- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435355
Effektiviteten af en telefoncoaching til patienter med søvnapnøhypopnøsyndrom
Effektiviteten af et telefoncoachingprogram om overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk i søvnapnø Hypopnøsyndrom
Baggrund: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er fortsat referencebehandlingen for moderate til svære former for søvnapnø/hypopnøsyndrom (SAHS). Overholdelse af behandlingen synes at være en nøglefaktor for at forbedre disse patienters helbredstilstand.
Metoder: Efterforskerne gennemførte et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelt gruppeforsøg med standardstøtte fuldført eller ej inden for 3 måneder efter coaching sessioner for nydiagnosticerede SAHS-patienter, der startede CPAP-behandling. Coachingsessionen bestod af 5 sessioner med telefonbaseret rådgivning af kompetent personale. Det primære resultat var andelen af patienter, der brugte CPAP mere end 3 timer pr. nat i 4 måneder; det sekundære resultat var gennemsnitlige timers brug af CPAP i de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelt gruppeforsøg med standardsupport versus telefoncoaching til nydiagnosticerede SAHS-patienter, der starter CPAP-terapi. Patienter til klinisk polysomnografisk evaluering blev rekrutteret fra april 2010 til marts 2012. De, der efterfølgende blev diagnosticeret med SAHS og ordineret CPAP, blev inkluderet i undersøgelsen. Patientpopulationen blev derefter randomiseret i to grupper, den ene, der kun modtog standard CPAP-støtte, og den anden standardstøtte afsluttet med en coaching-session.
Procedure Standardstøtte Alle patienter i denne undersøgelse gennemgik denne procedure, som er den almindelige procedure i Frankrig. Kort sagt modtog patienten information fra deres læge om modaliteter og nytten af CPAP-behandling. I ugen efter denne information bragte en tekniker fra hjemmeplejeudbyderen (SADIR baseret i Frankrig) CPAP-udstyr til hjemmet, genforklarede enhedens funktion og kontrollerede maskens tilpasning til patienten. Hjemmeplejens opfølgning af patienten bestod af ét besøg i hjemmet den første måned for at kontrollere maskens tolerance og maskinens funktion. Et andet besøg blev udført efter 4 måneder for at vurdere CPAP-parametre (brugslængde, maskelækager og resterende AHI). Søvnlægen kontrollerede overensstemmelsen og effektiviteten af CPAP-behandling én gang den første måned, derefter efter 3 og 6 måneder. Overholdelsen blev derefter vurderet ved patientafhøring og ved at se på data registreret af maskinen. Efter denne periode blev den medicinske opfølgning udført en gang om året.
Coachet gruppe I den coachede gruppe (CG) modtog patienterne standardstøtte afsluttet med 5 sessioner (dag 3, 10, 30, 60, 90 med udstyr i hjemmet) med telefonbaseret rådgivningssession af kompetent personale. Sessioner blev udført af en kvalificeret person i uddannelse, kvalificeret med en universitetsgrad (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrig). Datoerne for telefonopkald blev planlagt med patientens tilgængelighed.
Formålet med den første session var at vurdere patientens viden om sygdommen, apparatet og sundhedsmæssige konsekvenser. Vigtigheden af god overholdelse blev understreget, hvilket tilskyndede patienterne til at bruge CPAP-apparatet under søvn hver dag. Målene for de andre undervisningssessioner var først at identificere ulemper eller hindringer for at følge CPAP-behandling og derefter fokusere på fordelene forbundet med brugen af CPAP. Der blev gjort en særlig indsats for at diskutere misforståelser om søvnapnø og brugsbarrierer, bekymringer over frygt og overbevisninger, såvel som deres partneres og families opfattelser, for at øge patienternes positive forventninger til CPAP-fordele. Den kvalificerede person under uddannelse kan også henvise eventuelle problemer i forbindelse med SAHS, som patienten støder på, til teknikeren, psykologen eller diætisten (ansat af hjemmeplejen). De kan henholdsvis hjælpe patienten med CPAP teknisk rådgivning, mentalt blokeret med CPAP eller kostvejledning. Den gennemsnitlige varighed af hvert telefonopkald var cirka 15 til 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret med SAHS
- CPAP-behandling ordineret
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brugt CPAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard support
Alle patienter i denne undersøgelse gennemgik denne procedure, som er den almindelige procedure i Frankrig.
|
|
|
Eksperimentel: coachet gruppe
I den coachede gruppe (CG) modtog patienterne standardstøtte afsluttet med 5 sessioner (dag 3, 10, 30, 60, 90 med udstyr i hjemmet) med telefonbaseret rådgivningssession af kompetent personale.
Sessioner blev udført af en kvalificeret person i uddannelse, kvalificeret med en universitetsgrad (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrig).
Datoerne for telefonopkald blev planlagt med patientens tilgængelighed.
|
Formålet med den første session var at vurdere patientens viden om sygdommen, apparatet og sundhedsmæssige konsekvenser.
Vigtigheden af god overholdelse blev understreget, hvilket tilskyndede patienterne til at bruge CPAP-apparatet under søvn hver dag.
Målene for de andre undervisningssessioner var først at identificere ulemper eller hindringer for at følge CPAP-behandling og derefter fokusere på fordelene forbundet med brugen af CPAP.
Der blev gjort en særlig indsats for at diskutere misforståelser om søvnapnø og brugsbarrierer, bekymringer over frygt og overbevisninger, såvel som deres partneres og families opfattelser, for at øge patienternes positive forventninger til CPAP-fordele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter, der bruger Continuous Positive Airway Pressure i mere end 3 timer pr. nat i de 2 grupper
Tidsramme: CPAP-brug blev evalueret i 4 måneder
|
CPAP-brug blev evalueret i 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sadir Association
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med telefonbaseret rådgivning
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk nød | Mentalt helbred | Vold i hjemmet | Homoseksualitet | Kønsbaseret vold | Forskelsbehandling | Seksuelle og kønsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduktionNepal
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater