- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435355
Effektiviteten av en telefoncoaching for pasienter med søvnapnéhypopnésyndrom
Effektiviteten av et telefoncoaching-program for overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk i søvnapné Hypopnésyndrom
Bakgrunn: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er fortsatt referansebehandlingen for moderate til alvorlige former for søvnapné/hypopnésyndrom (SAHS). Etterlevelse av behandlingen ser ut til å være en nøkkelfaktor for å forbedre helsetilstanden til disse pasientene.
Metoder: Etterforskerne gjennomførte en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk med standard støtte fullført eller ikke innen 3 måneder etter coaching økter for nylig diagnostiserte SAHS-pasienter som startet CPAP-behandling. Coachingøkten bestod av 5 økter med telefonbasert rådgivning av kompetent personale. Det primære resultatet var andelen pasienter som brukte CPAP mer enn 3 timer per natt i 4 måneder; det sekundære resultatet var gjennomsnittlig timer med CPAP-bruk i de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk med standardstøtte versus telefoncoaching for nylig diagnostiserte SAHS-pasienter som starter CPAP-behandling. Pasienter for klinisk polysomnografisk evaluering ble rekruttert fra april 2010 til mars 2012. De som senere ble diagnostisert med SAHS og foreskrevet CPAP ble inkludert i studien. Pasientpopulasjonen ble deretter randomisert i to grupper, en som bare mottok standard CPAP-støtte og den andre standardstøtte fullført av en coaching-sesjon.
Prosedyre Standardstøtte Alle pasienter i denne studien gjennomgikk denne prosedyren, som er den vanlige prosedyren i Frankrike. Kort fortalt fikk pasienten informasjon av legen sin om modaliteter og nytten av CPAP-behandling. I uken etter denne informasjonen, brakte en tekniker fra hjemmesykepleien (SADIR basert i Frankrike) CPAP-utstyr til hjemmet, forklarte enhetens funksjon på nytt og sjekket masketilpasningen til pasienten. Oppfølgingen av pasienten fra hjemmesykepleien besto av ett besøk hjemme den første måneden for å sjekke maskens toleranse og funksjonen til maskinen. Et annet besøk ble utført etter 4 måneder for å vurdere CPAP-parametere (brukslengde, maskelekkasjer og gjenværende AHI). Søvnlegen sjekket etterlevelsen og effektiviteten av CPAP-behandling én gang den første måneden, deretter etter 3 og 6 måneder. Etterlevelsen ble deretter vurdert ved pasientavhør og ved å se på dataene registrert av maskinen. Etter denne perioden ble den medisinske oppfølgingen utført en gang i året.
Coachet gruppe I den coachede gruppen (CG) fikk pasientene standard støtte fullført med 5 økter (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utstyr hjemme) med telefonbasert rådgivningsøkt av kompetent personale. Økter ble utført av en kvalifisert person i utdanning, kvalifiserer med en universitetsgrad (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike). Datoene for telefonsamtaler ble planlagt med pasienttilgjengeligheten.
Målet med den første økten var å vurdere pasientens kunnskap om sykdommen, utstyret og helsekonsekvensene. Viktigheten av god etterlevelse ble understreket, og oppmuntret pasientene til å bruke CPAP-enheten gjennom søvnen hver dag. Målene for de andre undervisningsøktene var først å identifisere ulemper eller hindringer for å følge CPAP-behandling og deretter fokusere på fordelene knyttet til bruk av CPAP. Det ble gjort en spesiell innsats for å diskutere misoppfatninger om søvnapné og bruksbarrierer, bekymringer om frykt og tro, samt oppfatningene til deres partnere og familie, for å øke pasientenes positive forventninger til CPAP-fordeler. Den kvalifiserte personen under utdanning kan også henvise eventuelle problemer i forbindelse med SAHS som pasienten støter på til teknikeren, psykologen eller kostholdseksperten (ansatt av hjemmetjenesten). De kan henholdsvis hjelpe pasienten med CPAP teknisk rådgivning, mentalt blokkert med CPAP eller kostholdsveiledning. Gjennomsnittlig lengde på hver telefonsamtale var omtrent 15 til 20 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert med SAHS
- CPAP-behandling foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brukt CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: standard støtte
Alle pasientene i denne studien gjennomgikk denne prosedyren, som er den vanlige prosedyren i Frankrike.
|
|
Eksperimentell: coachet gruppe
I den coachede gruppen (CG) fikk pasientene standardstøtte fullført med 5 økter (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utstyr hjemme) med telefonbasert rådgivningsøkt av kompetent personale.
Økter ble utført av en kvalifisert person i utdanning, kvalifiserer med en universitetsgrad (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike).
Datoene for telefonsamtaler ble planlagt med pasienttilgjengeligheten.
|
Målet med den første økten var å vurdere pasientens kunnskap om sykdommen, utstyret og helsekonsekvensene.
Viktigheten av god etterlevelse ble understreket, og oppmuntret pasientene til å bruke CPAP-enheten gjennom søvnen hver dag.
Målene for de andre undervisningsøktene var først å identifisere ulemper eller hindringer for å følge CPAP-behandling og deretter fokusere på fordelene knyttet til bruk av CPAP.
Det ble gjort en spesiell innsats for å diskutere misoppfatninger om søvnapné og bruksbarrierer, bekymringer om frykt og tro, samt oppfatningene til deres partnere og familie, for å øke pasientenes positive forventninger til CPAP-fordeler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk i mer enn 3 timer per natt i de 2 gruppene
Tidsramme: CPAP-bruk ble evaluert i 4 måneder
|
CPAP-bruk ble evaluert i 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sadir Association
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på telefonbasert rådgivning
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Louisiana State University Health Sciences Center...FullførtFysisk aktivitet | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Astma hos barn | Fedme, barndom | Dårlig ernæring | Oppførsel, spising | Mors eksponering | Molekylærbiologi, restriksjonsfragmentlengdepolymorfismer | Genetisk endringForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania