- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435355
Eficiência de um Coaching por Telefone para Pacientes com Síndrome de Hipopneia e Apneia do Sono
Eficiência de um Programa de Coaching por Telefone na Adesão à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Síndrome de Apneia e Hipopneia do Sono
Fundamento: A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) continua sendo o tratamento de referência para formas moderadas a graves da síndrome da apneia/hipopneia do sono (SAHS). A adesão ao tratamento parece ser um fator chave para melhorar o estado de saúde desses pacientes.
Métodos: Os investigadores conduziram um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos de suporte padrão concluído ou não dentro de 3 meses após as sessões de treinamento para pacientes recém-diagnosticados com SAHS iniciando a terapia com CPAP. A sessão de treinamento consistiu em 5 sessões de aconselhamento por telefone por uma equipe competente. O desfecho primário foi a proporção de pacientes usando CPAP mais de 3 horas por noite durante 4 meses; o desfecho secundário foi a média de horas de uso de CPAP nos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos de suporte padrão versus treinamento por telefone para pacientes recém-diagnosticados com SAHS iniciando terapia com CPAP. Os pacientes para avaliação polissonográfica clínica foram recrutados de abril de 2010 a março de 2012. Aqueles que foram posteriormente diagnosticados com SAHS e prescritos CPAP foram incluídos no estudo. A população de pacientes foi então randomizada em dois grupos, um que recebeu apenas suporte padrão de CPAP e o outro suporte padrão completado por uma sessão de treinamento.
Procedimento Suporte padrão Todos os pacientes neste estudo foram submetidos a este procedimento, que é o procedimento regular na França. Em suma, o paciente recebeu informações de seu médico sobre as modalidades e utilidade do tratamento com CPAP. Na semana seguinte a esta informação, um técnico do prestador de cuidados domiciliários (SADIR com sede em França) trouxe o equipamento CPAP para casa, explicou novamente o funcionamento do dispositivo e verificou a adaptação da máscara ao paciente. O acompanhamento do paciente pelo prestador de cuidados domiciliares consistiu em uma visita domiciliar no primeiro mês para verificar a tolerância da máscara e o funcionamento da máquina. Uma outra visita foi realizada após 4 meses para avaliar os parâmetros do CPAP (tempo de uso, vazamentos da máscara e IAH residual). O médico do sono verificou a adesão e eficiência do tratamento com CPAP uma vez no primeiro mês, depois aos 3 e 6 meses. A adesão foi então avaliada pelo questionamento do paciente e pela observação dos dados registrados pela máquina. Após esse período, o acompanhamento médico era realizado uma vez ao ano.
Grupo treinado No grupo treinado (GC), os pacientes receberam suporte padrão completado por 5 sessões (dia 3, 10, 30, 60, 90 com equipamento em casa) de sessão de aconselhamento por telefone por equipe competente. As sessões foram realizadas por uma pessoa qualificada em educação, qualificada por um diploma universitário (Universidade Paul Sabatier, Toulouse, França). As datas das ligações telefônicas foram planejadas de acordo com as disponibilidades dos pacientes.
O objetivo da primeira sessão foi avaliar o conhecimento do paciente sobre a doença, dispositivo e consequências para a saúde. Foi enfatizada a importância da boa adesão, incentivando os pacientes a usar o aparelho CPAP durante o sono todos os dias. Os objetivos das outras sessões educacionais foram primeiro identificar desvantagens ou obstáculos para seguir o tratamento com CPAP e depois focar nos benefícios relacionados ao uso do CPAP. Um esforço particular foi feito para discutir equívocos sobre a apneia do sono e barreiras ao uso, medos e crenças, bem como as percepções de seus parceiros e familiares, a fim de aumentar as expectativas positivas dos pacientes em relação aos benefícios do CPAP. A pessoa qualificada em educação também pode encaminhar quaisquer problemas de vínculo com SAHS encontrados pelo paciente ao técnico, psicólogo ou nutricionista (empregado pelo prestador de cuidados domiciliares). Eles podem, respectivamente, ajudar o paciente com aconselhamento técnico de CPAP, mentalmente bloqueado com CPAP ou aconselhamento dietético. A duração média de cada ligação telefônica foi de aproximadamente 15 a 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recentemente diagnosticado com SAHS
- Tratamento CPAP prescrito
Critério de exclusão:
- já usou CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: suporte padrão
Todos os pacientes deste estudo foram submetidos a este procedimento, que é o procedimento regular na França.
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Experimental: grupo treinado
No grupo treinado (GC), os pacientes receberam suporte padrão completado por 5 sessões (dia 3, 10, 30, 60, 90 com equipamento em casa) de sessão de aconselhamento por telefone por equipe competente.
As sessões foram realizadas por uma pessoa qualificada em educação, qualificada por um diploma universitário (Universidade Paul Sabatier, Toulouse, França).
As datas das ligações telefônicas foram planejadas de acordo com as disponibilidades dos pacientes.
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O objetivo da primeira sessão foi avaliar o conhecimento do paciente sobre a doença, dispositivo e consequências para a saúde.
Foi enfatizada a importância da boa adesão, incentivando os pacientes a usar o aparelho CPAP durante o sono todos os dias.
Os objetivos das outras sessões educacionais foram primeiro identificar desvantagens ou obstáculos para seguir o tratamento com CPAP e depois focar nos benefícios relacionados ao uso do CPAP.
Um esforço particular foi feito para discutir equívocos sobre a apneia do sono e barreiras ao uso, medos e crenças, bem como as percepções de seus parceiros e familiares, a fim de aumentar as expectativas positivas dos pacientes em relação aos benefícios do CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes em uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas por mais de 3 horas por noite nos 2 grupos
Prazo: O uso de CPAP foi avaliado por 4 meses
|
O uso de CPAP foi avaliado por 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sadir Association
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