Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność coachingu telefonicznego dla pacjentów z zespołem bezdechu sennego

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Sadir Association

Skuteczność programu coachingu telefonicznego w zakresie przestrzegania stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w zespole bezdechu sennego i spłycenia nosa

Tło: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) pozostaje leczeniem referencyjnym umiarkowanych i ciężkich postaci zespołu bezdechu sennego/spłycenia nosa (SAHS). Przestrzeganie zaleceń lekarskich wydaje się być kluczowym czynnikiem poprawy stanu zdrowia tych pacjentów.

Metody: Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe dotyczące standardowego wsparcia zakończonego lub nie w ciągu 3 miesięcy od sesji coachingowych dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z SAHS rozpoczynających terapię CPAP. Sesja coachingowa składała się z 5 sesji telefonicznego doradztwa prowadzonego przez kompetentny personel. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów stosujących aparat CPAP przez ponad 3 godziny na dobę przez 4 miesiące; drugorzędnym wynikiem była średnia godzin użytkowania CPAP w 2 grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe dotyczące standardowego wsparcia w porównaniu z coachingiem telefonicznym dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z SAHS rozpoczynających terapię CPAP. Pacjenci do klinicznej oceny polisomnograficznej byli rekrutowani od kwietnia 2010 do marca 2012. Do badania włączono osoby, u których następnie zdiagnozowano SAHS i którym przepisano CPAP. Populacja pacjentów została następnie losowo podzielona na dwie grupy, z których jedna otrzymała tylko standardowe wsparcie CPAP, a druga standardowe wsparcie uzupełnione sesją coachingową.

Procedura Standardowe wsparcie Wszyscy pacjenci w tym badaniu przeszli tę procedurę, która jest standardową procedurą we Francji. Krótko mówiąc, pacjent otrzymał od swojego lekarza informację o sposobach i przydatności leczenia CPAP. W tygodniu następującym po tej informacji technik z firmy świadczącej opiekę domową (SADIR z siedzibą we Francji) przywiózł do domu sprzęt CPAP, ponownie wyjaśnił działanie urządzenia i sprawdził dopasowanie maski do pacjenta. Obserwacja pacjenta przez opiekuna domowego polegała na jednej wizycie w domu w pierwszym miesiącu w celu sprawdzenia tolerancji maski i działania maszyny. Kolejną wizytę przeprowadzono po 4 miesiącach w celu oceny parametrów CPAP (długość użytkowania, nieszczelność maski, resztkowe AHI). Lekarz zajmujący się snem sprawdzał zgodność i skuteczność leczenia CPAP raz w pierwszym miesiącu, następnie w 3 i 6 miesiącu. Zgodność została następnie oceniona poprzez przesłuchanie pacjenta i przejrzenie danych zarejestrowanych przez maszynę. Po tym okresie kontrola lekarska była wykonywana raz w roku.

Grupa coachingowa W grupie coachingowej (CG) pacjenci otrzymywali standardowe wsparcie zakończone 5 sesjami (dzień 3, 10, 30, 60, 90 ze sprzętem w domu) telefonicznej sesji doradczej prowadzonej przez kompetentny personel. Sesje zostały przeprowadzone przez osobę wykwalifikowaną w zakresie edukacji, posiadającą wykształcenie wyższe (Paul Sabatier University, Tuluza, Francja). Terminy rozmów telefonicznych zostały zaplanowane z uwzględnieniem dostępności pacjentów.

Celem pierwszej sesji była ocena wiedzy pacjenta na temat choroby, urządzenia i konsekwencji zdrowotnych. Podkreślono znaczenie dobrego przylegania, zachęcając pacjentów do codziennego korzystania z urządzenia CPAP przez cały sen. Celem pozostałych sesji edukacyjnych było najpierw zidentyfikowanie wad lub przeszkód w stosowaniu terapii CPAP, a następnie skupienie się na korzyściach płynących ze stosowania CPAP. Szczególny wysiłek podjęto w celu omówienia błędnych przekonań dotyczących bezdechu sennego i barier w stosowaniu, obaw i przekonań, a także postrzegania ich partnerów i rodziny, w celu zwiększenia pozytywnych oczekiwań pacjentów co do korzyści CPAP. Wykwalifikowana osoba zajmująca się edukacją mogłaby również skierować ewentualne problemy w powiązaniach z SAHS, z którymi boryka się pacjent, do technika, psychologa lub dietetyka (zatrudnionego przez opiekuna domowego). Mogą odpowiednio pomóc pacjentowi poradą techniczną CPAP, blokadą psychiczną CPAP lub poradnictwem dietetycznym. Średnia długość każdej rozmowy telefonicznej wynosiła około 15 do 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany SAHS
  • Zalecono leczenie CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej używaj CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowe wsparcie
Wszyscy pacjenci w tym badaniu przeszli tę procedurę, która jest standardową procedurą we Francji.
Eksperymentalny: grupa trenerska
W grupie coachingowej (CG) pacjenci otrzymywali standardowe wsparcie zakończone 5 sesjami (dzień 3, 10, 30, 60, 90 ze sprzętem w domu) telefonicznej sesji doradczej prowadzonej przez kompetentny personel. Sesje zostały przeprowadzone przez osobę wykwalifikowaną w zakresie edukacji, posiadającą wykształcenie wyższe (Paul Sabatier University, Tuluza, Francja). Terminy rozmów telefonicznych zostały zaplanowane z uwzględnieniem dostępności pacjentów.
Celem pierwszej sesji była ocena wiedzy pacjenta na temat choroby, urządzenia i konsekwencji zdrowotnych. Podkreślono znaczenie dobrego przylegania, zachęcając pacjentów do codziennego korzystania z urządzenia CPAP przez cały sen. Celem pozostałych sesji edukacyjnych było najpierw zidentyfikowanie wad lub przeszkód w stosowaniu terapii CPAP, a następnie skupienie się na korzyściach płynących ze stosowania CPAP. Szczególny wysiłek podjęto w celu omówienia błędnych przekonań dotyczących bezdechu sennego i barier w stosowaniu, obaw i przekonań, a także postrzegania ich partnerów i rodziny, w celu zwiększenia pozytywnych oczekiwań pacjentów co do korzyści CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez ponad 3 godziny na noc w 2 grupach
Ramy czasowe: Stosowanie CPAP oceniano przez 4 miesiące
Stosowanie CPAP oceniano przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poradnictwo w formie telefonicznej

Subskrybuj