Estudio clínico para la evaluación de la eficacia percibida de la acción hidratante del producto de uso íntimo en mujeres posmenopáusicas (CLIN ST EF EV)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Kley Hertz S/A
El propósito de este estudio es verificar la efectividad del producto en investigación a través de Evaluación Subjetiva y respondida por voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 45 a 65 años
- Voluntarios sexualmente activos, con un mínimo de 1 coito por semana
- En la menopausia durante al menos 6 meses;
- Piel intacta en la región de análisis del producto;
- Sin reacciones previas a productos tópicos.
- Lectura, comprensión, acuerdo y firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de antiinflamatorios e inmunosupresores (en los últimos 30 días y durante el estudio)
- Enfermedades cutáneas activas (locales o diseminadas) en el área de evaluación;
- Enfermedades que causan inmunosupresión;
- Trastornos endocrinos como trastornos tiroideos, ováricos o de las glándulas suprarrenales;
- Cualquier infección en la región donde se analizará el producto diagnosticada en el momento de la inscripción;
- Otras condiciones consideradas por el médico investigador como razonables para la descalificación de la participación del individuo en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del producto como humectante mediante evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 40 días
|
40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KLEY HERTZ-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KL029 Gel Lubricante Íntimo
-
Kley Hertz S/ATerminado
-
Kley Hertz S/ATerminadoIrritabilidad de la piel | Sensibilización de la piel