- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435355
Eficiencia de un entrenamiento telefónico para pacientes con síndrome de apnea-hipopnea del sueño
Eficacia de un programa de asesoramiento telefónico sobre el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias en el síndrome de apnea-hipopnea del sueño
Antecedentes: La Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) sigue siendo el tratamiento de referencia para las formas moderadas a graves del Síndrome de Apnea/Hipopnea del Sueño (SAHS). El cumplimiento del tratamiento parece ser un factor clave para mejorar el estado de salud de estos pacientes.
Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de soporte estándar completado o no dentro de los 3 meses posteriores a las sesiones de entrenamiento para pacientes con SAHS recién diagnosticados que comenzaron la terapia con CPAP. La sesión de coaching consistió en 5 sesiones de asesoramiento telefónico por parte de personal competente. El resultado primario fue la proporción de pacientes que usaron CPAP más de 3 horas por noche durante 4 meses; el resultado secundario fue la media de horas de uso de CPAP en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos de apoyo estándar versus entrenamiento telefónico para pacientes con SAHS recién diagnosticados que comienzan la terapia con CPAP. Los pacientes para la evaluación clínica polisomnográfica fueron reclutados desde abril de 2010 hasta marzo de 2012. Se incluyeron en el estudio aquellos a los que posteriormente se les diagnosticó SAHS y se les prescribió CPAP. Luego, la población de pacientes se aleatorizó en dos grupos, uno que recibió solo soporte estándar de CPAP y el otro soporte estándar completado con una sesión de entrenamiento.
Procedimiento Soporte estándar Todos los pacientes de este estudio se sometieron a este procedimiento, que es el procedimiento habitual en Francia. En definitiva, el paciente recibió información por parte de su médico, sobre las modalidades y utilidad del tratamiento con CPAP. En la semana siguiente a esta información, un técnico del proveedor de atención domiciliaria (SADIR con sede en Francia) llevó el equipo de CPAP a la casa, volvió a explicar el funcionamiento del dispositivo y verificó la adaptación de la mascarilla al paciente. El seguimiento del paciente por parte del personal de atención domiciliaria consistió en una visita domiciliaria el primer mes para comprobar la tolerancia de la mascarilla y el funcionamiento de la máquina. Se realizó otra visita a los 4 meses para evaluar los parámetros de CPAP (tiempo de uso, fugas de la mascarilla e IAH residual). El médico del sueño verificó el cumplimiento y la eficacia del tratamiento con CPAP una vez el primer mes, luego a los 3 y 6 meses. Luego se evaluó el cumplimiento mediante preguntas al paciente y observando los datos registrados por la máquina. Después de este período, el seguimiento médico se realizó una vez al año.
Grupo asesorado En el grupo asesorado (GC), los pacientes recibieron apoyo estándar completado con 5 sesiones (día 3, 10, 30, 60, 90 con equipo en casa) de sesiones de asesoramiento telefónico por parte de personal competente. Las sesiones fueron realizadas por una persona calificada en educación, calificada por un título universitario (Universidad Paul Sabatier, Toulouse, Francia). Las fechas de las llamadas telefónicas se planificaron con las disponibilidades de los pacientes.
El objetivo de la primera sesión fue evaluar el conocimiento del paciente sobre la enfermedad, el dispositivo y las consecuencias para la salud. Se enfatizó la importancia de una buena adherencia, alentando a los pacientes a utilizar el dispositivo CPAP durante el sueño todos los días. Los objetivos de las otras sesiones educativas fueron primero identificar las desventajas u obstáculos para seguir el tratamiento con CPAP y luego centrarse en los beneficios relacionados con el uso de CPAP. Se hizo un esfuerzo particular para discutir los conceptos erróneos sobre la apnea del sueño y las barreras para el uso, preocupaciones, miedos y creencias, así como las percepciones de sus parejas y familiares, para aumentar las expectativas positivas de los pacientes con respecto a los beneficios de la CPAP. La persona cualificada en educación también podría derivar cualquier problema de vinculación con el SAHS que tenga el paciente al técnico, psicólogo o dietista (empleado por el proveedor de atención domiciliaria). Pueden ayudar respectivamente al paciente con asesoramiento técnico CPAP, bloqueado mentalmente con CPAP o asesoramiento dietético. La duración promedio de cada llamada telefónica fue de aproximadamente 15 a 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién diagnosticado de SAHS
- Tratamiento CPAP prescrito
Criterio de exclusión:
- usaba previamente CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: soporte estándar
Todos los pacientes de este estudio se sometieron a este procedimiento, que es el procedimiento habitual en Francia.
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Experimental: grupo entrenado
En el grupo entrenado (GC), los pacientes recibieron apoyo estándar completado por 5 sesiones (día 3, 10, 30, 60, 90 con equipo en casa) de sesión de asesoramiento telefónico por parte de personal competente.
Las sesiones fueron realizadas por una persona calificada en educación, calificada por un título universitario (Universidad Paul Sabatier, Toulouse, Francia).
Las fechas de las llamadas telefónicas se planificaron con las disponibilidades de los pacientes.
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El objetivo de la primera sesión fue evaluar el conocimiento del paciente sobre la enfermedad, el dispositivo y las consecuencias para la salud.
Se enfatizó la importancia de una buena adherencia, alentando a los pacientes a utilizar el dispositivo CPAP durante el sueño todos los días.
Los objetivos de las otras sesiones educativas fueron primero identificar las desventajas u obstáculos para seguir el tratamiento con CPAP y luego centrarse en los beneficios relacionados con el uso de CPAP.
Se hizo un esfuerzo particular para discutir los conceptos erróneos sobre la apnea del sueño y las barreras para el uso, preocupaciones, miedos y creencias, así como las percepciones de sus parejas y familiares, para aumentar las expectativas positivas de los pacientes con respecto a los beneficios de la CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que utilizan presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 3 horas por noche en los 2 grupos
Periodo de tiempo: Se evaluó el uso de CPAP durante 4 meses.
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Se evaluó el uso de CPAP durante 4 meses.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Sadir Association
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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