- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435355
Efficacité d'un coaching téléphonique pour les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée
Efficacité d'un programme de coaching téléphonique sur l'adhésion à la pression positive continue des voies respiratoires dans le syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée
Contexte : La Pression Positive Continue (PPC) reste le traitement de référence des formes modérées à sévères du Syndrome d'Apnées/Hypopnées du Sommeil (SAHS). L'observance du traitement semble être un facteur clé pour améliorer l'état de santé de ces patients.
Méthodes : Les enquêteurs ont mené un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles d'un soutien standard terminé ou non dans les 3 mois suivant les séances de coaching pour les patients nouvellement diagnostiqués SAHS commençant une thérapie CPAP. La séance de coaching consistait en 5 séances de conseil téléphonique par du personnel compétent. Le critère de jugement principal était la proportion de patients utilisant la CPAP plus de 3 heures par nuit pendant 4 mois ; le résultat secondaire était le nombre moyen d'heures d'utilisation de la CPAP dans les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles d'un soutien standard par rapport à un coaching téléphonique pour les patients nouvellement diagnostiqués SAHS commençant un traitement CPAP. Les patients pour l'évaluation polysomnographique clinique ont été recrutés d'avril 2010 à mars 2012. Ceux qui ont ensuite été diagnostiqués avec SAHS et prescrits CPAP ont été inclus dans l'étude. La population de patients a ensuite été randomisée en deux groupes, l'un ayant reçu uniquement un support CPAP standard et l'autre un support standard complété par une séance de coaching.
Procédure Prise en charge standard Tous les patients de cette étude ont subi cette procédure, qui est la procédure habituelle en France. En bref, le patient a reçu des informations de la part de son médecin, sur les modalités et l'utilité du traitement CPAP. Dans la semaine suivant cette information, un technicien du prestataire de soins à domicile (SADIR basé en France) a apporté le matériel CPAP à domicile, réexpliqué le fonctionnement de l'appareil et vérifié l'adaptation du masque au patient. Le suivi du patient par le prestataire de soins à domicile consistait en une visite à domicile le premier mois pour vérifier la tolérance du masque et le fonctionnement de la machine. Une autre visite a été effectuée après 4 mois pour évaluer les paramètres CPAP (durée d'utilisation, fuites du masque et AHI résiduel). Le médecin du sommeil a vérifié l'observance et l'efficacité du traitement CPAP une fois le premier mois, puis à 3 et 6 mois. L'observance a ensuite été évaluée par l'interrogation du patient et en regardant les données enregistrées par la machine. Après cette période, le suivi médical était effectué une fois par an.
Groupe coaché Dans le groupe coaché (CG), les patients ont reçu un accompagnement standard complété par 5 séances (jour 3, 10, 30, 60, 90 avec équipement à domicile) de séance de conseil téléphonique par du personnel compétent. Les séances ont été réalisées par une personne qualifiée en éducation, titulaire d'un diplôme universitaire (Université Paul Sabatier, Toulouse, France). Les dates des appels téléphoniques ont été planifiées avec les disponibilités des patients.
L'objectif de la première séance était d'évaluer les connaissances du patient sur la maladie, le dispositif et les conséquences sur sa santé. L'importance d'une bonne observance a été soulignée, encourageant les patients à utiliser l'appareil CPAP tout au long de leur sommeil tous les jours. Les objectifs des autres sessions éducatives étaient d'abord d'identifier les inconvénients ou les obstacles à suivre un traitement CPAP, puis de se concentrer sur les avantages liés à l'utilisation du CPAP. Un effort particulier a été fait pour discuter des idées fausses sur l'apnée du sommeil et des obstacles à son utilisation, des craintes et des croyances, ainsi que des perceptions de leurs partenaires et de leur famille, afin d'augmenter les attentes positives des patients concernant les avantages de la CPAP. La personne qualifiée en éducation pourra également référer les problèmes en lien avec l'HSA rencontrés par le patient au technicien, psychologue ou diététicien (salarié par l'aide à domicile). Ils peuvent respectivement aider le patient avec des conseils techniques CPAP, bloqué mentalement avec CPAP ou des conseils diététiques. La durée moyenne de chaque appel téléphonique était d'environ 15 à 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement diagnostiqué avec le SAHS
- Traitement CPAP prescrit
Critère d'exclusion:
- utiliser auparavant CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: prise en charge standard
Tous les patients de cette étude ont subi cette procédure, qui est la procédure habituelle en France.
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Expérimental: groupe coaché
Dans le groupe coaché (CG), les patients ont reçu un accompagnement standard complété par 5 séances (jour 3, 10, 30, 60, 90 avec équipement à domicile) de séance de conseil téléphonique par du personnel compétent.
Les séances ont été réalisées par une personne qualifiée en éducation, titulaire d'un diplôme universitaire (Université Paul Sabatier, Toulouse, France).
Les dates des appels téléphoniques ont été planifiées avec les disponibilités des patients.
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L'objectif de la première séance était d'évaluer les connaissances du patient sur la maladie, le dispositif et les conséquences sur sa santé.
L'importance d'une bonne observance a été soulignée, encourageant les patients à utiliser l'appareil CPAP tout au long de leur sommeil tous les jours.
Les objectifs des autres sessions éducatives étaient d'abord d'identifier les inconvénients ou les obstacles à suivre un traitement CPAP, puis de se concentrer sur les avantages liés à l'utilisation du CPAP.
Un effort particulier a été fait pour discuter des idées fausses sur l'apnée du sommeil et des obstacles à son utilisation, des craintes et des croyances, ainsi que des perceptions de leurs partenaires et de leur famille, afin d'augmenter les attentes positives des patients concernant les avantages de la CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion de patients utilisant la Pression Positive Continue pendant plus de 3 heures par nuit dans les 2 groupes
Délai: L'utilisation de la CPAP a été évaluée pendant 4 mois
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L'utilisation de la CPAP a été évaluée pendant 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- Sadir Association
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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