- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435355
Effizienz eines Telefoncoachings für Patienten mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Effizienz eines Telefon-Coaching-Programms zur Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks beim Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Hintergrund: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bleibt die Referenzbehandlung für mittelschwere bis schwere Formen des Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (SAHS). Die Einhaltung der Behandlung scheint ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung des Gesundheitszustands dieser Patienten zu sein.
Methoden: Die Forscher führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Standardunterstützung durch, die innerhalb von 3 Monaten nach Coaching-Sitzungen für neu diagnostizierte SAHS-Patienten, die mit der CPAP-Therapie begannen, abgeschlossen wurde oder nicht. Die Coaching-Sitzung bestand aus 5 telefonischen Beratungssitzungen durch kompetentes Personal. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die CPAP 4 Monate lang mehr als 3 Stunden pro Nacht verwendeten; Das sekundäre Ergebnis waren die durchschnittlichen Stunden der CPAP-Nutzung in den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Standardunterstützung im Vergleich zu Telefoncoaching für neu diagnostizierte SAHS-Patienten durch, die mit einer CPAP-Therapie begannen. Von April 2010 bis März 2012 wurden Patienten für die klinische polysomnographische Untersuchung rekrutiert. Diejenigen, bei denen anschließend SAHS diagnostiziert wurde und denen CPAP verschrieben wurde, wurden in die Studie einbezogen. Die Patientenpopulation wurde dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die nur Standard-CPAP-Unterstützung erhielt, und die andere Standardunterstützung, die durch eine Coaching-Sitzung ergänzt wurde.
Verfahren Standardunterstützung Alle Patienten in dieser Studie unterzogen sich diesem Verfahren, das in Frankreich das reguläre Verfahren ist. Kurz gesagt, der Patient erhielt von seinem Arzt Informationen über die Modalitäten und den Nutzen der CPAP-Behandlung. In der Woche nach dieser Information brachte ein Techniker des häuslichen Pflegedienstleisters (SADIR mit Sitz in Frankreich) CPAP-Geräte nach Hause, erklärte die Gerätefunktion noch einmal und überprüfte die Anpassung der Maske an den Patienten. Die Nachsorge des Patienten durch den häuslichen Pflegedienst bestand aus einem Besuch zu Hause im ersten Monat, um die Verträglichkeit der Maske und die Funktionsfähigkeit des Geräts zu überprüfen. Nach 4 Monaten wurde ein weiterer Besuch durchgeführt, um die CPAP-Parameter (Nutzungsdauer, Maskenlecks und verbleibender AHI) zu beurteilen. Der Schlafmediziner überprüfte die Compliance und Effizienz der CPAP-Behandlung einmal im ersten Monat, dann nach 3 und 6 Monaten. Anschließend wurde die Compliance durch Patientenbefragung und Betrachtung der vom Gerät registrierten Daten beurteilt. Nach diesem Zeitraum wurde die medizinische Nachsorge einmal im Jahr durchgeführt.
Gecoachte Gruppe In der gecoachten Gruppe (CG) erhielten die Patienten Standardunterstützung, ergänzt durch 5 Sitzungen (Tag 3, 10, 30, 60, 90 mit Ausrüstung zu Hause) einer telefonischen Beratungssitzung durch kompetentes Personal. Die Sitzungen wurden von einer qualifizierten Person im Bildungsbereich durchgeführt, die über einen Universitätsabschluss verfügt (Universität Paul Sabatier, Toulouse, Frankreich). Die Termine der Telefongespräche wurden entsprechend der Patientenverfügbarkeit geplant.
Ziel der ersten Sitzung war es, das Wissen des Patienten über die Krankheit, das Gerät und die gesundheitlichen Folgen zu ermitteln. Die Bedeutung einer guten Therapietreue wurde betont und die Patienten dazu ermutigt, das CPAP-Gerät jeden Tag während des Schlafs zu verwenden. Die Ziele der anderen Schulungssitzungen bestanden zunächst darin, Nachteile oder Hindernisse für die Durchführung einer CPAP-Behandlung zu identifizieren und sich dann auf die Vorteile zu konzentrieren, die mit der Verwendung von CPAP verbunden sind. Besondere Anstrengungen wurden unternommen, um Missverständnisse über Schlafapnoe und Anwendungsbarrieren, Ängste und Überzeugungen sowie die Wahrnehmungen ihrer Partner und Familienangehörigen zu diskutieren, um die positiven Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Vorteile von CPAP zu steigern. Die qualifizierte Person in der Ausbildung könnte auch etwaige Probleme im Zusammenhang mit SAHS, auf die der Patient stößt, an den Techniker, Psychologen oder Ernährungsberater (der beim häuslichen Pflegedienstleister angestellt ist) weiterleiten. Sie können dem Patienten jeweils mit technischer CPAP-Beratung helfen, geistig blockiert mit CPAP oder Ernährungsberatung. Die durchschnittliche Dauer jedes Telefonats betrug etwa 15 bis 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu mit SAHS diagnostiziert
- CPAP-Behandlung verordnet
Ausschlusskriterien:
- vorher CPAP verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardunterstützung
Alle Patienten dieser Studie unterzogen sich diesem Verfahren, das in Frankreich das reguläre Verfahren ist.
|
|
|
Experimental: betreute Gruppe
In der gecoachten Gruppe (CG) erhielten die Patienten Standardunterstützung, ergänzt durch 5 Sitzungen (Tag 3, 10, 30, 60, 90 mit Ausrüstung zu Hause) einer telefonischen Beratungssitzung durch kompetentes Personal.
Die Sitzungen wurden von einer qualifizierten Person im Bildungsbereich durchgeführt, die über einen Universitätsabschluss verfügt (Universität Paul Sabatier, Toulouse, Frankreich).
Die Termine der Telefongespräche wurden entsprechend der Patientenverfügbarkeit geplant.
|
Ziel der ersten Sitzung war es, das Wissen des Patienten über die Krankheit, das Gerät und die gesundheitlichen Folgen zu ermitteln.
Die Bedeutung einer guten Therapietreue wurde betont und die Patienten dazu ermutigt, das CPAP-Gerät jeden Tag während des Schlafs zu verwenden.
Die Ziele der anderen Schulungssitzungen bestanden zunächst darin, Nachteile oder Hindernisse für die Durchführung einer CPAP-Behandlung zu identifizieren und sich dann auf die Vorteile zu konzentrieren, die mit der Verwendung von CPAP verbunden sind.
Besondere Anstrengungen wurden unternommen, um Missverständnisse über Schlafapnoe und Anwendungsbarrieren, Ängste und Überzeugungen sowie die Wahrnehmungen ihrer Partner und Familienangehörigen zu diskutieren, um die positiven Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Vorteile von CPAP zu steigern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die in den beiden Gruppen mehr als 3 Stunden pro Nacht kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck anwenden
Zeitfenster: Die CPAP-Nutzung wurde 4 Monate lang evaluiert
|
Die CPAP-Nutzung wurde 4 Monate lang evaluiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sadir Association
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur telefonische Beratung
-
Northeastern UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); American Foundation for Suicide Prevention und andere MitarbeiterAbgeschlossenSelbstmordgefährdendes und selbstverletzendes VerhaltenVereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Lebensqualität | Gebrechlichkeit | Zuhause zu Walking ExcerciseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatisch | Exekutive DysfunktionVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz