- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435355
Effektiviteten av en telefoncoaching för patienter med sömnapnéhypopnésyndrom
Effektiviteten av ett telefoncoachingprogram för att följa kontinuerligt positivt luftvägstryck vid sömnapné Hypopnésyndrom
Bakgrund: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) förblir referensbehandlingen för måttliga till svåra former av sömnapné/hypopnésyndrom (SAHS). Efterlevnad av behandlingen verkar vara en nyckelfaktor för att förbättra hälsotillståndet för dessa patienter.
Metoder: Utredarna genomförde en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie av standardstöd genomfört eller inte inom 3 månader efter coachningssessioner för nydiagnostiserade SAHS-patienter som påbörjade CPAP-behandling. Coachningssessionen bestod av 5 sessioner med telefonbaserad rådgivning av kompetent personal. Det primära resultatet var andelen patienter som använde CPAP mer än 3 timmar per natt under 4 månader; det sekundära resultatet var medeltimmar av CPAP-användning i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie av standardstöd kontra telefoncoaching för nydiagnostiserade SAHS-patienter som påbörjar CPAP-behandling. Patienter för klinisk polysomnografisk utvärdering rekryterades från april 2010 till mars 2012. De som därefter diagnostiserades med SAHS och ordinerade CPAP inkluderades i studien. Patientpopulationen randomiserades sedan i två grupper, en som endast fick standard CPAP-stöd och den andra standardstöd som kompletterades med en coachningssession.
Procedur Standardstöd Alla patienter i denna studie genomgick denna procedur, som är den vanliga proceduren i Frankrike. Kort sagt, patienten fick information av sin läkare om modaliteter och användbarheten av CPAP-behandling. Veckan efter denna information tog en tekniker från hemtjänstleverantören (SADIR baserad i Frankrike) CPAP-utrustning till hemmet, förklarade enhetens funktion på nytt och kontrollerade maskanpassningen till patienten. Uppföljningen av patienten av hemtjänsten bestod av ett besök i hemmet den första månaden för att kontrollera maskens tolerans och maskinens funktion. Ett annat besök utfördes efter 4 månader för att bedöma CPAP-parametrar (användningslängd, maskläckor och kvarvarande AHI). Sömnläkaren kontrollerade följsamheten och effektiviteten av CPAP-behandling en gång den första månaden, sedan efter 3 och 6 månader. Efterlevnaden bedömdes sedan genom patientförhör och genom att titta på data som registrerats av maskinen. Efter denna period gjordes den medicinska uppföljningen en gång per år.
Coachad grupp I den coachade gruppen (CG) fick patienterna standardstöd kompletterat med 5 sessioner (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utrustning hemma) med telefonbaserad rådgivning av kompetent personal. Sessioner utfördes av en kvalificerad person inom utbildning, kvalificerad av en universitetsexamen (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike). Datumen för telefonsamtal planerades med patienttillgängligheten.
Syftet med den första sessionen var att bedöma patientens kunskap om sjukdomen, apparaten och hälsokonsekvenserna. Vikten av god följsamhet betonades, vilket uppmuntrade patienterna att använda CPAP-enheten under sömnen varje dag. Målen för de andra utbildningstillfällena var först att identifiera nackdelar eller hinder för att följa CPAP-behandling och sedan fokusera på fördelarna kopplade till användning av CPAP. En särskild ansträngning gjordes för att diskutera missuppfattningar om sömnapné och hinder för användning, oro och övertygelser, såväl som deras partners och familjs uppfattningar, för att öka patienternas positiva förväntningar på CPAP-fördelar. Den kvalificerade personen i utbildning kan också hänvisa eventuella problem i samband med SAHS som patienten stöter på till teknikern, psykologen eller dietisten (anställd av hemtjänsten). De kan respektive hjälpa patienten med CPAP teknisk rådgivning, mentalt blockerad med CPAP eller kostrådgivning. Den genomsnittliga längden på varje telefonsamtal var cirka 15 till 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserats med SAHS
- CPAP-behandling föreskrivs
Exklusions kriterier:
- tidigare använda CPAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: standardstöd
Alla patienter i denna studie genomgick denna procedur, som är den vanliga proceduren i Frankrike.
|
|
Experimentell: coachad grupp
I den coachade gruppen (CG) fick patienterna standardstöd kompletterat med 5 sessioner (dag 3, 10, 30, 60, 90 med utrustning hemma) av telefonbaserad rådgivningssession av kompetent personal.
Sessioner utfördes av en kvalificerad person inom utbildning, kvalificerad av en universitetsexamen (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrike).
Datumen för telefonsamtal planerades med patienttillgängligheten.
|
Syftet med den första sessionen var att bedöma patientens kunskap om sjukdomen, apparaten och hälsokonsekvenserna.
Vikten av god följsamhet betonades, vilket uppmuntrade patienterna att använda CPAP-enheten under sömnen varje dag.
Målen för de andra utbildningstillfällena var först att identifiera nackdelar eller hinder för att följa CPAP-behandling och sedan fokusera på fördelarna kopplade till användning av CPAP.
En särskild ansträngning gjordes för att diskutera missuppfattningar om sömnapné och hinder för användning, oro och övertygelser, såväl som deras partners och familjs uppfattningar, för att öka patienternas positiva förväntningar på CPAP-fördelar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andel patienter som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck i mer än 3 timmar per natt i de två grupperna
Tidsram: CPAP-användning utvärderades under 4 månader
|
CPAP-användning utvärderades under 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sadir Association
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på telefonbaserad rådgivning
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong