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Efficienza di un coaching telefonico per i pazienti con sindrome da apnea notturna e ipopnea

5 maggio 2015 aggiornato da: Sadir Association

Efficienza di un programma di coaching telefonico sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree nella sindrome da apnea notturna e ipopnea

Contesto: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimane il trattamento di riferimento per le forme da moderate a gravi della sindrome da apnea notturna/ipopnea (SAHS). La compliance al trattamento sembra essere un fattore chiave per migliorare lo stato di salute di questi pazienti.

Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli di supporto standard completato o meno entro 3 mesi dalle sessioni di coaching per i pazienti SAHS di nuova diagnosi che iniziano la terapia CPAP. La sessione di coaching consisteva in 5 sessioni di consulenza telefonica da parte di personale competente. L'outcome primario era la percentuale di pazienti che utilizzavano CPAP più di 3 ore a notte per 4 mesi; l'outcome secondario era rappresentato dalle ore medie di utilizzo della CPAP nei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli di supporto standard rispetto al coaching telefonico per i pazienti SAHS di nuova diagnosi che iniziano la terapia CPAP. I pazienti per la valutazione polisonnografica clinica sono stati reclutati da aprile 2010 a marzo 2012. Coloro che sono stati successivamente diagnosticati con SAHS e CPAP prescritto sono stati inclusi nello studio. La popolazione di pazienti è stata quindi randomizzata in due gruppi, uno che ha ricevuto solo supporto CPAP standard e l'altro supporto standard completato da una sessione di coaching.

Procedura Supporto standard Tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti a questa procedura, che è la procedura regolare in Francia. In breve, il paziente ha ricevuto informazioni dal proprio medico, sulle modalità e l'utilità del trattamento CPAP. Nella settimana successiva a queste informazioni, un tecnico del fornitore di assistenza domiciliare (SADIR con sede in Francia) ha portato a casa l'apparecchiatura CPAP, ha spiegato nuovamente il funzionamento del dispositivo e verificato l'adattamento della maschera al paziente. Il follow-up del paziente da parte dell'operatore domiciliare è consistito in una visita domiciliare il primo mese per verificare la tolleranza della maschera e il funzionamento della macchina. Un'altra visita è stata eseguita dopo 4 mesi per valutare i parametri CPAP (durata di utilizzo, perdite dalla maschera e AHI residuo). Il medico del sonno ha controllato la compliance e l'efficienza del trattamento CPAP una volta il primo mese, poi a 3 e 6 mesi. La compliance è stata quindi valutata interrogando il paziente e osservando i dati registrati dalla macchina. Dopo questo periodo, il follow-up medico è stato eseguito una volta all'anno.

Gruppo con coach Nel gruppo con coach (CG), i pazienti hanno ricevuto un supporto standard completato da 5 sessioni (giorno 3, 10, 30, 60, 90 con attrezzatura a casa) di consulenza telefonica da parte di personale competente. Le sessioni sono state eseguite da una persona qualificata in materia di istruzione, qualificata da un diploma universitario (Università Paul Sabatier, Tolosa, Francia). Le date delle telefonate sono state pianificate con le disponibilità dei pazienti.

L'obiettivo della prima sessione era valutare la conoscenza del paziente sulla malattia, sul dispositivo e sulle conseguenze sulla salute. È stata sottolineata l'importanza di una buona aderenza, incoraggiando i pazienti a utilizzare il dispositivo CPAP durante il sonno ogni giorno. Gli obiettivi delle altre sessioni educative erano innanzitutto identificare gli svantaggi o gli ostacoli nel seguire il trattamento CPAP e poi concentrarsi sui benefici legati all'uso della CPAP. È stato fatto uno sforzo particolare per discutere le idee sbagliate sull'apnea notturna e le barriere all'uso, le preoccupazioni e le convinzioni, così come le percezioni dei loro partner e della famiglia, al fine di aumentare le aspettative positive dei pazienti riguardo ai benefici della CPAP. La persona qualificata nell'istruzione potrebbe anche riferire eventuali problemi nei collegamenti con la SAHS incontrati dal paziente al tecnico, allo psicologo o al dietologo (impiegato dal fornitore di assistenza domiciliare). Possono rispettivamente aiutare il paziente con consulenza tecnica CPAP, mentalmente bloccato con CPAP o consulenza dietetica. La durata media di ogni telefonata era di circa 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di SAHS
  • Trattamento CPAP prescritto

Criteri di esclusione:

  • precedentemente utilizzare CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: supporto standard
Tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti a questa procedura, che è la procedura regolare in Francia.
Sperimentale: gruppo allenato
Nel gruppo assistito (CG), i pazienti hanno ricevuto un supporto standard completato da 5 sessioni (giorno 3, 10, 30, 60, 90 con attrezzatura a casa) di consulenza telefonica da parte di personale competente. Le sessioni sono state eseguite da una persona qualificata in materia di istruzione, qualificata da un diploma universitario (Università Paul Sabatier, Tolosa, Francia). Le date delle telefonate sono state pianificate con le disponibilità dei pazienti.
L'obiettivo della prima sessione era valutare la conoscenza del paziente sulla malattia, sul dispositivo e sulle conseguenze sulla salute. È stata sottolineata l'importanza di una buona aderenza, incoraggiando i pazienti a utilizzare il dispositivo CPAP durante il sonno ogni giorno. Gli obiettivi delle altre sessioni educative erano innanzitutto identificare gli svantaggi o gli ostacoli nel seguire il trattamento CPAP e poi concentrarsi sui benefici legati all'uso della CPAP. È stato fatto uno sforzo particolare per discutere le idee sbagliate sull'apnea notturna e le barriere all'uso, le preoccupazioni e le convinzioni, così come le percezioni dei loro partner e della famiglia, al fine di aumentare le aspettative positive dei pazienti riguardo ai benefici della CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree per più di 3 ore a notte nei 2 gruppi
Lasso di tempo: L'uso di CPAP è stato valutato per 4 mesi
L'uso di CPAP è stato valutato per 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su consulenza telefonica

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