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Effizienz eines Telefoncoachings für Patienten mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

5. Mai 2015 aktualisiert von: Sadir Association

Effizienz eines Telefon-Coaching-Programms zur Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

Hintergrund: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bleibt die Referenzbehandlung für mittelschwere bis schwere Formen des Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (SAHS). Die Einhaltung der Behandlung scheint ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung des Gesundheitszustands dieser Patienten zu sein.

Methoden: Die Forscher führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Standardunterstützung durch, die innerhalb von 3 Monaten nach Coaching-Sitzungen für neu diagnostizierte SAHS-Patienten, die mit der CPAP-Therapie begannen, abgeschlossen wurde oder nicht. Die Coaching-Sitzung bestand aus 5 telefonischen Beratungssitzungen durch kompetentes Personal. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die CPAP 4 Monate lang mehr als 3 Stunden pro Nacht verwendeten; Das sekundäre Ergebnis waren die durchschnittlichen Stunden der CPAP-Nutzung in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Standardunterstützung im Vergleich zu Telefoncoaching für neu diagnostizierte SAHS-Patienten durch, die mit einer CPAP-Therapie begannen. Von April 2010 bis März 2012 wurden Patienten für die klinische polysomnographische Untersuchung rekrutiert. Diejenigen, bei denen anschließend SAHS diagnostiziert wurde und denen CPAP verschrieben wurde, wurden in die Studie einbezogen. Die Patientenpopulation wurde dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die nur Standard-CPAP-Unterstützung erhielt, und die andere Standardunterstützung, die durch eine Coaching-Sitzung ergänzt wurde.

Verfahren Standardunterstützung Alle Patienten in dieser Studie unterzogen sich diesem Verfahren, das in Frankreich das reguläre Verfahren ist. Kurz gesagt, der Patient erhielt von seinem Arzt Informationen über die Modalitäten und den Nutzen der CPAP-Behandlung. In der Woche nach dieser Information brachte ein Techniker des häuslichen Pflegedienstleisters (SADIR mit Sitz in Frankreich) CPAP-Geräte nach Hause, erklärte die Gerätefunktion noch einmal und überprüfte die Anpassung der Maske an den Patienten. Die Nachsorge des Patienten durch den häuslichen Pflegedienst bestand aus einem Besuch zu Hause im ersten Monat, um die Verträglichkeit der Maske und die Funktionsfähigkeit des Geräts zu überprüfen. Nach 4 Monaten wurde ein weiterer Besuch durchgeführt, um die CPAP-Parameter (Nutzungsdauer, Maskenlecks und verbleibender AHI) zu beurteilen. Der Schlafmediziner überprüfte die Compliance und Effizienz der CPAP-Behandlung einmal im ersten Monat, dann nach 3 und 6 Monaten. Anschließend wurde die Compliance durch Patientenbefragung und Betrachtung der vom Gerät registrierten Daten beurteilt. Nach diesem Zeitraum wurde die medizinische Nachsorge einmal im Jahr durchgeführt.

Gecoachte Gruppe In der gecoachten Gruppe (CG) erhielten die Patienten Standardunterstützung, ergänzt durch 5 Sitzungen (Tag 3, 10, 30, 60, 90 mit Ausrüstung zu Hause) einer telefonischen Beratungssitzung durch kompetentes Personal. Die Sitzungen wurden von einer qualifizierten Person im Bildungsbereich durchgeführt, die über einen Universitätsabschluss verfügt (Universität Paul Sabatier, Toulouse, Frankreich). Die Termine der Telefongespräche wurden entsprechend der Patientenverfügbarkeit geplant.

Ziel der ersten Sitzung war es, das Wissen des Patienten über die Krankheit, das Gerät und die gesundheitlichen Folgen zu ermitteln. Die Bedeutung einer guten Therapietreue wurde betont und die Patienten dazu ermutigt, das CPAP-Gerät jeden Tag während des Schlafs zu verwenden. Die Ziele der anderen Schulungssitzungen bestanden zunächst darin, Nachteile oder Hindernisse für die Durchführung einer CPAP-Behandlung zu identifizieren und sich dann auf die Vorteile zu konzentrieren, die mit der Verwendung von CPAP verbunden sind. Besondere Anstrengungen wurden unternommen, um Missverständnisse über Schlafapnoe und Anwendungsbarrieren, Ängste und Überzeugungen sowie die Wahrnehmungen ihrer Partner und Familienangehörigen zu diskutieren, um die positiven Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Vorteile von CPAP zu steigern. Die qualifizierte Person in der Ausbildung könnte auch etwaige Probleme im Zusammenhang mit SAHS, auf die der Patient stößt, an den Techniker, Psychologen oder Ernährungsberater (der beim häuslichen Pflegedienstleister angestellt ist) weiterleiten. Sie können dem Patienten jeweils mit technischer CPAP-Beratung helfen, geistig blockiert mit CPAP oder Ernährungsberatung. Die durchschnittliche Dauer jedes Telefonats betrug etwa 15 bis 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu mit SAHS diagnostiziert
  • CPAP-Behandlung verordnet

Ausschlusskriterien:

  • vorher CPAP verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardunterstützung
Alle Patienten dieser Studie unterzogen sich diesem Verfahren, das in Frankreich das reguläre Verfahren ist.
Experimental: betreute Gruppe
In der gecoachten Gruppe (CG) erhielten die Patienten Standardunterstützung, ergänzt durch 5 Sitzungen (Tag 3, 10, 30, 60, 90 mit Ausrüstung zu Hause) einer telefonischen Beratungssitzung durch kompetentes Personal. Die Sitzungen wurden von einer qualifizierten Person im Bildungsbereich durchgeführt, die über einen Universitätsabschluss verfügt (Universität Paul Sabatier, Toulouse, Frankreich). Die Termine der Telefongespräche wurden entsprechend der Patientenverfügbarkeit geplant.
Ziel der ersten Sitzung war es, das Wissen des Patienten über die Krankheit, das Gerät und die gesundheitlichen Folgen zu ermitteln. Die Bedeutung einer guten Therapietreue wurde betont und die Patienten dazu ermutigt, das CPAP-Gerät jeden Tag während des Schlafs zu verwenden. Die Ziele der anderen Schulungssitzungen bestanden zunächst darin, Nachteile oder Hindernisse für die Durchführung einer CPAP-Behandlung zu identifizieren und sich dann auf die Vorteile zu konzentrieren, die mit der Verwendung von CPAP verbunden sind. Besondere Anstrengungen wurden unternommen, um Missverständnisse über Schlafapnoe und Anwendungsbarrieren, Ängste und Überzeugungen sowie die Wahrnehmungen ihrer Partner und Familienangehörigen zu diskutieren, um die positiven Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Vorteile von CPAP zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in den beiden Gruppen mehr als 3 Stunden pro Nacht kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck anwenden
Zeitfenster: Die CPAP-Nutzung wurde 4 Monate lang evaluiert
Die CPAP-Nutzung wurde 4 Monate lang evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur telefonische Beratung

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