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睡眠時無呼吸・低呼吸症候群患者に対する電話指導の効率性

2015年5月5日 更新者:Sadir Association

睡眠時無呼吸低呼吸症候群における持続的気道陽圧の遵守に関する電話コーチング プログラムの効率性

背景: 持続気道陽圧療法 (CPAP) は、依然として中等度から重度の睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (SAHS) に対する標準治療法です。 治療の遵守は、これらの患者の健康状態を改善するための重要な要素であると考えられます。

方法:研究者らは、CPAP療法を開始した新たに診断されたSAHS患者を対象に、コーチングセッション後3か月以内に標準サポートが完了したかどうかを対象に、多施設共同、前向き、無作為化、比較対照群並行試験を実施した。 コーチング セッションは、有能なスタッフによる電話ベースのカウンセリング 5 セッションで構成されています。 主要アウトカムは、CPAP を 4 か月間、毎晩 3 時間以上使用した患者の割合でした。二次結果は、2 つのグループにおける CPAP の平均使用時間でした。

調査の概要

詳細な説明

われわれは、CPAP療法を開始する新たに診断されたSAHS患者を対象に、標準的なサポートと電話コーチングの多施設前向きランダム化比較対照群並行試験を実施した。 臨床睡眠ポリグラフ評価の対象となる患者は、2010 年 4 月から 2012 年 3 月まで募集されました。 その後SAHSと診断されCPAPを処方された人も研究に含まれた。 その後、患者集団はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つは標準的な CPAP サポートのみを受け、もう 1 つはコーチング セッションによって完了した標準的なサポートを受けました。

手順 標準サポート この研究のすべての患者は、フランスでは通常の手順であるこの手順を受けました。 つまり、患者は医師から CPAP 治療の様式と有用性についての情報を受け取りました。 この情報の翌週、在宅医療提供者(フランスに本拠を置くSADIR)の技術者がCPAP装置を自宅に持ち込み、装置の機能を再説明し、マスクが患者に適応しているかどうかを確認した。 在宅医療提供者による患者の追跡調査は、マスクの耐久性と機械の機能をチェックするために最初の月に1回自宅を訪問することで構成されていました。 CPAP パラメーター (使用期間、マスク漏れ、残留 AHI) を評価するために、4 か月後に別の来院が行われました。 睡眠医師は、CPAP 治療の順守と効率を最初の 1 か月に 1 回、その後 3 か月と 6 か月後にチェックしました。 次に、患者の質問と機械によって登録されたデータを調べることによって、コンプライアンスが評価されました。 この期間の後は、年に 1 回医学的経過観察が行われました。

コーチンググループ コーチンググループ(CG)では、患者は有能なスタッフによる電話ベースのカウンセリングセッションの5セッション(3日目、10日目、30日目、60日目、90日目、自宅の機器を使用)によって完了する標準的なサポートを受けました。 セッションは、大学の学位を取得した教育資格のある人物 (フランス、トゥールーズにあるポール サバティエ大学) によって行われました。 電話の日程は患者の都合に合わせて計画されました。

最初のセッションの目的は、病気、デバイス、健康への影響についての患者の知識を評価することでした。 適切なアドヒアランスの重要性が強調され、毎日睡眠中ずっと CPAP 装置を使用することが患者に奨励されました。 他の教育セッションの目的は、まず CPAP 治療を続ける上での欠点や障害を特定し、次に CPAP の使用に関連する利点に焦点を当てることでした。 CPAPの利点に対する患者の前向きな期待を高めるために、睡眠時無呼吸症候群や使用の障壁に関する誤解、恐怖や信念、さらにはパートナーや家族の認識について議論することに特に努力が払われました。 教育の有資格者は、SAHS に関連して患者が遭遇した問題を技術者、心理学者、または栄養士 (在宅医療提供者に雇用されている) に紹介することもできます。 彼らはそれぞれ、CPAP の技術的なアドバイスで患者を助けたり、CPAP や食事カウンセリングで精神的にブロックしたりすることができます。 各電話の平均長さは約 15 ~ 20 分でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たにSAHSと診断された
  • CPAP治療を処方されました

除外基準:

  • 以前にCPAPを使用していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準サポート
この研究のすべての患者は、フランスで通常行われているこの手術を受けました。
実験的:コーチングされたグループ
コーチンググループ(CG)では、患者は有能なスタッフによる電話ベースのカウンセリングセッションの5セッション(3日目、10日目、30日目、60日目、90日目、自宅の機器を使用)によって完了する標準的なサポートを受けました。 セッションは、大学の学位を取得した教育資格のある人物 (フランス、トゥールーズにあるポール サバティエ大学) によって行われました。 電話の日程は患者の都合に合わせて計画されました。
最初のセッションの目的は、病気、デバイス、健康への影響についての患者の知識を評価することでした。 適切なアドヒアランスの重要性が強調され、毎日睡眠中ずっと CPAP 装置を使用することが患者に奨励されました。 他の教育セッションの目的は、まず CPAP 治療を続ける上での欠点や障害を特定し、次に CPAP の使用に関連する利点に焦点を当てることでした。 CPAPの利点に対する患者の前向きな期待を高めるために、睡眠時無呼吸症候群や使用の障壁に関する誤解、恐怖や信念、さらにはパートナーや家族の認識について議論することに特に努力が払われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループで毎晩 3 時間を超えて持続気道陽圧を使用している患者の割合
時間枠:CPAP の使用を 4 か月間評価しました
CPAP の使用を 4 か月間評価しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸症候群の臨床試験

電話によるカウンセリングの臨床試験

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