Voedselantigeen bij eosinofiele oesofagitis (EoE)
8 december 2023 bijgewerkt door: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Protocol voor voedselantigeenkleuring in slokdarmslijmvlies bij patiënten met eosinofiele oesofagitis
De relatie of het effect van voedselantigeen (op tarwe gebaseerde sojasaus) bij eosinofiele oesofagitis.
Er wordt aangenomen dat wanneer voedselantigenen worden blootgesteld aan het slokdarmweefsel, dit een chronische op allergie gebaseerde ontsteking veroorzaakt.
Dit wordt geanalyseerd met de slokdarmbiopten en de mucosale impedantiesonde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de vermoedelijke mechanismen van eosinofiele oesofagitis is de blootstelling van voedselantigenen aan antigeenherkenningscellen in het slokdarmslijmvlies die een chronische op allergie gebaseerde ontstekingsreactie op gang brengen.
Aangenomen wordt dat deze blootstelling wordt vergemakkelijkt door dilatatie van de intercellulaire ruimten (DIS) tussen slokdarmepitheelcellen (spongiose genoemd).
Dit wordt bevestigd door verschillende onderzoeken die hebben aangetoond dat: ten eerste DIS vaak wordt aangetroffen in biopsieën van patiënten met actieve EoE en omkeert met therapie met corticosteroïden; ten tweede correleert DIS met fysiologische demonstratie van verhoogde slokdarmepitheelpermeabiliteit zoals aangetoond door transepitheliale flux van kleine moleculen in mucosale biopsieën beoordeeld in Ussing-kamers en verhoogde geleidbaarheid van elektrische stroom zoals gemeten in een mucosale impedantiesonde (Katzka, et al., in druk, Clin Gastroenterol Hepatol).
Hoewel deze mechanismen intuïtief logisch zijn, heeft niemand de aanwezigheid van voedselantigeen in het slijmvlies van de slokdarm aangetoond na inname en de correlatie van deze aanwezigheid met dilatatie van intercellulaire ruimten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met eosinofiele oesofagitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar met eosinofiele oesofagitis, gediagnosticeerd door een combinatie van compatibele symptomen, endoscopische bevindingen, histologie en gebrek aan respons op protonpompremmers.
- Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met eosinofiele oesofagitis en nu in histologische remissie zijn vanwege de behandeling en <15 eos hpf hebben.
Uitsluitingscriteria
- Acute allergie voor tarwe of soja
- Gebruikt momenteel steroïden
- Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antigen (sojasaus op basis van tarwe) spray
|
Patiënten met een klinisch geïndiceerde endoscopie voor eosinfiele oesofagitis krijgen twee biopsieën van het slokdarmlichaam, 10 cm boven de gastro-oesofageale overgang.
Nadat biopsies zijn genomen, wordt ongeveer 10 cc sojasaus op basis van tarwe door een endoscopische katheter op het slokdarmslijmvlies gespoten.
Het endoscopisch onderzoek wordt afgerond en er worden twee extra endoscopische biopsieën genomen 10 cm boven de gastro-oesofageale overgang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van gluten en soja-antigeen in slokdarmslijmvlies
Tijdsspanne: een jaar
|
Cryosectie van het bevroren slokdarmweefsel zal dan worden gedaan voor immunofluorescente kleuring om de distributie/lokalisatie van verschillende cellen en voedingseiwitten te bepalen. 100) antilichamen tegen markers op het celoppervlak, evenals voedingseiwitten/-peptiden die zijn getagd met verschillende fluorochromen om dit te bereiken.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijde intercellulaire ruimtes (spongiose)
Tijdsspanne: een jaar
|
Wordt beoordeeld op basis van het slechtste gebied, op een schaal van 0-4+ [3].
DIS-classificatie werd beoordeeld aan de hand van het verschijnen van de nauwe overgangen die bij biopsie werden waargenomen en de mate van verwijding tussen epitheelcellen.
Graad 0: geen verbreding van de intercellulaire ruimte en intacte nauwe verbindingen.
Graad 1: milde verwijding van intercellulaire ruimten met verzwakking en prominente nauwe overgangen.
Graad 2: Verdere verwijding van de intercellulaire ruimte met enige verstoring van nauwe verbindingen.
Graad 3: volledige verstoring van nauwe verbindingen met verdere verwijding van intercellulaire ruimten, waardoor kleine "meertjes" in het epitheel ontstaan.
Graad 4: Coalescentie van epitheliale meren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
5 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000883
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .