- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02435355
Puhelinvalmennuksen tehokkuus uniapnea-hypopnea-oireyhtymää sairastaville potilaille
Puhelinvalmennusohjelman tehokkuus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen sitoutumisessa uniapnea-hypopnea-oireyhtymässä
Taustaa: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen uniapnea/hypopnea-oireyhtymän (SAHS) keskivaikeiden ja vaikeiden muotojen vertailuhoito. Hoidon noudattaminen näyttää olevan avaintekijä näiden potilaiden terveydentilan parantamisessa.
Menetelmät: Tutkijat suorittivat monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen standardituesta, joka saatiin päätökseen tai ei kolmen kuukauden kuluessa valmennusistunnoista äskettäin diagnosoiduille SAHS-potilaille, jotka aloittivat CPAP-hoidon. Valmennus koostui viidestä puhelinohjauksesta asiantuntevan henkilökunnan toimesta. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät CPAP:tä yli 3 tuntia yössä 4 kuukauden ajan; toissijainen tulos oli keskimääräiset CPAP-käyttötunnit kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, rinnakkaisryhmän kokeen vakiotuesta verrattuna puhelinvalmennukseen äskettäin diagnosoiduille SAHS-potilaille, jotka aloittavat CPAP-hoidon. Potilaita kliiniseen polysomnografiseen arviointiin rekrytoitiin huhtikuusta 2010 maaliskuuhun 2012. Ne, joille myöhemmin diagnosoitiin SAHS ja määrättiin CPAP, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaspopulaatio satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään, joista toinen sai vain tavanomaista CPAP-tukea ja toinen vakiotukea täydennettiin valmennusistunnossa.
Toimenpide Vakiotuki Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin tämä toimenpide, joka on säännöllinen toimenpide Ranskassa. Lyhyesti sanottuna potilas sai lääkäriltään tietoa CPAP-hoidon muodoista ja hyödyllisyydestä. Tätä tietoa seuranneella viikolla kotihoidon tarjoajan (Ranskassa sijaitseva SADIR) teknikko toi CPAP-laitteet kotiin, selitti laitteen toiminnan uudelleen ja tarkisti maskin mukautuksen potilaaseen. Potilaan kotihoidon tarjoajan seuranta koostui yhdestä kotikäynnistä ensimmäisen kuukauden aikana, jossa tarkistettiin maskin sietokyky ja koneen toiminta. Toinen käynti tehtiin 4 kuukauden kuluttua CPAP-parametrien arvioimiseksi (käytön kesto, maskin vuodot ja jäännös-AHI). Unilääkäri tarkisti CPAP-hoidon noudattamisen ja tehokkuuden kerran ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Sopivuus arvioitiin sitten potilaskyselyllä ja tarkastelemalla koneen rekisteröimiä tietoja. Tämän jakson jälkeen lääkärin seuranta suoritettiin kerran vuodessa.
Valmennettu ryhmä Valmennetussa ryhmässä (CG) potilaat saivat tavanomaista tukea, jotka suoritettiin 5 istunnolla (päivät 3, 10, 30, 60, 90 kotona olevilla laitteilla) pätevän henkilökunnan puhelinohjauksella. Istunnot piti koulutuksen pätevä henkilö, joka täyttää korkeakoulututkinnon (Paul Sabatier University, Toulouse, Ranska). Puhelujen päivämäärät suunniteltiin potilaiden saatavuuden mukaan.
Ensimmäisen istunnon tavoitteena oli arvioida potilaan tietämystä sairaudesta, laitteista ja terveysvaikutuksista. Hyvän kiinnittymisen tärkeyttä korostettiin kannustamalla potilaita käyttämään CPAP-laitetta koko unen ajan joka päivä. Muiden koulutustilaisuuksien tavoitteena oli ensin tunnistaa CPAP-hoidon haittoja tai esteitä ja sitten keskittyä CPAP:n käyttöön liittyviin etuihin. Erityisesti pyrittiin keskustelemaan väärinkäsityksistä uniapneasta ja käytön esteistä, peloista ja uskomuksista sekä kumppanien ja perheen käsityksistä, jotta potilaiden positiivisia odotuksia CPAP:n hyödyistä voitaisiin lisätä. Koulutuksessa pätevä henkilö voi myös ohjata potilaan kohtaamat SAHS-yhteyteen liittyvät ongelmat teknikon, psykologin tai ravitsemusterapeutin (kotihoidon tarjoajan palveluksessa) puoleen. He voivat vastaavasti auttaa potilasta antamalla CPAP-teknisiä neuvoja, henkisesti estettyjä CPAP:lla tai ruokavalioneuvoilla. Yhden puhelun keskimääräinen pituus oli noin 15-20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu SAHS
- CPAP-hoito määrätty
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin käyttänyt CPAP:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: vakiotuki
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin tämä toimenpide, joka on säännöllinen toimenpide Ranskassa.
|
|
|
Kokeellinen: valmennettu ryhmä
Valmennetussa ryhmässä (CG) potilaat saivat tavanomaista tukea, jotka suoritettiin 5 istunnolla (päivät 3, 10, 30, 60, 90 kotona olevilla laitteilla) pätevän henkilökunnan puhelinohjauksella.
Istunnot piti koulutuksen pätevä henkilö, joka täyttää korkeakoulututkinnon (Paul Sabatier University, Toulouse, Ranska).
Puhelujen päivämäärät suunniteltiin potilaiden saatavuuden mukaan.
|
Ensimmäisen istunnon tavoitteena oli arvioida potilaan tietämystä sairaudesta, laitteista ja terveysvaikutuksista.
Hyvän kiinnittymisen tärkeyttä korostettiin kannustamalla potilaita käyttämään CPAP-laitetta koko unen ajan joka päivä.
Muiden koulutustilaisuuksien tavoitteena oli ensin tunnistaa CPAP-hoidon haittoja tai esteitä ja sitten keskittyä CPAP:n käyttöön liittyviin etuihin.
Erityisesti pyrittiin keskustelemaan väärinkäsityksistä uniapneasta ja käytön esteistä, peloista ja uskomuksista sekä kumppanien ja perheen käsityksistä, jotta potilaiden positiivisia odotuksia CPAP:n hyödyistä voitaisiin lisätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden osuus, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta yli 3 tuntia yössä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: CPAP:n käyttöä arvioitiin 4 kuukauden ajan
|
CPAP:n käyttöä arvioitiin 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sadir Association
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
Kliiniset tutkimukset puhelimitse tapahtuvaa neuvontaa
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
Ling-Yu ChienValmisHoitotyön koulutus | Näyttöön perustuva käytäntöTaiwan
-
University of CalgaryRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Kemoterapian vaikutusKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseLopetettu
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraTuntematonOlkapään törmäys | Rotator Cuff -tautiEspanja
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis