Klinická studie pro vnímanou účinnost Hodnocení hydratačního účinku produktu pro intimní použití u žen po menopauze (CLIN ST EF EV)
9. listopadu 2015 aktualizováno: Kley Hertz S/A
Účelem této studie je ověřit účinnost hodnoceného produktu prostřednictvím Subjektivního hodnocení a zodpovězeného dobrovolníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 45 do 65 let
- Sexuálně aktivní dobrovolníci s minimálně 1 stykem týdně
- v menopauze po dobu nejméně 6 měsíců;
- Neporušená kůže v oblasti analýzy produktu;
- Žádné předchozí reakce na topické produkty
- Přečtení, porozumění, souhlas a podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Použití protizánětlivých a imunosupresivních látek (v posledních 30 dnech a během studie)
- Aktivní kožní onemocnění (lokální nebo diseminovaná) v oblasti hodnocení;
- Nemoci, které způsobují potlačení imunity;
- Endokrinní poruchy, jako jsou poruchy štítné žlázy, vaječníků nebo nadledvin;
- Jakákoli infekce v oblasti, kde bude produkt analyzován, diagnostikována při registraci;
- Jiné podmínky, které zkoušející lékař považuje za přiměřené pro diskvalifikaci účasti jednotlivce ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti produktu jako zvlhčovače prostřednictvím subjektivního hodnocení
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KLEY HERTZ-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .