- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02435355
Efficiëntie van telefonische coaching voor patiënten met slaapapneu en hypopneusyndroom
Efficiëntie van een telefonisch coachingprogramma over therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruk bij slaapapneu Hypopneusyndroom
Achtergrond: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) blijft de referentiebehandeling voor matige tot ernstige vormen van het slaapapneu-/hypopneusyndroom (SAHS). Naleving van de behandeling lijkt een sleutelfactor te zijn voor het verbeteren van de gezondheidstoestand van deze patiënten.
Methoden: De onderzoekers voerden een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie uit van standaardondersteuning, al dan niet voltooid binnen 3 maanden na coachingsessies voor nieuw gediagnosticeerde SAHS-patiënten die met CPAP-therapie begonnen. De coachingsessie bestond uit 5 sessies telefonische counseling door bekwaam personeel. De primaire uitkomstmaat was het aantal patiënten dat gedurende 4 maanden meer dan 3 uur per nacht CPAP gebruikte; de secundaire uitkomst was het gemiddelde aantal uren CPAP-gebruik in de 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie uitgevoerd van standaardondersteuning versus telefonische coaching voor nieuw gediagnosticeerde SAHS-patiënten die beginnen met CPAP-therapie. Patiënten voor klinische polysomnografische evaluatie werden gerekruteerd van april 2010 tot maart 2012. Degenen bij wie vervolgens de diagnose SAHS werd gesteld en CPAP werd voorgeschreven, werden in het onderzoek opgenomen. De patiëntenpopulatie werd vervolgens gerandomiseerd in twee groepen, één die alleen standaard CPAP-ondersteuning ontving en de andere standaardondersteuning aangevuld met een coachingsessie.
Procedure Standaardondersteuning Alle patiënten in dit onderzoek ondergingen deze procedure, de reguliere procedure in Frankrijk. Kortom, de patiënt kreeg informatie van zijn arts over de modaliteiten en het nut van de CPAP-behandeling. In de week na deze informatie bracht een technicus van de thuiszorgverlener (SADIR gevestigd in Frankrijk) CPAP-apparatuur naar huis, legde de werking van het apparaat opnieuw uit en controleerde de aanpassing van het masker aan de patiënt. De follow-up van de patiënt door de thuiszorgverlener bestond uit één bezoek aan huis in de eerste maand om de tolerantie van het masker en de werking van de machine te controleren. Na 4 maanden werd er nog een bezoek gebracht om de CPAP-parameters te beoordelen (duur van gebruik, maskerlekkage en resterende AHI). De slaaparts controleerde de therapietrouw en efficiëntie van de CPAP-behandeling eenmaal in de eerste maand, daarna na 3 en 6 maanden. De naleving werd vervolgens beoordeeld door patiënten te ondervragen en door te kijken naar de gegevens die door de machine werden geregistreerd. Na deze periode vond eenmaal per jaar de medische follow-up plaats.
Gecoachte groep In de gecoachte groep (CG) kregen patiënten standaardondersteuning aangevuld met 5 sessies (dag 3, 10, 30, 60, 90 met apparatuur thuis) van telefonische counselingsessies door bekwaam personeel. Sessies werden uitgevoerd door een gekwalificeerd persoon in het onderwijs, gekwalificeerd door een universitair diploma (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrijk). De data van telefoontjes werden gepland met de beschikbaarheid van de patiënt.
Het doel van de eerste sessie was om de kennis van de patiënt over de ziekte, het hulpmiddel en de gevolgen voor de gezondheid te beoordelen. Het belang van goede therapietrouw werd benadrukt, waarbij de patiënten werden aangemoedigd om het CPAP-apparaat elke dag tijdens hun slaap te gebruiken. De doelstellingen van de andere educatieve sessies waren eerst het identificeren van nadelen of obstakels voor het volgen van een CPAP-behandeling en vervolgens focussen op de voordelen die verbonden zijn aan het gebruik van CPAP. Er werd een bijzondere inspanning geleverd om misvattingen over slaapapneu en gebruiksdrempels, zorgen, angsten en overtuigingen, evenals de percepties van hun partners en familie, te bespreken om de positieve verwachtingen van patiënten met betrekking tot CPAP-voordelen te vergroten. De bevoegd persoon in het onderwijs kan eventuele problemen in verband met SAHS waar de patiënt tegenaan loopt ook doorverwijzen naar de technicus, psycholoog of diëtist (in dienst van de thuiszorgverlener). Zij kunnen respectievelijk de patiënt helpen met CPAP technisch advies, mentaal geblokkeerd met CPAP of dieetbegeleiding. De gemiddelde duur van elk telefoongesprek was ongeveer 15 tot 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pas gediagnosticeerd met SAHS
- CPAP-behandeling voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- eerder CPAP gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard ondersteuning
Alle patiënten in deze studie ondergingen deze procedure, wat de reguliere procedure is in Frankrijk.
|
|
|
Experimenteel: begeleide groep
In de gecoachte groep (CG) kregen patiënten standaardondersteuning aangevuld met 5 sessies (dag 3, 10, 30, 60, 90 met apparatuur thuis) van telefonische counselingsessies door bekwaam personeel.
Sessies werden uitgevoerd door een gekwalificeerd persoon in het onderwijs, gekwalificeerd door een universitair diploma (Paul Sabatier University, Toulouse, Frankrijk).
De data van telefoontjes werden gepland met de beschikbaarheid van de patiënt.
|
Het doel van de eerste sessie was om de kennis van de patiënt over de ziekte, het hulpmiddel en de gevolgen voor de gezondheid te beoordelen.
Het belang van goede therapietrouw werd benadrukt, waarbij de patiënten werden aangemoedigd om het CPAP-apparaat elke dag tijdens hun slaap te gebruiken.
De doelstellingen van de andere educatieve sessies waren eerst het identificeren van nadelen of obstakels voor het volgen van een CPAP-behandeling en vervolgens focussen op de voordelen die verbonden zijn aan het gebruik van CPAP.
Er werd een bijzondere inspanning geleverd om misvattingen over slaapapneu en gebruiksdrempels, zorgen, angsten en overtuigingen, evenals de percepties van hun partners en familie, te bespreken om de positieve verwachtingen van patiënten met betrekking tot CPAP-voordelen te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten dat meer dan 3 uur per nacht continue positieve luchtwegdruk gebruikt in de 2 groepen
Tijdsspanne: CPAP-gebruik werd gedurende 4 maanden geëvalueerd
|
CPAP-gebruik werd gedurende 4 maanden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sadir Association
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op telefonisch advies
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidHoudingsbewustzijn | Werkgerelateerd Musculoskeletaal Risico, Posturale ControleTurkije (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Foundation University IslamabadWervingChronische beroerte | Balans | Subacute beroertePakistan
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid