- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435355
Efficienza di un coaching telefonico per i pazienti con sindrome da apnea notturna e ipopnea
Efficienza di un programma di coaching telefonico sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree nella sindrome da apnea notturna e ipopnea
Contesto: la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimane il trattamento di riferimento per le forme da moderate a gravi della sindrome da apnea notturna/ipopnea (SAHS). La compliance al trattamento sembra essere un fattore chiave per migliorare lo stato di salute di questi pazienti.
Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli di supporto standard completato o meno entro 3 mesi dalle sessioni di coaching per i pazienti SAHS di nuova diagnosi che iniziano la terapia CPAP. La sessione di coaching consisteva in 5 sessioni di consulenza telefonica da parte di personale competente. L'outcome primario era la percentuale di pazienti che utilizzavano CPAP più di 3 ore a notte per 4 mesi; l'outcome secondario era rappresentato dalle ore medie di utilizzo della CPAP nei 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli di supporto standard rispetto al coaching telefonico per i pazienti SAHS di nuova diagnosi che iniziano la terapia CPAP. I pazienti per la valutazione polisonnografica clinica sono stati reclutati da aprile 2010 a marzo 2012. Coloro che sono stati successivamente diagnosticati con SAHS e CPAP prescritto sono stati inclusi nello studio. La popolazione di pazienti è stata quindi randomizzata in due gruppi, uno che ha ricevuto solo supporto CPAP standard e l'altro supporto standard completato da una sessione di coaching.
Procedura Supporto standard Tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti a questa procedura, che è la procedura regolare in Francia. In breve, il paziente ha ricevuto informazioni dal proprio medico, sulle modalità e l'utilità del trattamento CPAP. Nella settimana successiva a queste informazioni, un tecnico del fornitore di assistenza domiciliare (SADIR con sede in Francia) ha portato a casa l'apparecchiatura CPAP, ha spiegato nuovamente il funzionamento del dispositivo e verificato l'adattamento della maschera al paziente. Il follow-up del paziente da parte dell'operatore domiciliare è consistito in una visita domiciliare il primo mese per verificare la tolleranza della maschera e il funzionamento della macchina. Un'altra visita è stata eseguita dopo 4 mesi per valutare i parametri CPAP (durata di utilizzo, perdite dalla maschera e AHI residuo). Il medico del sonno ha controllato la compliance e l'efficienza del trattamento CPAP una volta il primo mese, poi a 3 e 6 mesi. La compliance è stata quindi valutata interrogando il paziente e osservando i dati registrati dalla macchina. Dopo questo periodo, il follow-up medico è stato eseguito una volta all'anno.
Gruppo con coach Nel gruppo con coach (CG), i pazienti hanno ricevuto un supporto standard completato da 5 sessioni (giorno 3, 10, 30, 60, 90 con attrezzatura a casa) di consulenza telefonica da parte di personale competente. Le sessioni sono state eseguite da una persona qualificata in materia di istruzione, qualificata da un diploma universitario (Università Paul Sabatier, Tolosa, Francia). Le date delle telefonate sono state pianificate con le disponibilità dei pazienti.
L'obiettivo della prima sessione era valutare la conoscenza del paziente sulla malattia, sul dispositivo e sulle conseguenze sulla salute. È stata sottolineata l'importanza di una buona aderenza, incoraggiando i pazienti a utilizzare il dispositivo CPAP durante il sonno ogni giorno. Gli obiettivi delle altre sessioni educative erano innanzitutto identificare gli svantaggi o gli ostacoli nel seguire il trattamento CPAP e poi concentrarsi sui benefici legati all'uso della CPAP. È stato fatto uno sforzo particolare per discutere le idee sbagliate sull'apnea notturna e le barriere all'uso, le preoccupazioni e le convinzioni, così come le percezioni dei loro partner e della famiglia, al fine di aumentare le aspettative positive dei pazienti riguardo ai benefici della CPAP. La persona qualificata nell'istruzione potrebbe anche riferire eventuali problemi nei collegamenti con la SAHS incontrati dal paziente al tecnico, allo psicologo o al dietologo (impiegato dal fornitore di assistenza domiciliare). Possono rispettivamente aiutare il paziente con consulenza tecnica CPAP, mentalmente bloccato con CPAP o consulenza dietetica. La durata media di ogni telefonata era di circa 15-20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi di SAHS
- Trattamento CPAP prescritto
Criteri di esclusione:
- precedentemente utilizzare CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: supporto standard
Tutti i pazienti in questo studio sono stati sottoposti a questa procedura, che è la procedura regolare in Francia.
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Sperimentale: gruppo allenato
Nel gruppo assistito (CG), i pazienti hanno ricevuto un supporto standard completato da 5 sessioni (giorno 3, 10, 30, 60, 90 con attrezzatura a casa) di consulenza telefonica da parte di personale competente.
Le sessioni sono state eseguite da una persona qualificata in materia di istruzione, qualificata da un diploma universitario (Università Paul Sabatier, Tolosa, Francia).
Le date delle telefonate sono state pianificate con le disponibilità dei pazienti.
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L'obiettivo della prima sessione era valutare la conoscenza del paziente sulla malattia, sul dispositivo e sulle conseguenze sulla salute.
È stata sottolineata l'importanza di una buona aderenza, incoraggiando i pazienti a utilizzare il dispositivo CPAP durante il sonno ogni giorno.
Gli obiettivi delle altre sessioni educative erano innanzitutto identificare gli svantaggi o gli ostacoli nel seguire il trattamento CPAP e poi concentrarsi sui benefici legati all'uso della CPAP.
È stato fatto uno sforzo particolare per discutere le idee sbagliate sull'apnea notturna e le barriere all'uso, le preoccupazioni e le convinzioni, così come le percezioni dei loro partner e della famiglia, al fine di aumentare le aspettative positive dei pazienti riguardo ai benefici della CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree per più di 3 ore a notte nei 2 gruppi
Lasso di tempo: L'uso di CPAP è stato valutato per 4 mesi
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L'uso di CPAP è stato valutato per 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sadir Association
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