Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en telefoncoaching för patienter med sömnapnéhypopnésyndrom

5 maj 2015 uppdaterad av: Sadir Association

Effektiviteten av ett telefoncoachingprogram för att följa kontinuerligt positivt luftvägstryck vid sömnapné Hypopnésyndrom

Bakgrund: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) förblir referensbehandlingen för måttliga till svåra former av sömnapné/hypopnésyndrom (SAHS). Efterlevnad av behandlingen verkar vara en nyckelfaktor för att förbättra hälsotillståndet för dessa patienter.

Metoder: Utredarna genomförde en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie av standardstöd genomfört eller inte inom 3 månader efter coachningssessioner för nydiagnostiserade SAHS-patienter som påbörjade CPAP-behandling. Coachningssessionen bestod av 5 sessioner med telefonbaserad rådgivning av kompetent personal. Det primära resultatet var andelen patienter som använde CPAP mer än 3 timmar per natt under 4 månader; det sekundära resultatet var medeltimmar av CPAP-användning i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie av standardstöd kontra telefoncoaching för nydiagnostiserade SAHS-patienter som påbörjar CPAP-behandling. Patienter för klinisk polysomnografisk utvärdering rekryterades från april 2010 till mars 2012. De som därefter diagnostiserades med SAHS och ordinerade CPAP inkluderades i studien. Patientpopulationen randomiserades sedan i två grupper, en som endast fick standard CPAP-stöd och den andra standardstöd som kompletterades med en coachningssession.

Procedur Standardstöd Alla patienter i denna studie genomgick denna procedur, som är den vanliga proceduren i Frankrike. Kort sagt, patienten fick information av sin läkare om modaliteter och användbarheten av CPAP-behandling. Veckan efter denna information tog en tekniker från hemtjänstleverantören (SADIR baserad i Frankrike) CPAP-utrustning till hemmet, förklarade enhetens funktion på nytt och kontrollerade maskanpassningen till patienten. Uppföljningen av patienten av hemtjänsten bestod av ett besök i hemmet den första månaden för att kontrollera maskens tolerans och maskinens funktion. Ett annat besök utfördes efter 4 månader för att bedöma CPAP-parametrar (användningslängd, maskläckor och kvarvarande AHI). Sömnläkaren kontrollerade följsamheten och effektiviteten av CPAP-behandling en gång den första månaden, sedan efter 3 och 6 månader. Efterlevnaden bedömdes sedan genom patientförhör och genom att titta på data som registrerats av maskinen. Efter denna period gjordes den medicinska uppföljningen en gång per år.

Coachad grupp I den coachade gruppen (CG) fick patienterna standardstöd kompletterat med 5 sessioner (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utrustning hemma) med telefonbaserad rådgivning av kompetent personal. Sessioner utfördes av en kvalificerad person inom utbildning, kvalificerad av en universitetsexamen (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike). Datumen för telefonsamtal planerades med patienttillgängligheten.

Syftet med den första sessionen var att bedöma patientens kunskap om sjukdomen, apparaten och hälsokonsekvenserna. Vikten av god följsamhet betonades, vilket uppmuntrade patienterna att använda CPAP-enheten under sömnen varje dag. Målen för de andra utbildningstillfällena var först att identifiera nackdelar eller hinder för att följa CPAP-behandling och sedan fokusera på fördelarna kopplade till användning av CPAP. En särskild ansträngning gjordes för att diskutera missuppfattningar om sömnapné och hinder för användning, oro och övertygelser, såväl som deras partners och familjs uppfattningar, för att öka patienternas positiva förväntningar på CPAP-fördelar. Den kvalificerade personen i utbildning kan också hänvisa eventuella problem i samband med SAHS som patienten stöter på till teknikern, psykologen eller dietisten (anställd av hemtjänsten). De kan respektive hjälpa patienten med CPAP teknisk rådgivning, mentalt blockerad med CPAP eller kostrådgivning. Den genomsnittliga längden på varje telefonsamtal var cirka 15 till 20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserats med SAHS
  • CPAP-behandling föreskrivs

Exklusions kriterier:

  • tidigare använda CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardstöd
Alla patienter i denna studie genomgick denna procedur, som är den vanliga proceduren i Frankrike.
Experimentell: coachad grupp
I den coachade gruppen (CG) fick patienterna standardstöd kompletterat med 5 sessioner (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utrustning hemma) av telefonbaserad rådgivningssession av kompetent personal. Sessioner utfördes av en kvalificerad person inom utbildning, kvalificerad av en universitetsexamen (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike). Datumen för telefonsamtal planerades med patienttillgängligheten.
Syftet med den första sessionen var att bedöma patientens kunskap om sjukdomen, apparaten och hälsokonsekvenserna. Vikten av god följsamhet betonades, vilket uppmuntrade patienterna att använda CPAP-enheten under sömnen varje dag. Målen för de andra utbildningstillfällena var först att identifiera nackdelar eller hinder för att följa CPAP-behandling och sedan fokusera på fördelarna kopplade till användning av CPAP. En särskild ansträngning gjordes för att diskutera missuppfattningar om sömnapné och hinder för användning, oro och övertygelser, såväl som deras partners och familjs uppfattningar, för att öka patienternas positiva förväntningar på CPAP-fördelar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck i mer än 3 timmar per natt i de två grupperna
Tidsram: CPAP-användning utvärderades under 4 månader
CPAP-användning utvärderades under 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på telefonbaserad rådgivning

3
Prenumerera