Étude clinique pour l'évaluation de l'efficacité perçue de l'action hydratante d'un produit à usage intime chez les femmes ménopausées (CLIN ST EF EV)
9 novembre 2015 mis à jour par: Kley Hertz S/A
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité du produit expérimental par le biais d'une évaluation subjective et répondu par des volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 45 à 65 ans
- Volontaires sexuellement actifs, avec un minimum de 1 rapport sexuel par semaine
- En ménopause depuis au moins 6 mois;
- Peau intacte dans la zone d'analyse du produit ;
- Aucune réaction antérieure aux produits topiques
- Lecture, compréhension, accord et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anti-inflammatoires et immunosuppresseurs (dans les 30 derniers jours et pendant l'étude)
- Maladies cutanées actives (locales ou disséminées) dans la zone d'évaluation ;
- Maladies qui provoquent une suppression immunitaire;
- Troubles endocriniens tels que troubles de la thyroïde, des ovaires ou des glandes surrénales ;
- Toute infection dans la région où le produit sera analysé diagnostiquée lors de l'inscription ;
- Autres conditions considérées par le médecin investigateur comme raisonnables pour la disqualification de la participation de l'individu à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'efficacité du produit en tant qu'hydratant par évaluation subjective
Délai: 40 jours
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KLEY HERTZ-004
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