аллергия на пшеницу или сою
- В настоящее время принимает стероиды
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антиген (соевый соус на пшеничной основе) спрей
|
У пациентов с клинически показанной эндоскопией по поводу эозинофильного эзофагита будут две биопсии из тела пищевода, на 10 см выше желудочно-пищеводного перехода.
После взятия биопсии примерно 10 мл соевого соуса на основе пшеницы распыляют через эндоскопический катетер на слизистую оболочку пищевода.
Эндоскопическое исследование будет завершено, и будут взяты две дополнительные эндоскопические биопсии на 10 см выше желудочно-пищеводного перехода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение содержания глютена и соевого антигена в слизистой оболочке пищевода
Временное ограничение: один год
|
Затем будет выполнено криосрез замороженной ткани пищевода для иммунофлуоресцентного окрашивания для определения распределения/локализации различных клеток и пищевых белков. 100) антитела против маркеров клеточной поверхности, а также пищевых белков/пептидов, помеченных различными флуорохромами, для достижения этой цели.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенные межклеточные пространства (спонгиоз)
Временное ограничение: один год
|
Оценивается на основе наихудшей области по шкале от 0 до 4+ [3].
Степень DIS оценивали по появлению плотных контактов, видимых при биопсии, и степени расширения между эпителиальными клетками.
Степень 0: нет расширения межклеточного пространства и интактные плотные контакты.
1 степень: умеренное расширение межклеточных пространств с ослаблением и выраженностью плотных контактов.
2 степень: Дальнейшее расширение межклеточного пространства с некоторым нарушением плотных контактов.
3 степень: полный разрыв плотных контактов с дальнейшим расширением межклеточных пространств, образованием в эпителии мелких «озёр».
4 степень: слияние эпителиальных озер.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000883
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .