Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en telefoncoaching for pasienter med søvnapnéhypopnésyndrom

5. mai 2015 oppdatert av: Sadir Association

Effektiviteten av et telefoncoaching-program for overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk i søvnapné Hypopnésyndrom

Bakgrunn: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er fortsatt referansebehandlingen for moderate til alvorlige former for søvnapné/hypopnésyndrom (SAHS). Etterlevelse av behandlingen ser ut til å være en nøkkelfaktor for å forbedre helsetilstanden til disse pasientene.

Metoder: Etterforskerne gjennomførte en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk med standard støtte fullført eller ikke innen 3 måneder etter coaching økter for nylig diagnostiserte SAHS-pasienter som startet CPAP-behandling. Coachingøkten bestod av 5 økter med telefonbasert rådgivning av kompetent personale. Det primære resultatet var andelen pasienter som brukte CPAP mer enn 3 timer per natt i 4 måneder; det sekundære resultatet var gjennomsnittlig timer med CPAP-bruk i de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk med standardstøtte versus telefoncoaching for nylig diagnostiserte SAHS-pasienter som starter CPAP-behandling. Pasienter for klinisk polysomnografisk evaluering ble rekruttert fra april 2010 til mars 2012. De som senere ble diagnostisert med SAHS og foreskrevet CPAP ble inkludert i studien. Pasientpopulasjonen ble deretter randomisert i to grupper, en som bare mottok standard CPAP-støtte og den andre standardstøtte fullført av en coaching-sesjon.

Prosedyre Standardstøtte Alle pasienter i denne studien gjennomgikk denne prosedyren, som er den vanlige prosedyren i Frankrike. Kort fortalt fikk pasienten informasjon av legen sin om modaliteter og nytten av CPAP-behandling. I uken etter denne informasjonen, brakte en tekniker fra hjemmesykepleien (SADIR basert i Frankrike) CPAP-utstyr til hjemmet, forklarte enhetens funksjon på nytt og sjekket masketilpasningen til pasienten. Oppfølgingen av pasienten fra hjemmesykepleien besto av ett besøk hjemme den første måneden for å sjekke maskens toleranse og funksjonen til maskinen. Et annet besøk ble utført etter 4 måneder for å vurdere CPAP-parametere (brukslengde, maskelekkasjer og gjenværende AHI). Søvnlegen sjekket etterlevelsen og effektiviteten av CPAP-behandling én gang den første måneden, deretter etter 3 og 6 måneder. Etterlevelsen ble deretter vurdert ved pasientavhør og ved å se på dataene registrert av maskinen. Etter denne perioden ble den medisinske oppfølgingen utført en gang i året.

Coachet gruppe I den coachede gruppen (CG) fikk pasientene standard støtte fullført med 5 økter (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utstyr hjemme) med telefonbasert rådgivningsøkt av kompetent personale. Økter ble utført av en kvalifisert person i utdanning, kvalifiserer med en universitetsgrad (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike). Datoene for telefonsamtaler ble planlagt med pasienttilgjengeligheten.

Målet med den første økten var å vurdere pasientens kunnskap om sykdommen, utstyret og helsekonsekvensene. Viktigheten av god etterlevelse ble understreket, og oppmuntret pasientene til å bruke CPAP-enheten gjennom søvnen hver dag. Målene for de andre undervisningsøktene var først å identifisere ulemper eller hindringer for å følge CPAP-behandling og deretter fokusere på fordelene knyttet til bruk av CPAP. Det ble gjort en spesiell innsats for å diskutere misoppfatninger om søvnapné og bruksbarrierer, bekymringer om frykt og tro, samt oppfatningene til deres partnere og familie, for å øke pasientenes positive forventninger til CPAP-fordeler. Den kvalifiserte personen under utdanning kan også henvise eventuelle problemer i forbindelse med SAHS som pasienten støter på til teknikeren, psykologen eller kostholdseksperten (ansatt av hjemmetjenesten). De kan henholdsvis hjelpe pasienten med CPAP teknisk rådgivning, mentalt blokkert med CPAP eller kostholdsveiledning. Gjennomsnittlig lengde på hver telefonsamtale var omtrent 15 til 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert med SAHS
  • CPAP-behandling foreskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brukt CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard støtte
Alle pasientene i denne studien gjennomgikk denne prosedyren, som er den vanlige prosedyren i Frankrike.
Eksperimentell: coachet gruppe
I den coachede gruppen (CG) fikk pasientene standardstøtte fullført med 5 økter (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utstyr hjemme) med telefonbasert rådgivningsøkt av kompetent personale. Økter ble utført av en kvalifisert person i utdanning, kvalifiserer med en universitetsgrad (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike). Datoene for telefonsamtaler ble planlagt med pasienttilgjengeligheten.
Målet med den første økten var å vurdere pasientens kunnskap om sykdommen, utstyret og helsekonsekvensene. Viktigheten av god etterlevelse ble understreket, og oppmuntret pasientene til å bruke CPAP-enheten gjennom søvnen hver dag. Målene for de andre undervisningsøktene var først å identifisere ulemper eller hindringer for å følge CPAP-behandling og deretter fokusere på fordelene knyttet til bruk av CPAP. Det ble gjort en spesiell innsats for å diskutere misoppfatninger om søvnapné og bruksbarrierer, bekymringer om frykt og tro, samt oppfatningene til deres partnere og familie, for å øke pasientenes positive forventninger til CPAP-fordeler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk i mer enn 3 timer per natt i de 2 gruppene
Tidsramme: CPAP-bruk ble evaluert i 4 måneder
CPAP-bruk ble evaluert i 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på telefonbasert rådgivning

3
Abonnere