Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficiencia de un entrenamiento telefónico para pacientes con síndrome de apnea-hipopnea del sueño

5 de mayo de 2015 actualizado por: Sadir Association

Eficacia de un programa de asesoramiento telefónico sobre el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias en el síndrome de apnea-hipopnea del sueño

Antecedentes: La Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) sigue siendo el tratamiento de referencia para las formas moderadas a graves del Síndrome de Apnea/Hipopnea del Sueño (SAHS). El cumplimiento del tratamiento parece ser un factor clave para mejorar el estado de salud de estos pacientes.

Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de soporte estándar completado o no dentro de los 3 meses posteriores a las sesiones de entrenamiento para pacientes con SAHS recién diagnosticados que comenzaron la terapia con CPAP. La sesión de coaching consistió en 5 sesiones de asesoramiento telefónico por parte de personal competente. El resultado primario fue la proporción de pacientes que usaron CPAP más de 3 horas por noche durante 4 meses; el resultado secundario fue la media de horas de uso de CPAP en los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevamos a cabo un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos de apoyo estándar versus entrenamiento telefónico para pacientes con SAHS recién diagnosticados que comienzan la terapia con CPAP. Los pacientes para la evaluación clínica polisomnográfica fueron reclutados desde abril de 2010 hasta marzo de 2012. Se incluyeron en el estudio aquellos a los que posteriormente se les diagnosticó SAHS y se les prescribió CPAP. Luego, la población de pacientes se aleatorizó en dos grupos, uno que recibió solo soporte estándar de CPAP y el otro soporte estándar completado con una sesión de entrenamiento.

Procedimiento Soporte estándar Todos los pacientes de este estudio se sometieron a este procedimiento, que es el procedimiento habitual en Francia. En definitiva, el paciente recibió información por parte de su médico, sobre las modalidades y utilidad del tratamiento con CPAP. En la semana siguiente a esta información, un técnico del proveedor de atención domiciliaria (SADIR con sede en Francia) llevó el equipo de CPAP a la casa, volvió a explicar el funcionamiento del dispositivo y verificó la adaptación de la mascarilla al paciente. El seguimiento del paciente por parte del personal de atención domiciliaria consistió en una visita domiciliaria el primer mes para comprobar la tolerancia de la mascarilla y el funcionamiento de la máquina. Se realizó otra visita a los 4 meses para evaluar los parámetros de CPAP (tiempo de uso, fugas de la mascarilla e IAH residual). El médico del sueño verificó el cumplimiento y la eficacia del tratamiento con CPAP una vez el primer mes, luego a los 3 y 6 meses. Luego se evaluó el cumplimiento mediante preguntas al paciente y observando los datos registrados por la máquina. Después de este período, el seguimiento médico se realizó una vez al año.

Grupo asesorado En el grupo asesorado (GC), los pacientes recibieron apoyo estándar completado con 5 sesiones (día 3, 10, 30, 60, 90 con equipo en casa) de sesiones de asesoramiento telefónico por parte de personal competente. Las sesiones fueron realizadas por una persona calificada en educación, calificada por un título universitario (Universidad Paul Sabatier, Toulouse, Francia). Las fechas de las llamadas telefónicas se planificaron con las disponibilidades de los pacientes.

El objetivo de la primera sesión fue evaluar el conocimiento del paciente sobre la enfermedad, el dispositivo y las consecuencias para la salud. Se enfatizó la importancia de una buena adherencia, alentando a los pacientes a utilizar el dispositivo CPAP durante el sueño todos los días. Los objetivos de las otras sesiones educativas fueron primero identificar las desventajas u obstáculos para seguir el tratamiento con CPAP y luego centrarse en los beneficios relacionados con el uso de CPAP. Se hizo un esfuerzo particular para discutir los conceptos erróneos sobre la apnea del sueño y las barreras para el uso, preocupaciones, miedos y creencias, así como las percepciones de sus parejas y familiares, para aumentar las expectativas positivas de los pacientes con respecto a los beneficios de la CPAP. La persona cualificada en educación también podría derivar cualquier problema de vinculación con el SAHS que tenga el paciente al técnico, psicólogo o dietista (empleado por el proveedor de atención domiciliaria). Pueden ayudar respectivamente al paciente con asesoramiento técnico CPAP, bloqueado mentalmente con CPAP o asesoramiento dietético. La duración promedio de cada llamada telefónica fue de aproximadamente 15 a 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién diagnosticado de SAHS
  • Tratamiento CPAP prescrito

Criterio de exclusión:

  • usaba previamente CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: soporte estándar
Todos los pacientes de este estudio se sometieron a este procedimiento, que es el procedimiento habitual en Francia.
Experimental: grupo entrenado
En el grupo entrenado (GC), los pacientes recibieron apoyo estándar completado por 5 sesiones (día 3, 10, 30, 60, 90 con equipo en casa) de sesión de asesoramiento telefónico por parte de personal competente. Las sesiones fueron realizadas por una persona calificada en educación, calificada por un título universitario (Universidad Paul Sabatier, Toulouse, Francia). Las fechas de las llamadas telefónicas se planificaron con las disponibilidades de los pacientes.
El objetivo de la primera sesión fue evaluar el conocimiento del paciente sobre la enfermedad, el dispositivo y las consecuencias para la salud. Se enfatizó la importancia de una buena adherencia, alentando a los pacientes a utilizar el dispositivo CPAP durante el sueño todos los días. Los objetivos de las otras sesiones educativas fueron primero identificar las desventajas u obstáculos para seguir el tratamiento con CPAP y luego centrarse en los beneficios relacionados con el uso de CPAP. Se hizo un esfuerzo particular para discutir los conceptos erróneos sobre la apnea del sueño y las barreras para el uso, preocupaciones, miedos y creencias, así como las percepciones de sus parejas y familiares, para aumentar las expectativas positivas de los pacientes con respecto a los beneficios de la CPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que utilizan presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 3 horas por noche en los 2 grupos
Periodo de tiempo: Se evaluó el uso de CPAP durante 4 meses.
Se evaluó el uso de CPAP durante 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre asesoramiento telefónico

Suscribir