- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435355
Skuteczność coachingu telefonicznego dla pacjentów z zespołem bezdechu sennego
Skuteczność programu coachingu telefonicznego w zakresie przestrzegania stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w zespole bezdechu sennego i spłycenia nosa
Tło: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) pozostaje leczeniem referencyjnym umiarkowanych i ciężkich postaci zespołu bezdechu sennego/spłycenia nosa (SAHS). Przestrzeganie zaleceń lekarskich wydaje się być kluczowym czynnikiem poprawy stanu zdrowia tych pacjentów.
Metody: Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe dotyczące standardowego wsparcia zakończonego lub nie w ciągu 3 miesięcy od sesji coachingowych dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z SAHS rozpoczynających terapię CPAP. Sesja coachingowa składała się z 5 sesji telefonicznego doradztwa prowadzonego przez kompetentny personel. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów stosujących aparat CPAP przez ponad 3 godziny na dobę przez 4 miesiące; drugorzędnym wynikiem była średnia godzin użytkowania CPAP w 2 grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe dotyczące standardowego wsparcia w porównaniu z coachingiem telefonicznym dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z SAHS rozpoczynających terapię CPAP. Pacjenci do klinicznej oceny polisomnograficznej byli rekrutowani od kwietnia 2010 do marca 2012. Do badania włączono osoby, u których następnie zdiagnozowano SAHS i którym przepisano CPAP. Populacja pacjentów została następnie losowo podzielona na dwie grupy, z których jedna otrzymała tylko standardowe wsparcie CPAP, a druga standardowe wsparcie uzupełnione sesją coachingową.
Procedura Standardowe wsparcie Wszyscy pacjenci w tym badaniu przeszli tę procedurę, która jest standardową procedurą we Francji. Krótko mówiąc, pacjent otrzymał od swojego lekarza informację o sposobach i przydatności leczenia CPAP. W tygodniu następującym po tej informacji technik z firmy świadczącej opiekę domową (SADIR z siedzibą we Francji) przywiózł do domu sprzęt CPAP, ponownie wyjaśnił działanie urządzenia i sprawdził dopasowanie maski do pacjenta. Obserwacja pacjenta przez opiekuna domowego polegała na jednej wizycie w domu w pierwszym miesiącu w celu sprawdzenia tolerancji maski i działania maszyny. Kolejną wizytę przeprowadzono po 4 miesiącach w celu oceny parametrów CPAP (długość użytkowania, nieszczelność maski, resztkowe AHI). Lekarz zajmujący się snem sprawdzał zgodność i skuteczność leczenia CPAP raz w pierwszym miesiącu, następnie w 3 i 6 miesiącu. Zgodność została następnie oceniona poprzez przesłuchanie pacjenta i przejrzenie danych zarejestrowanych przez maszynę. Po tym okresie kontrola lekarska była wykonywana raz w roku.
Grupa coachingowa W grupie coachingowej (CG) pacjenci otrzymywali standardowe wsparcie zakończone 5 sesjami (dzień 3, 10, 30, 60, 90 ze sprzętem w domu) telefonicznej sesji doradczej prowadzonej przez kompetentny personel. Sesje zostały przeprowadzone przez osobę wykwalifikowaną w zakresie edukacji, posiadającą wykształcenie wyższe (Paul Sabatier University, Tuluza, Francja). Terminy rozmów telefonicznych zostały zaplanowane z uwzględnieniem dostępności pacjentów.
Celem pierwszej sesji była ocena wiedzy pacjenta na temat choroby, urządzenia i konsekwencji zdrowotnych. Podkreślono znaczenie dobrego przylegania, zachęcając pacjentów do codziennego korzystania z urządzenia CPAP przez cały sen. Celem pozostałych sesji edukacyjnych było najpierw zidentyfikowanie wad lub przeszkód w stosowaniu terapii CPAP, a następnie skupienie się na korzyściach płynących ze stosowania CPAP. Szczególny wysiłek podjęto w celu omówienia błędnych przekonań dotyczących bezdechu sennego i barier w stosowaniu, obaw i przekonań, a także postrzegania ich partnerów i rodziny, w celu zwiększenia pozytywnych oczekiwań pacjentów co do korzyści CPAP. Wykwalifikowana osoba zajmująca się edukacją mogłaby również skierować ewentualne problemy w powiązaniach z SAHS, z którymi boryka się pacjent, do technika, psychologa lub dietetyka (zatrudnionego przez opiekuna domowego). Mogą odpowiednio pomóc pacjentowi poradą techniczną CPAP, blokadą psychiczną CPAP lub poradnictwem dietetycznym. Średnia długość każdej rozmowy telefonicznej wynosiła około 15 do 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany SAHS
- Zalecono leczenie CPAP
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej używaj CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowe wsparcie
Wszyscy pacjenci w tym badaniu przeszli tę procedurę, która jest standardową procedurą we Francji.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa trenerska
W grupie coachingowej (CG) pacjenci otrzymywali standardowe wsparcie zakończone 5 sesjami (dzień 3, 10, 30, 60, 90 ze sprzętem w domu) telefonicznej sesji doradczej prowadzonej przez kompetentny personel.
Sesje zostały przeprowadzone przez osobę wykwalifikowaną w zakresie edukacji, posiadającą wykształcenie wyższe (Paul Sabatier University, Tuluza, Francja).
Terminy rozmów telefonicznych zostały zaplanowane z uwzględnieniem dostępności pacjentów.
|
Celem pierwszej sesji była ocena wiedzy pacjenta na temat choroby, urządzenia i konsekwencji zdrowotnych.
Podkreślono znaczenie dobrego przylegania, zachęcając pacjentów do codziennego korzystania z urządzenia CPAP przez cały sen.
Celem pozostałych sesji edukacyjnych było najpierw zidentyfikowanie wad lub przeszkód w stosowaniu terapii CPAP, a następnie skupienie się na korzyściach płynących ze stosowania CPAP.
Szczególny wysiłek podjęto w celu omówienia błędnych przekonań dotyczących bezdechu sennego i barier w stosowaniu, obaw i przekonań, a także postrzegania ich partnerów i rodziny, w celu zwiększenia pozytywnych oczekiwań pacjentów co do korzyści CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez ponad 3 godziny na noc w 2 grupach
Ramy czasowe: Stosowanie CPAP oceniano przez 4 miesiące
|
Stosowanie CPAP oceniano przez 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sadir Association
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na poradnictwo w formie telefonicznej
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności