- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02435355
Эффективность телефонного коучинга для пациентов с синдромом апноэ во сне и гипопноэ
Эффективность программы телефонного коучинга по соблюдению режима постоянного положительного давления в дыхательных путях при синдроме апноэ во сне и гипопноэ
Справочная информация. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) остается эталонным методом лечения умеренных и тяжелых форм синдрома апноэ сна/гипопноэ (SAHS). Приверженность лечению представляется ключевым фактором улучшения состояния здоровья этих пациентов.
Методы. Исследователи провели многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах по стандартной поддержке, завершенной или незавершенной в течение 3 месяцев коуч-сессий для пациентов с недавно диагностированным САГ, начинающих терапию СРАР. Коуч-сессия состояла из 5 сеансов телефонного консультирования компетентным персоналом. Первичным результатом была доля пациентов, использующих CPAP более 3 часов в сутки в течение 4 месяцев; вторичным результатом было среднее количество часов использования CPAP в 2 группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах стандартной поддержки по сравнению с коучингом по телефону для пациентов с недавно диагностированным SAHS, начинающих терапию CPAP. Пациентов для клинической полисомнографической оценки набирали с апреля 2010 г. по март 2012 г. В исследование были включены те, у кого впоследствии был диагностирован SAHS и назначено CPAP. Затем популяция пациентов была рандомизирована на две группы, одна из которых получала только стандартную поддержку CPAP, а другая стандартная поддержка завершалась коуч-сессией.
Процедура Стандартная поддержка Всем пациентам в этом исследовании была проведена эта процедура, которая является обычной процедурой во Франции. Короче говоря, пациент получил информацию от своего врача о модальностях и полезности лечения CPAP. Через неделю после получения этой информации техник поставщика медицинских услуг на дому (SADIR, базирующаяся во Франции) привез на дом оборудование CPAP, повторно объяснил принцип работы устройства и проверил адаптацию маски к пациенту. Наблюдение за пациентом врачом на дому состояло из одного визита на дом в первый месяц для проверки переносимости маски и функционирования аппарата. Другой визит был проведен через 4 месяца для оценки параметров CPAP (длительность использования, негерметичность маски и остаточный ИАГ). Сомнолог проверял комплаентность и эффективность СИПАП-терапии один раз в первый месяц, затем через 3 и 6 месяцев. Затем соответствие оценивали путем опроса пациента и просмотра данных, зарегистрированных машиной. После этого периода диспансерное наблюдение проводилось 1 раз в год.
Коуч-группа В коуч-группе (КГ) пациенты получали стандартную поддержку, состоящую из 5 сеансов (3-й, 10-й, 30-й, 60-й, 90-й день с оборудованием на дому) сеанса телефонного консультирования компетентным персоналом. Занятия проводил квалифицированный специалист в области образования, имеющий высшее образование (Университет Поля Сабатье, Тулуза, Франция). Даты телефонных звонков были запланированы с учетом доступности пациентов.
Целью первого сеанса была оценка знаний пациента о заболевании, устройстве и последствиях для здоровья. Была подчеркнута важность хорошей приверженности, поощряя пациентов использовать устройство CPAP во время сна каждый день. Цели других образовательных занятий заключались в том, чтобы сначала выявить недостатки или препятствия для лечения CPAP, а затем сосредоточиться на преимуществах, связанных с использованием CPAP. Особые усилия были предприняты для обсуждения неправильных представлений об апноэ во сне и барьеров для использования, опасений и убеждений, а также восприятия их партнеров и семьи, чтобы повысить положительные ожидания пациентов в отношении преимуществ CPAP. Квалифицированный специалист в области образования может также сообщить о любых проблемах, связанных с SAHS, с которыми сталкивается пациент, лаборанту, психологу или диетологу (нанятому поставщиком услуг по уходу на дому). Они могут соответственно помочь пациенту техническими советами по CPAP, умственно заблокированным с помощью CPAP или консультированием по диете. Средняя продолжительность каждого телефонного звонка составляла примерно 15–20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недавно поставленный диагноз SAHS
- Назначено лечение СИПАП
Критерий исключения:
- ранее использовали CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: стандартная поддержка
Все пациенты в этом исследовании подверглись этой процедуре, которая является обычной процедурой во Франции.
|
|
Экспериментальный: тренируемая группа
В коуч-группе (КГ) пациенты получали стандартную поддержку, состоящую из 5 сеансов (3-й, 10-й, 30-й, 60-й, 90-й день с оборудованием на дому) сеанса телефонного консультирования компетентным персоналом.
Занятия проводил квалифицированный специалист в области образования, имеющий высшее образование (Университет Поля Сабатье, Тулуза, Франция).
Даты телефонных звонков были запланированы с учетом доступности пациентов.
|
Целью первого сеанса была оценка знаний пациента о заболевании, устройстве и последствиях для здоровья.
Была подчеркнута важность хорошей приверженности, поощряя пациентов использовать устройство CPAP во время сна каждый день.
Цели других образовательных занятий заключались в том, чтобы сначала выявить недостатки или препятствия для лечения CPAP, а затем сосредоточиться на преимуществах, связанных с использованием CPAP.
Особые усилия были предприняты для обсуждения неправильных представлений об апноэ во сне и барьеров для использования, опасений и убеждений, а также восприятия их партнеров и семьи, чтобы повысить положительные ожидания пациентов в отношении преимуществ CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
доля пациентов, использующих постоянное положительное давление в дыхательных путях более 3 часов за ночь в 2 группах
Временное ограничение: Использование CPAP оценивалось в течение 4 месяцев.
|
Использование CPAP оценивалось в течение 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sadir Association
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования консультирование по телефону
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца