Matantigen i eosinofil øsofagitt (EoE)
8. desember 2023 oppdatert av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Protokoll for matantigenfarging i esophageal mucosa hos pasienter med eosinofil øsofagitt
Forholdet eller effekten av matantigen (hvetebasert soyasaus) ved eosinofil øsofagitt.
Det antas at når matantigener blir eksponert for spiserørsvevet, starter det en kronisk allergibasert betennelse.
Dette vil bli analysert med øsofagusbiopsiene og slimhinneimpedansproben.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de antatte mekanismene for eosinofil øsofagitt er eksponering av matantigener for antigengjenkjenningsceller i esophageal slimhinne som initierer en kronisk allergibasert inflammatorisk respons.
Det antas at denne eksponeringen lettes gjennom utvidelse av de intercellulære rom (DIS) mellom esophageal epitelceller (kalt spongiose).
Dette underbygges av flere studier som har vist at: for det første er DIS ofte funnet i biopsier fra pasienter med aktiv EoE og reverserer med steroidbehandling; For det andre korrelerer DIS med fysiologisk demonstrasjon av økt esophageal epitelial permeabilitet som vist gjennom transepitelial småmolekylfluks i slimhinnebiopsier vurdert i Ussing-kamre og økt ledningsevne av elektrisk strøm målt i en slimhinneimpedansprobe (Katzka, et al., i press, Clin Gastroenterol Hepatol).
Selv om disse mekanismene gir intuitiv mening, har ingen vist tilstedeværelsen av matantigen i esophageal mucosa etter inntak og korrelasjonen av denne tilstedeværelsen til utvidelse av intercellulære rom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eosinofil øsofagitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år med eosinofil øsofagitt diagnostisert av en kombinasjon av kompatible symptomer, endoskopiske funn, histologi og manglende respons på protonpumpehemmere.
- Pasienter tidligere diagnostisert med eosinofil øsofagitt og er nå i histologisk remisjon på grunn av behandling og har <15 eos hpf.
Eksklusjonskriterier
- Akutt allergi mot hvete eller soya
- Tar for tiden steroider
- Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antigen (hvete base soyasaus) spray
|
Pasienter som har en klinisk indisert endoskopi for eosinfil øsofagitt vil ha to biopsier fra esophageal-kroppen, 10 cm over gastroøsofageal-krysset.
Etter at biopsier er tatt, vil ca. 10 cc hvetebasert soyasaus sprøytes gjennom et endoskopisk kateter på esophageal mucosa.
Den endoskopiske undersøkelsen vil bli fullført og ytterligere to endoskopiske biopsier vil bli tatt 10 cm over det gastroøsofageale krysset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gluten og soyaantigen i esophageal mucosa
Tidsramme: ett år
|
Kryoseksjonering av det frosne spiserørsvevet vil deretter bli gjort for immunofluorescerende farging for å bestemme distribusjonen/lokaliseringen av forskjellige celler og diettproteiner. Vi vil bruke anti-gliadin (Biorbyt katalog # orb157160) og anti-soya (LifeSpan Biosciences Catalog # LS-C132166-C1321) 100) antistoffer mot celleoverflatemarkører samt diettproteiner/peptider merket med forskjellige fluorokromer for å oppnå dette.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidede intercellulære rom (spongiose)
Tidsramme: ett år
|
Graderes ut fra det dårligste området, ved hjelp av en 0-4+ skala [3].
DIS-gradering ble vurdert ut fra utseendet til de stramme kryssene sett på biopsi og graden av utvidelse mellom epitelceller.
Grad 0: ingen intercellulær plassutvidelse og intakte tight junctions.
Grad 1: mild utvidelse av intercellulære rom med demping og prominens av tight junctions.
Grad 2: Ytterligere utvidelse av intercellulært rom med noe forstyrrelse av tight junctions.
Grad 3: fullstendig forstyrrelse av tight junctions med ytterligere utvidelse av intercellulære rom, og danner små "innsjøer" i epitelet.
Grad 4: Koalescens av epitelsjøer.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Murray, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersHar ikke rekruttert ennåEosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)Forente stater